Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja lek-lek SHR3824 i SP2086

23 listopada 2015 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie interakcji lekowych henagliflozyny i retagliptyny u zdrowych osób

Celem badania jest zbadanie potencjalnej interakcji między wielokrotnymi dawkami doustnymi SHR3824 i wielokrotnymi dawkami doustnymi SP2086 u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie SHR3824 i SP2086 u zdrowych dorosłych ochotników (ochotnicy będą znać nazwy przydzielonych im terapii). SHR3824 (inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2) jest obecnie opracowywany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), a SP2086 (inhibitor dipeptydylopeptydazy IV) jest obecnie opracowywany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi w pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM). SP2086 będzie podawany doustnie (doustnie) jako 100 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 15, 16, 17 i 18, SHR3824 będzie podawany doustnie (doustnie) jako 20 mg w dniach 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 i 18. Zarówno tabletki SHR3824, jak i SP2086 należy popić 8 uncjami (240 ml) wody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Phase I Unit of Tongji Hospital affilated Tongji Medical School of Huangzhong Science and Thechnology
        • Kontakt:
          • Dong Liu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy ze wskaźnikiem masy ciała (BMI, miara masy ciała w stosunku do wzrostu) między 19 a 24 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy
  • Historia niewydolności serca lub niewydolności nerek, infekcji dróg moczowych lub infekcji grzybiczych sromu i pochwy
  • Historia lub aktualna klinicznie istotna choroba medyczna określona przez Badacza
  • Historia klinicznie istotnych alergii, zwłaszcza znana nadwrażliwość lub nietolerancja laktozy
  • Znana alergia na SHR3824 lub SP2086 lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu SHR3824 lub SP2086

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR3824 20 mg/SP2086 100 mg
Jedna tabletka 100 mg SP2086 raz na dobę w dniach 1, 2, 3, 4, a następnie dwie tabletki 10 mg SHR3824 raz na dobę w dniach 11, 12, 13, 14, a następnie jedna tabletka 100 mg SP2086 i dwie tabletki Tabletki 10 mg SHR3824 w dniach 15,16,17,18.
Lek: SHR3824, SP2086
Jedna tabletka 100 mg SP2086 raz na dobę w dniach 1, 2, 3, 4, a następnie dwie tabletki 10 mg SHR3824 raz na dobę w dniach 11, 12, 13, 14, a następnie jedna tabletka 100 mg SP2086 i dwie tabletki Tabletki 10 mg SHR3824 w dniach 15,16,17,18.
Inne nazwy:
  • Henagliflozyna, Retagliptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SHR3824.
Ramy czasowe: W czasie określonym w protokole do dnia 14 i dnia 18.
Cmax (miara narażenia organizmu na SHR3824) zostanie porównane przed i po podaniu wielokrotnych dawek SP2086.
W czasie określonym w protokole do dnia 14 i dnia 18.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla SHR3824.
Ramy czasowe: W czasie określonym w protokole do dnia 14 i dnia 18.
AUC (miara narażenia organizmu na SHR3824) zostanie porównane przed i po podaniu wielokrotnych dawek SP2086.
W czasie określonym w protokole do dnia 14 i dnia 18.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SP2086.
Ramy czasowe: W czasie określonym w protokole do dnia 4 i dnia 18.
Cmax (miara narażenia organizmu na SP2086) zostanie porównane. przed i po podaniu wielokrotnych dawek SHR3824
W czasie określonym w protokole do dnia 4 i dnia 18.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) SP2086.
Ramy czasowe: W czasie określonym w protokole do dnia 4 i dnia 18.
AUC (miara narażenia organizmu na SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu wielokrotnych dawek SHR3824.
W czasie określonym w protokole do dnia 4 i dnia 18.
Liczba ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Up tp dzień 18.
Up tp dzień 18.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR3824-106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na SHR3824, SP2086

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj