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Effet de la prémédication au midazolam sur le niveau de satisfaction des patients après dissection endoscopique sous-muqueuse

3 mars 2016 mis à jour par: Yonsei University
La dissection endoscopique sous-muqueuse est couramment réalisée sous sédation légère à modérée, et la minimisation des mouvements du patient est d'une importance capitale pour un résultat positif. Le propofol a largement remplacé les benzodiazépines comme médicament sédatif de choix, et il a été rapporté qu'il améliorait la qualité de la procédure dans notre étude précédente. Cependant, malgré des scores de satisfaction plus élevés des endoscopistes et une récupération post-opératoire plus rapide, les scores de satisfaction des patients se sont avérés plus élevés chez les patients ayant reçu du midazolam et de la mépéridine au lieu du propofol et du rémifentanil. Cela semble être dû aux effets amnésiques antérogrades du midazolam plutôt qu'à la qualité de la sédation elle-même. L'investigateur a émis l'hypothèse qu'en prémédiquant le patient avec du midazolam à faible perte avant de recevoir une sédation pour l'ESD avec du propofol et du fentanyl, la satisfaction du patient serait améliorée sans affecter les performances endoscopiques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes de plus de 19 ans diagnostiqués avec un cancer gastrique précoce ou un adénome gastrique qui doivent subir une dissection endoscopique sous-muqueuse
  2. Société américaine du statut physique des anesthésistes 1 ~ 3

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient
  2. Patients ayant reçu des sédatifs dans les 24 heures précédant la dissection endoscopique de la sous-muqueuse
  3. Antécédents de gastrectomie ou de dissection endoscopique sous-muqueuse antérieure au même site
  4. Allergies au propofol ou à ses ingrédients, au soja ou aux arachides
  5. Patientes enceintes ou allaitantes
  6. Patients souffrant de troubles médicaux sous-jacents graves et débilitants
  7. Patients ayant un état mental altéré
  8. Patients analphabètes ou étrangers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pas de prémédication
Pas de prémédication avant sédation
Pas de prémédication avant sédation pour dissection sous-muqueuse endoscopique
Comparateur actif: Midazolam
Prémédication par midazolam avant sédation
Autres noms:
  • Prémédication de midazolam 0,02 mg/kg avant sédation pour dissection sous-muqueuse endoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Scores de satisfaction globale des patients sur une échelle de 0 à 10
Délai: 24 heures après l'ESD
24 heures après l'ESD
Volonté de recevoir la même méthode de sédation pour l'ESD à l'avenir que oui ou non
Délai: 24 heures après l'ESD
24 heures après l'ESD
Douleur post-opératoire sur une échelle EVA de 0 à 10
Délai: à 1 heure et 24 heures après l'ESD
à 1 heure et 24 heures après l'ESD
Tout rappel de la procédure ESD sur une échelle de 0 à 2 (0 ; aucun rappel, 1 ; rappel partiel, 2 ; peut rappeler la majeure partie de la procédure)
Délai: 24 heures après l'ESD
24 heures après l'ESD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2015

Première publication (Estimation)

21 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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