- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02504164
Effet de la prémédication au midazolam sur le niveau de satisfaction des patients après dissection endoscopique sous-muqueuse
3 mars 2016 mis à jour par: Yonsei University
La dissection endoscopique sous-muqueuse est couramment réalisée sous sédation légère à modérée, et la minimisation des mouvements du patient est d'une importance capitale pour un résultat positif.
Le propofol a largement remplacé les benzodiazépines comme médicament sédatif de choix, et il a été rapporté qu'il améliorait la qualité de la procédure dans notre étude précédente.
Cependant, malgré des scores de satisfaction plus élevés des endoscopistes et une récupération post-opératoire plus rapide, les scores de satisfaction des patients se sont avérés plus élevés chez les patients ayant reçu du midazolam et de la mépéridine au lieu du propofol et du rémifentanil.
Cela semble être dû aux effets amnésiques antérogrades du midazolam plutôt qu'à la qualité de la sédation elle-même.
L'investigateur a émis l'hypothèse qu'en prémédiquant le patient avec du midazolam à faible perte avant de recevoir une sédation pour l'ESD avec du propofol et du fentanyl, la satisfaction du patient serait améliorée sans affecter les performances endoscopiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de plus de 19 ans diagnostiqués avec un cancer gastrique précoce ou un adénome gastrique qui doivent subir une dissection endoscopique sous-muqueuse
- Société américaine du statut physique des anesthésistes 1 ~ 3
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Patients ayant reçu des sédatifs dans les 24 heures précédant la dissection endoscopique de la sous-muqueuse
- Antécédents de gastrectomie ou de dissection endoscopique sous-muqueuse antérieure au même site
- Allergies au propofol ou à ses ingrédients, au soja ou aux arachides
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients souffrant de troubles médicaux sous-jacents graves et débilitants
- Patients ayant un état mental altéré
- Patients analphabètes ou étrangers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pas de prémédication
Pas de prémédication avant sédation
|
Pas de prémédication avant sédation pour dissection sous-muqueuse endoscopique
|
|
Comparateur actif: Midazolam
Prémédication par midazolam avant sédation
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Scores de satisfaction globale des patients sur une échelle de 0 à 10
Délai: 24 heures après l'ESD
|
24 heures après l'ESD
|
|
Volonté de recevoir la même méthode de sédation pour l'ESD à l'avenir que oui ou non
Délai: 24 heures après l'ESD
|
24 heures après l'ESD
|
|
Douleur post-opératoire sur une échelle EVA de 0 à 10
Délai: à 1 heure et 24 heures après l'ESD
|
à 1 heure et 24 heures après l'ESD
|
|
Tout rappel de la procédure ESD sur une échelle de 0 à 2 (0 ; aucun rappel, 1 ; rappel partiel, 2 ; peut rappeler la majeure partie de la procédure)
Délai: 24 heures après l'ESD
|
24 heures après l'ESD
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2015
Première publication (Estimation)
21 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2014-0310
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .