- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02504164
Effect van premedicatie met midazolam op de tevredenheid van patiënten na endoscopische submucosale dissectie
3 maart 2016 bijgewerkt door: Yonsei University
Endoscopische submucosale dissectie wordt gewoonlijk uitgevoerd onder lichte tot matige sedatie en het minimaliseren van de bewegingen van de patiënt is van cruciaal belang voor een succesvol resultaat.
Propofol heeft benzodiazepinen op grote schaal vervangen als sedativum bij uitstek, en er is gemeld dat het de kwaliteit van de procedure in ons eerdere onderzoek verbetert.
Ondanks hogere tevredenheidsscores van de endoscopisten en sneller herstel na de procedure, bleken de patiënttevredenheidsscores hoger te zijn bij patiënten die midazolam en meperidine kregen in plaats van propofol en remifentanil.
Dit lijkt meer te wijten te zijn aan de anterograde amnestische effecten van midazolam dan aan de kwaliteit van de sedatie zelf.
De onderzoeker veronderstelde dat door premedicatie van de patiënt met low-loss midazolam alvorens sedatie voor ESD met propofol en fentanyl te krijgen, de tevredenheid van de patiënt zou toenemen zonder de endoscopische prestatie te beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 19 jaar met de diagnose vroege maagkanker of maagadenoom die gepland staan voor endoscopische submucosale dissectie
- American Society of anesthesist fysieke status 1~3
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Patiënten die sedativa kregen binnen 24 uur voorafgaand aan endoscopische submucosale dissectie
- Geschiedenis van gastrectomie of eerdere endoscopische submucosale dissectie op dezelfde plaats
- Allergieën voor propofol of zijn ingrediënten, sojabonen of pinda's
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
- Patiënten met ernstige slopende onderliggende medische aandoeningen
- Patiënten met een veranderde mentale toestand
- Analfabete patiënten of buitenlanders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Geen premedicatie
Geen premedicatie vóór sedatie
|
Geen premedicatie vóór sedatie voor endoscopische submucosale dissectie
|
Actieve vergelijker: Midazolam
Premedicatie met midazolam vóór sedatie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algehele patiënttevredenheidsscores op een schaal van 0 tot 10
Tijdsspanne: 24 uur na ESD
|
24 uur na ESD
|
Bereidheid om in de toekomst dezelfde sedatiemethode te krijgen voor ESD als ja of nee
Tijdsspanne: 24 uur na ESD
|
24 uur na ESD
|
Postprocedurele pijn op een VAS-schaal van 0 tot 10
Tijdsspanne: op 1 uur en 24 uur na ESD
|
op 1 uur en 24 uur na ESD
|
Elke herinnering aan de ESD-procedure op een schaal van 0 tot 2 (0; geen herinnering, 1; gedeeltelijke herinnering, 2; kan het grootste deel van de procedure herinneren)
Tijdsspanne: 24 uur na ESD
|
24 uur na ESD
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- 4-2014-0310
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroege maagkanker
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Restricted Eating) met BCAA | eTRE (Early Time Beperkt eten)Canada
-
Western University, CanadaOnbekendeTRE (Early Time Beperkt eten) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Beperkt eten) | eTRE met BISC (Brief Intense Stair Climbing)Canada
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Geen premedicatie
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
University of MinnesotaVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van
-
University of ValenciaHospital de la RiberaOnbekend
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidSikkelcelziekteFrankrijk
-
Northwestern UniversityVoltooid