Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van premedicatie met midazolam op de tevredenheid van patiënten na endoscopische submucosale dissectie

3 maart 2016 bijgewerkt door: Yonsei University
Endoscopische submucosale dissectie wordt gewoonlijk uitgevoerd onder lichte tot matige sedatie en het minimaliseren van de bewegingen van de patiënt is van cruciaal belang voor een succesvol resultaat. Propofol heeft benzodiazepinen op grote schaal vervangen als sedativum bij uitstek, en er is gemeld dat het de kwaliteit van de procedure in ons eerdere onderzoek verbetert. Ondanks hogere tevredenheidsscores van de endoscopisten en sneller herstel na de procedure, bleken de patiënttevredenheidsscores hoger te zijn bij patiënten die midazolam en meperidine kregen in plaats van propofol en remifentanil. Dit lijkt meer te wijten te zijn aan de anterograde amnestische effecten van midazolam dan aan de kwaliteit van de sedatie zelf. De onderzoeker veronderstelde dat door premedicatie van de patiënt met low-loss midazolam alvorens sedatie voor ESD met propofol en fentanyl te krijgen, de tevredenheid van de patiënt zou toenemen zonder de endoscopische prestatie te beïnvloeden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten ouder dan 19 jaar met de diagnose vroege maagkanker of maagadenoom die gepland staan ​​voor endoscopische submucosale dissectie
  2. American Society of anesthesist fysieke status 1~3

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van de patiënt
  2. Patiënten die sedativa kregen binnen 24 uur voorafgaand aan endoscopische submucosale dissectie
  3. Geschiedenis van gastrectomie of eerdere endoscopische submucosale dissectie op dezelfde plaats
  4. Allergieën voor propofol of zijn ingrediënten, sojabonen of pinda's
  5. Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
  6. Patiënten met ernstige slopende onderliggende medische aandoeningen
  7. Patiënten met een veranderde mentale toestand
  8. Analfabete patiënten of buitenlanders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen premedicatie
Geen premedicatie vóór sedatie
Geen premedicatie vóór sedatie voor endoscopische submucosale dissectie
Actieve vergelijker: Midazolam
Premedicatie met midazolam vóór sedatie
Andere namen:
  • Premedicatie van midazolam 0,02 mg/kg vóór sedatie voor endoscopische submucosale dissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele patiënttevredenheidsscores op een schaal van 0 tot 10
Tijdsspanne: 24 uur na ESD
24 uur na ESD
Bereidheid om in de toekomst dezelfde sedatiemethode te krijgen voor ESD als ja of nee
Tijdsspanne: 24 uur na ESD
24 uur na ESD
Postprocedurele pijn op een VAS-schaal van 0 tot 10
Tijdsspanne: op 1 uur en 24 uur na ESD
op 1 uur en 24 uur na ESD
Elke herinnering aan de ESD-procedure op een schaal van 0 tot 2 (0; geen herinnering, 1; gedeeltelijke herinnering, 2; kan het grootste deel van de procedure herinneren)
Tijdsspanne: 24 uur na ESD
24 uur na ESD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege maagkanker

Klinische onderzoeken op Geen premedicatie

3
Abonneren