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Effetto della premedicazione con midazolam sui livelli di soddisfazione dei pazienti dopo dissezione sottomucosa endoscopica

3 marzo 2016 aggiornato da: Yonsei University
La dissezione sottomucosa endoscopica viene comunemente eseguita sotto sedazione da leggera a moderata e ridurre al minimo il movimento del paziente è di fondamentale importanza per un esito positivo. Il propofol ha ampiamente sostituito le benzodiazepine come farmaco sedativo di scelta ed è stato riportato che migliora la qualità della procedura nel nostro studio precedente. Tuttavia, nonostante i punteggi di soddisfazione più elevati degli endoscopisti e il recupero post-procedurale più rapido, i punteggi di soddisfazione del paziente sono risultati più alti nei pazienti che hanno ricevuto midazolam e meperidina invece di propofol e remifentanil. Ciò sembra essere dovuto agli effetti amnesici anterogradi del midazolam piuttosto che alla qualità della sedazione stessa. L'investigatore ha ipotizzato che premedicando il paziente con midazolam a bassa perdita prima di ricevere la sedazione per ESD con propofol e fentanil, la soddisfazione del paziente sarebbe migliorata senza influire sulle prestazioni endoscopiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età superiore ai 19 anni con diagnosi di carcinoma gastrico in fase iniziale o adenoma gastrico per i quali è prevista la dissezione sottomucosa endoscopica
  2. Stato fisico della società americana di anestesisti 1~3

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto paziente
  2. Pazienti che hanno ricevuto sedativi entro 24 ore prima della dissezione sottomucosa endoscopica
  3. Storia di gastrectomia o precedente dissezione sottomucosa endoscopica nello stesso sito
  4. Allergie al propofol o ai suoi ingredienti, soia o arachidi
  5. Pazienti in gravidanza o allattamento
  6. Pazienti con gravi condizioni mediche di base debilitanti
  7. Pazienti con stato mentale alterato
  8. Pazienti analfabeti o stranieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessuna premedicazione
Nessuna premedicazione prima della sedazione
Droga: Nessuna premedicazione
Nessuna premedicazione prima della sedazione per dissezione sottomucosa endoscopica
Comparatore attivo: Midazolam
Premedicazione con midazolam prima della sedazione
Droga: midazolam 0,02 mg/kg
Altri nomi:
  • Premedicazione di midazolam 0,02 mg/kg prima della sedazione per dissezione sottomucosa endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi complessivi di soddisfazione del paziente su una scala da 0 a 10
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ESD
24 ore dopo l'ESD
Disponibilità a ricevere in futuro lo stesso metodo di sedazione per ESD di sì o no
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ESD
24 ore dopo l'ESD
Dolore post-procedurale su una scala VAS da 0 a 10
Lasso di tempo: a 1 ora e 24 ore dopo ESD
a 1 ora e 24 ore dopo ESD
Qualsiasi richiamo della procedura ESD su una scala da 0 a 2 (0; nessun richiamo, 1; richiamo parziale, 2; può richiamare la maggior parte della procedura)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ESD
24 ore dopo l'ESD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2014-0310

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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