Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av midazolam-premedisinering på tilfredshetsnivået til pasienter etter endoskopisk submukosal disseksjon

3. mars 2016 oppdatert av: Yonsei University
Endoskopisk submukosal disseksjon utføres vanligvis under lett til moderat sedasjon, og minimalisering av pasientbevegelser er av sentral betydning for vellykket resultat. Propofol har i stor grad erstattet benzodiazepiner som beroligende medikament, og har blitt rapportert å forbedre kvaliteten på prosedyren i vår tidligere studie. Til tross for høyere tilfredshetsskår hos endoskopistene og raskere post-prosedyreutvinning, ble imidlertid pasienttilfredshetsskårene funnet å være høyere hos pasienter som fikk midazolam og meperidin i stedet for propofol og remifentanil. Dette ser ut til å skyldes de anterograde amnestiske effektene av midazolam snarere enn kvaliteten på sedasjonen i seg selv. Etterforsker antok at ved å premedisinere pasienten med lavt tapsmidazolam før han fikk sedasjon for ESD med propofol og fentanyl, ville pasienttilfredsheten bli forbedret uten å påvirke endoskopisk ytelse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter over 19 år diagnostisert med tidlig magekreft eller gastrisk adenom som er planlagt for endoskopisk submukosal disseksjon
  2. American Society of anesthesiologist fysisk status 1~3

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient avslag
  2. Pasienter som fikk beroligende midler innen 24 timer før endoskopisk submukosal disseksjon
  3. Historie om gastrektomi eller tidligere endoskopisk submukosal disseksjon på samme sted
  4. Allergi mot propofol eller dets ingredienser, soyabønner eller peanøtter
  5. Gravide eller ammende pasienter
  6. Pasienter med alvorlige, underliggende medisinske tilstander
  7. Pasienter med endret mental status
  8. Analfabeter eller utlendinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingen premedisinering
Ingen premedisinering før sedasjon
Ingen premedisinering før sedasjon for endoskopisk submukosal disseksjon
Aktiv komparator: Midazolam
Premedisinering med midazolam før sedasjon
Andre navn:
  • Premedisinering av midazolam 0,02 mg/kg før sedasjon for endoskopisk submukosal disseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total pasienttilfredshet skårer på en skala fra 0 til 10
Tidsramme: 24 timer etter ESD
24 timer etter ESD
Vilje til å motta samme sedasjonsmetode for ESD i fremtiden som ja eller nei
Tidsramme: 24 timer etter ESD
24 timer etter ESD
Post-prosedyre smerte på en VAS-skala fra 0 til 10
Tidsramme: 1 time og 24 timer etter ESD
1 time og 24 timer etter ESD
Enhver tilbakekalling av ESD-prosedyren på en skala fra 0 til 2 (0; ingen tilbakekalling, 1; delvis tilbakekalling, 2; kan gjenkalle det meste av prosedyren)
Tidsramme: 24 timer etter ESD
24 timer etter ESD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere