- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02504164
Effekt av midazolam-premedisinering på tilfredshetsnivået til pasienter etter endoskopisk submukosal disseksjon
3. mars 2016 oppdatert av: Yonsei University
Endoskopisk submukosal disseksjon utføres vanligvis under lett til moderat sedasjon, og minimalisering av pasientbevegelser er av sentral betydning for vellykket resultat.
Propofol har i stor grad erstattet benzodiazepiner som beroligende medikament, og har blitt rapportert å forbedre kvaliteten på prosedyren i vår tidligere studie.
Til tross for høyere tilfredshetsskår hos endoskopistene og raskere post-prosedyreutvinning, ble imidlertid pasienttilfredshetsskårene funnet å være høyere hos pasienter som fikk midazolam og meperidin i stedet for propofol og remifentanil.
Dette ser ut til å skyldes de anterograde amnestiske effektene av midazolam snarere enn kvaliteten på sedasjonen i seg selv.
Etterforsker antok at ved å premedisinere pasienten med lavt tapsmidazolam før han fikk sedasjon for ESD med propofol og fentanyl, ville pasienttilfredsheten bli forbedret uten å påvirke endoskopisk ytelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 19 år diagnostisert med tidlig magekreft eller gastrisk adenom som er planlagt for endoskopisk submukosal disseksjon
- American Society of anesthesiologist fysisk status 1~3
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Pasienter som fikk beroligende midler innen 24 timer før endoskopisk submukosal disseksjon
- Historie om gastrektomi eller tidligere endoskopisk submukosal disseksjon på samme sted
- Allergi mot propofol eller dets ingredienser, soyabønner eller peanøtter
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter med alvorlige, underliggende medisinske tilstander
- Pasienter med endret mental status
- Analfabeter eller utlendinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen premedisinering
Ingen premedisinering før sedasjon
|
Ingen premedisinering før sedasjon for endoskopisk submukosal disseksjon
|
|
Aktiv komparator: Midazolam
Premedisinering med midazolam før sedasjon
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total pasienttilfredshet skårer på en skala fra 0 til 10
Tidsramme: 24 timer etter ESD
|
24 timer etter ESD
|
|
Vilje til å motta samme sedasjonsmetode for ESD i fremtiden som ja eller nei
Tidsramme: 24 timer etter ESD
|
24 timer etter ESD
|
|
Post-prosedyre smerte på en VAS-skala fra 0 til 10
Tidsramme: 1 time og 24 timer etter ESD
|
1 time og 24 timer etter ESD
|
|
Enhver tilbakekalling av ESD-prosedyren på en skala fra 0 til 2 (0; ingen tilbakekalling, 1; delvis tilbakekalling, 2; kan gjenkalle det meste av prosedyren)
Tidsramme: 24 timer etter ESD
|
24 timer etter ESD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- 4-2014-0310
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .