Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv premedikace midazolamu na míru spokojenosti pacientů po endoskopické submukózní disekci

3. března 2016 aktualizováno: Yonsei University
Endoskopická submukózní disekce se běžně provádí při lehké až střední sedaci a pro úspěšný výsledek má klíčový význam minimalizace pohybu pacienta. Propofol široce nahradil benzodiazepiny jako sedativum volby a v naší minulé studii bylo hlášeno, že zvyšuje kvalitu postupu. Přes vyšší skóre spokojenosti endoskopistů a rychlejší postprocedurální zotavení však bylo zjištěno, že skóre spokojenosti pacientů bylo vyšší u pacientů, kteří dostávali midazolam a meperidin místo propofolu a remifentanilu. Zdá se, že je to způsobeno spíše anterográdními amnestickými účinky midazolamu než kvalitou samotné sedace. Výzkumník předpokládal, že premedikací midazolamu s nízkými ztrátami u pacienta před podáním sedace pro ESD propofolem a fentanylem by se zvýšila spokojenost pacienta bez ovlivnění endoskopického výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti starší 19 let s diagnostikovaným časným karcinomem žaludku nebo adenomem žaludku, u kterých je plánována endoskopická submukózní disekce
  2. Americká společnost anesteziologů fyzický stav 1~3

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta
  2. Pacienti, kteří dostali sedativa do 24 hodin před endoskopickou submukózní disekcí
  3. Anamnéza gastrektomie nebo předchozí endoskopická submukózní disekce na stejném místě
  4. Alergie na propofol nebo jeho složky, sójové boby nebo arašídy
  5. Těhotné nebo kojící pacientky
  6. Pacienti se závažnými vysilujícími základními zdravotními stavy
  7. Pacienti se změněným duševním stavem
  8. Negramotní pacienti nebo cizinci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žádná premedikace
Žádná premedikace před sedací
Lék: Žádná premedikace
Žádná premedikace před sedací pro endoskopickou submukózní disekci
Aktivní komparátor: Midazolam
Premedikace midazolamem před sedací
Lék: midazolam 0,02 mg/kg
Ostatní jména:
  • Premedikace midazolamu 0,02 mg/kg před sedací pro endoskopickou submukózní disekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre spokojenosti pacientů na stupnici od 0 do 10
Časové okno: 24 hodin po ESD
24 hodin po ESD
Ochota přijímat v budoucnu stejnou metodu sedace pro ESD jako ano nebo ne
Časové okno: 24 hodin po ESD
24 hodin po ESD
Postprocedurální bolest na stupnici VAS od 0 do 10
Časové okno: 1 hodinu a 24 hodin po ESD
1 hodinu a 24 hodin po ESD
Jakékoli stažení postupu ESD na stupnici od 0 do 2 (0; žádné odvolání, 1; částečné odvolání, 2; může vyvolat většinu postupu)
Časové okno: 24 hodin po ESD
24 hodin po ESD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2014-0310

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná premedikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit