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内視鏡的粘膜下層解剖後の患者の満足度に対するミダゾラム前投薬の効果

2016年3月3日 更新者:Yonsei University
内視鏡的粘膜下層解剖は、通常、軽度から中程度の鎮静下で行われ、患者の動きを最小限に抑えることが結果の成功にとって重要です。 プロポフォールは鎮静剤として広くベンゾジアゼピンに取って代わり、我々の過去の研究では処置の質を向上させることが報告されています。 しかし、内視鏡医の満足度スコアが高く、処置後の回復が速いにもかかわらず、患者の満足度スコアは、プロポフォールとレミフェンタニルの代わりにミダゾラムとメペリジンを投与された患者の方が高いことがわかりました。 これは、鎮静自体の質ではなく、ミダゾラムの前向性健忘効果によるものと思われます。 研究者は、プロポフォールとフェンタニルによる ESD の鎮静を受ける前に患者に低損失のミダゾラムを前投薬することにより、内視鏡の性能に影響を与えることなく患者の満足度が向上すると仮定しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 早期胃がんまたは胃腺腫と診断され、内視鏡的粘膜下層剥離術が予定されている19歳以上の成人患者
  2. アメリカ麻酔科学会 1~3

除外基準:

  1. 患者の拒否
  2. -内視鏡的粘膜下層解剖の前24時間以内に鎮静剤を投与された患者
  3. -同じ部位での胃切除術または以前の内視鏡的粘膜下層解剖の病歴
  4. プロポフォールまたはその成分、大豆またはピーナッツに対するアレルギー
  5. 妊娠中または授乳中の患者
  6. 重度の衰弱性の基礎疾患を有する患者
  7. 精神状態が変化した患者
  8. 読み書きのできない患者または外国人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:前投薬なし
鎮静前の前投薬なし
内視鏡的粘膜下層解剖のための鎮静前の前投薬なし
アクティブコンパレータ:ミダゾラム
鎮静前のミダゾラムによる前投薬
他の名前:
  • 内視鏡的粘膜下層剝離に対する鎮静前のミダゾラム0.02mg/kgの前投薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
0 から 10 までのスケールでの全体的な患者満足度スコア
時間枠:ESD後24時間
ESD後24時間
-将来、イエスまたはノーと同じ方法でESDの鎮静を受ける意思がある
時間枠:ESD後24時間
ESD後24時間
VAS スケール 0 ~ 10 での処置後の痛み
時間枠:ESDの1時間後と24時間後
ESDの1時間後と24時間後
0 から 2 までのスケールでの ESD 手順のリコール (0; リコールなし、1; 部分的なリコール、2; ほとんどの手順をリコールできる)
時間枠:ESD後24時間
ESD後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月3日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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