- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02504164
Efecto de la premedicación con midazolam en los niveles de satisfacción de los pacientes después de la disección submucosa endoscópica
3 de marzo de 2016 actualizado por: Yonsei University
La disección submucosa endoscópica se realiza comúnmente bajo sedación ligera a moderada, y minimizar el movimiento del paciente es de vital importancia para un resultado exitoso.
El propofol ha reemplazado ampliamente a las benzodiazepinas como fármaco sedante de elección y se informó que mejora la calidad del procedimiento en nuestro estudio anterior.
Sin embargo, a pesar de los puntajes más altos de satisfacción de los endoscopistas y una recuperación posterior al procedimiento más rápida, se encontró que los puntajes de satisfacción del paciente eran más altos en los pacientes que recibieron midazolam y meperidina en lugar de propofol y remifentanilo.
Esto parece deberse a los efectos amnésicos anterógrados del midazolam más que a la calidad de la sedación en sí.
El investigador planteó la hipótesis de que al premedicar al paciente con midazolam de baja pérdida antes de recibir la sedación para la DES con propofol y fentanilo, se mejoraría la satisfacción del paciente sin afectar el rendimiento endoscópico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 19 años con diagnóstico de cáncer gástrico temprano o adenoma gástrico programados para disección submucosa endoscópica
- Estado físico de la sociedad estadounidense de anestesiólogos 1~3
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Pacientes que recibieron sedantes dentro de las 24 horas previas a la disección submucosa endoscópica
- Antecedentes de gastrectomía o disección submucosa endoscópica previa en el mismo sitio
- Alergias al propofol o a sus ingredientes, soja o cacahuetes
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes con condiciones médicas subyacentes debilitantes severas
- Pacientes con estado mental alterado
- Pacientes analfabetos o extranjeros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sin premedicación
Sin premedicación antes de la sedación
|
Sin premedicación antes de la sedación para disección submucosa endoscópica
|
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Comparador activo: Midazolam
Premedicación con midazolam antes de la sedación
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuaciones generales de satisfacción del paciente en una escala de 0 a 10
Periodo de tiempo: 24 horas después de ESD
|
24 horas después de ESD
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Disposición a recibir el mismo método de sedación para ESD en el futuro como sí o no
Periodo de tiempo: 24 horas después de ESD
|
24 horas después de ESD
|
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Dolor posprocedimiento en una escala EVA de 0 a 10
Periodo de tiempo: a 1 hora y 24 horas después de ESD
|
a 1 hora y 24 horas después de ESD
|
|
Cualquier recuerdo del procedimiento ESD en una escala de 0 a 2 (0; no recuerdo, 1; recuerdo parcial, 2; puede recordar la mayor parte del procedimiento)
Periodo de tiempo: 24 horas después de ESD
|
24 horas después de ESD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 4-2014-0310
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .