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Efeito da pré-medicação com midazolam nos níveis de satisfação de pacientes após dissecção endoscópica da submucosa

3 de março de 2016 atualizado por: Yonsei University
A dissecção endoscópica da submucosa é comumente realizada sob sedação leve a moderada, e minimizar o movimento do paciente é de fundamental importância para um resultado bem-sucedido. O propofol substituiu amplamente os benzodiazepínicos como droga sedativa de escolha e foi relatado que melhora a qualidade do procedimento em nosso estudo anterior. No entanto, apesar dos escores de satisfação mais altos dos endoscopistas e da recuperação pós-procedimento mais rápida, os escores de satisfação do paciente foram maiores em pacientes que receberam midazolam e meperidina em vez de propofol e remifentanil. Isso parece ser devido aos efeitos amnésticos anterógrados do midazolam, e não à qualidade da sedação em si. O investigador levantou a hipótese de que pré-medicar o paciente com midazolam de baixa perda antes de receber sedação para ESD com propofol e fentanil, a satisfação do paciente seria aumentada sem afetar o desempenho endoscópico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos com mais de 19 anos diagnosticados com câncer gástrico precoce ou adenoma gástrico que estão programados para dissecção endoscópica da submucosa
  2. Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico 1~3

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente
  2. Pacientes que receberam sedativos nas 24 horas anteriores à dissecção endoscópica da submucosa
  3. História de gastrectomia ou dissecção endoscópica submucosa anterior no mesmo local
  4. Alergias ao propofol ou seus ingredientes, soja ou amendoim
  5. Pacientes grávidas ou amamentando
  6. Pacientes com condições médicas subjacentes debilitantes graves
  7. Pacientes com estado mental alterado
  8. Pacientes analfabetos ou estrangeiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sem pré-medicação
Sem pré-medicação antes da sedação
Sem pré-medicação antes da sedação para dissecção endoscópica da submucosa
Comparador Ativo: Midazolam
Pré-medicação com midazolam antes da sedação
Outros nomes:
  • Pré-medicação de midazolam 0,02mg/kg antes da sedação para dissecção endoscópica da submucosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações gerais de satisfação do paciente em uma escala de 0 a 10
Prazo: 24 horas após ESD
24 horas após ESD
Disposição para receber o mesmo método de sedação para ESD no futuro como sim ou não
Prazo: 24 horas após ESD
24 horas após ESD
Dor pós-procedimento em uma escala VAS de 0 a 10
Prazo: em 1 hora e 24 horas após ESD
em 1 hora e 24 horas após ESD
Qualquer recordação do procedimento ESD em uma escala de 0 a 2 (0; sem recordação, 1; recordação parcial, 2; pode recordar a maior parte do procedimento)
Prazo: 24 horas após ESD
24 horas após ESD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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