- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02504164
Efeito da pré-medicação com midazolam nos níveis de satisfação de pacientes após dissecção endoscópica da submucosa
3 de março de 2016 atualizado por: Yonsei University
A dissecção endoscópica da submucosa é comumente realizada sob sedação leve a moderada, e minimizar o movimento do paciente é de fundamental importância para um resultado bem-sucedido.
O propofol substituiu amplamente os benzodiazepínicos como droga sedativa de escolha e foi relatado que melhora a qualidade do procedimento em nosso estudo anterior.
No entanto, apesar dos escores de satisfação mais altos dos endoscopistas e da recuperação pós-procedimento mais rápida, os escores de satisfação do paciente foram maiores em pacientes que receberam midazolam e meperidina em vez de propofol e remifentanil.
Isso parece ser devido aos efeitos amnésticos anterógrados do midazolam, e não à qualidade da sedação em si.
O investigador levantou a hipótese de que pré-medicar o paciente com midazolam de baixa perda antes de receber sedação para ESD com propofol e fentanil, a satisfação do paciente seria aumentada sem afetar o desempenho endoscópico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com mais de 19 anos diagnosticados com câncer gástrico precoce ou adenoma gástrico que estão programados para dissecção endoscópica da submucosa
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico 1~3
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Pacientes que receberam sedativos nas 24 horas anteriores à dissecção endoscópica da submucosa
- História de gastrectomia ou dissecção endoscópica submucosa anterior no mesmo local
- Alergias ao propofol ou seus ingredientes, soja ou amendoim
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes com condições médicas subjacentes debilitantes graves
- Pacientes com estado mental alterado
- Pacientes analfabetos ou estrangeiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sem pré-medicação
Sem pré-medicação antes da sedação
|
Sem pré-medicação antes da sedação para dissecção endoscópica da submucosa
|
|
Comparador Ativo: Midazolam
Pré-medicação com midazolam antes da sedação
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuações gerais de satisfação do paciente em uma escala de 0 a 10
Prazo: 24 horas após ESD
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24 horas após ESD
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Disposição para receber o mesmo método de sedação para ESD no futuro como sim ou não
Prazo: 24 horas após ESD
|
24 horas após ESD
|
|
Dor pós-procedimento em uma escala VAS de 0 a 10
Prazo: em 1 hora e 24 horas após ESD
|
em 1 hora e 24 horas após ESD
|
|
Qualquer recordação do procedimento ESD em uma escala de 0 a 2 (0; sem recordação, 1; recordação parcial, 2; pode recordar a maior parte do procedimento)
Prazo: 24 horas após ESD
|
24 horas após ESD
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 4-2014-0310
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