Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av premedicinering av midazolam på nöjdhetsnivåer hos patienter efter endoskopisk submukosal dissektion

3 mars 2016 uppdaterad av: Yonsei University
Endoskopisk submukosal dissektion utförs vanligtvis under lätt till måttlig sedering, och minimering av patientrörelser är av avgörande betydelse för ett framgångsrikt resultat. Propofol har i stor utsträckning ersatt bensodiazepiner som ett lugnande läkemedel och har rapporterats förbättra kvaliteten på proceduren i vår tidigare studie. Trots högre tillfredsställelsepoäng hos endoskopister och snabbare återhämtning efter proceduren, visade sig dock patienttillfredsställelsepoäng vara högre hos patienter som fick midazolam och meperidin istället för propofol och remifentanil. Detta verkar bero på de anterograda amnestiska effekterna av midazolam snarare än kvaliteten på sederingen i sig. Utredaren antog att genom att premedicinera patienten med midazolam med låg förlust innan den fick sedering för ESD med propofol och fentanyl, skulle patienttillfredsställelsen förbättras utan att påverka endoskopisk prestanda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter över 19 år diagnostiserade med tidig magcancer eller gastriskt adenom som är schemalagd för endoskopisk submukosal dissektion
  2. American Society of anesthesiologist fysisk status 1~3

Exklusions kriterier:

  1. Patientvägran
  2. Patienter som fick lugnande medel inom 24 timmar före endoskopisk submukosal dissektion
  3. Historik av gastrectomy eller tidigare endoskopisk submukosal dissektion på samma plats
  4. Allergier mot propofol eller dess ingredienser, sojabönor eller jordnötter
  5. Gravida eller ammande patienter
  6. Patienter med allvarligt försvagande underliggande medicinska tillstånd
  7. Patienter med förändrad mental status
  8. Analfabeter eller utlänningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ingen premedicinering
Ingen premedicinering före sedering
Läkemedel: Ingen premedicinering
Ingen premedicinering före sedering för endoskopisk submukosal dissektion
Aktiv komparator: Midazolam
Premedicinering med midazolam före sedering
Läkemedel: midazolam 0,02 mg/kg
Andra namn:
  • Premedicinering av midazolam 0,02 mg/kg före sedering för endoskopisk submukosal dissektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande patienttillfredsställelse poäng på en skala från 0 till 10
Tidsram: 24 timmar efter ESD
24 timmar efter ESD
Vilja att få samma metod för sedering för ESD i framtiden som ja eller nej
Tidsram: 24 timmar efter ESD
24 timmar efter ESD
Post-procedurell smärta på en VAS-skala från 0 till 10
Tidsram: 1 timme och 24 timmar efter ESD
1 timme och 24 timmar efter ESD
Varje återkallande av ESD-proceduren på en skala från 0 till 2 (0; inget återkallande, 1; partiellt återkallande, 2; kan återkalla det mesta av proceduren)
Tidsram: 24 timmar efter ESD
24 timmar efter ESD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2014-0310

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera