Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af midazolam præmedicinering på patienters tilfredshedsniveau efter endoskopisk submucosal dissektion

3. marts 2016 opdateret af: Yonsei University
Endoskopisk submucosal dissektion udføres almindeligvis under let til moderat sedation, og minimering af patientbevægelser er af afgørende betydning for et vellykket resultat. Propofol har i vid udstrækning erstattet benzodiazepiner som et beroligende middel, og det er blevet rapporteret at forbedre kvaliteten af ​​proceduren i vores tidligere undersøgelse. På trods af højere tilfredshedsscore hos endoskopister og hurtigere post-procedurehelt opsving, viste patienttilfredshedsscore sig dog at være højere hos patienter, der fik midazolam og meperidin i stedet for propofol og remifentanil. Dette synes at skyldes midazolams anterograde amnestiske virkninger snarere end kvaliteten af ​​selve sedationen. Investigator antog, at ved at præmedicinere patienten med midazolam med lavt tab, før han fik sedation for ESD med propofol og fentanyl, ville patienttilfredsheden blive forbedret uden at påvirke endoskopisk ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter over 19 år diagnosticeret med tidlig gastrisk cancer eller gastrisk adenom, der er planlagt til endoskopisk submucosal dissektion
  2. American Society of anesthesiologist fysisk status 1~3

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag
  2. Patienter, der modtog beroligende midler inden for 24 timer før endoskopisk submucosal dissektion
  3. Anamnese med gastrectomi eller tidligere endoskopisk submucosal dissektion på samme sted
  4. Allergi over for propofol eller dets ingredienser, sojabønner eller jordnødder
  5. Gravide eller ammende patienter
  6. Patienter med alvorlige invaliderende underliggende medicinske tilstande
  7. Patienter med ændret mental status
  8. Analfabeter eller udlændinge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen præmedicinering
Ingen præmedicinering før sedation
Medicin: Ingen præmedicinering
Ingen præmedicinering før sedation til endoskopisk submucosal dissektion
Aktiv komparator: Midazolam
Præmedicinering med midazolam før sedation
Medicin: midazolam 0,02 mg/kg
Andre navne:
  • Præmedicinering af midazolam 0,02 mg/kg før sedation til endoskopisk submucosal dissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet patienttilfredshed scorer på en skala fra 0 til 10
Tidsramme: 24 timer efter ESD
24 timer efter ESD
Vilje til at modtage samme sederingsmetode for ESD i fremtiden som ja eller nej
Tidsramme: 24 timer efter ESD
24 timer efter ESD
Post-procedure smerter på en VAS skala fra 0 til 10
Tidsramme: 1 time og 24 timer efter ESD
1 time og 24 timer efter ESD
Enhver tilbagekaldelse af ESD-proceduren på en skala fra 0 til 2 (0; ingen tilbagekaldelse, 1; delvis tilbagekaldelse, 2; kan genkalde det meste af proceduren)
Tidsramme: 24 timer efter ESD
24 timer efter ESD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2015

Først opslået (Skøn)

21. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2014-0310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig mavekræft

Kliniske forsøg med Ingen præmedicinering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner