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Wirkung der Midazolam-Prämedikation auf die Zufriedenheit von Patienten nach endoskopischer Submukosadissektion

3. März 2016 aktualisiert von: Yonsei University
Die endoskopische Submukosadissektion wird üblicherweise unter leichter bis mäßiger Sedierung durchgeführt, und die Minimierung der Patientenbewegung ist von entscheidender Bedeutung für ein erfolgreiches Ergebnis. Propofol hat Benzodiazepine weitgehend als Beruhigungsmittel der Wahl ersetzt, und es wurde berichtet, dass es die Qualität des Verfahrens in unserer früheren Studie verbessert. Trotz höherer Zufriedenheitswerte der Endoskopiker und einer schnelleren Genesung nach dem Eingriff waren die Patientenzufriedenheitswerte jedoch höher bei Patienten, die Midazolam und Meperidin anstelle von Propofol und Remifentanil erhielten. Dies scheint eher auf die anterograde amnestische Wirkung von Midazolam als auf die Qualität der Sedierung selbst zurückzuführen zu sein. Der Prüfarzt stellte die Hypothese auf, dass durch die Prämedikation des Patienten mit Low-Loss-Midazolam vor der Sedierung von ESD mit Propofol und Fentanyl die Patientenzufriedenheit gesteigert werden würde, ohne die endoskopische Leistung zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten über 19 Jahren, bei denen Magenkrebs oder Magenadenom im Frühstadium diagnostiziert wurden und für die eine endoskopische Submukosadissektion geplant ist
  2. American Society of Anesthesiologist Physical Status 1~3

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung durch den Patienten
  2. Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der endoskopischen Submukosadissektion Beruhigungsmittel erhalten haben
  3. Gastrektomie in der Vorgeschichte oder frühere endoskopische Submukosadissektion an derselben Stelle
  4. Allergien gegen Propofol oder seine Inhaltsstoffe, Sojabohnen oder Erdnüsse
  5. Schwangere oder stillende Patienten
  6. Patienten mit schweren schwächenden Grunderkrankungen
  7. Patienten mit verändertem Geisteszustand
  8. Analphabeten oder Ausländer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keine Prämedikation
Keine Prämedikation vor Sedierung
Arzneimittel: Keine Prämedikation
Keine Prämedikation vor Sedierung bei endoskopischer Submukosadissektion
Aktiver Komparator: Midazolam
Prämedikation mit Midazolam vor Sedierung
Arzneimittel: Midazolam 0,02 mg/kg
Andere Namen:
  • Prämedikation von Midazolam 0,02 mg/kg vor Sedierung bei endoskopischer Submukosadissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheit der Patienten auf einer Skala von 0 bis 10
Zeitfenster: 24 Stunden nach ESD
24 Stunden nach ESD
Bereitschaft, in Zukunft die gleiche Sedierungsmethode für ESD zu erhalten, wie ja oder nein
Zeitfenster: 24 Stunden nach ESD
24 Stunden nach ESD
Schmerzen nach dem Eingriff auf einer VAS-Skala von 0 bis 10
Zeitfenster: bei 1 Stunde und 24 Stunden nach ESD
bei 1 Stunde und 24 Stunden nach ESD
Jede Erinnerung an das ESD-Verfahren auf einer Skala von 0 bis 2 (0; keine Erinnerung, 1; teilweise Erinnerung, 2; kann sich an die meisten Verfahren erinnern)
Zeitfenster: 24 Stunden nach ESD
24 Stunden nach ESD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2014-0310

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