Vitesse de traitement de la formation sur les lésions cérébrales traumatiques
Le but de ce projet est de tester l'hypothèse selon laquelle les déficits de vitesse de traitement de l'information (SIP) dans les lésions cérébrales acquises (ABI) peuvent être corrigés. La majorité des personnes atteintes de lésions cérébrales acquises présentent des déficits de vitesse de traitement de l'information dans le cadre des séquelles cognitives de la lésion cérébrale. La recherche empirique devrait démontrer l'efficacité de la formation cognitive informatisée sur la vitesse de traitement de l'information (SIP) chez les personnes atteintes de LCA.
Les participants à l'étude seront invités à assister à deux visites d'étude au cours d'environ 13 semaines. Les participants seront assignés au hasard au groupe expérimental ou au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques du protocole de recherche actuel sont les suivants : Objectif 1 : tester l'hypothèse selon laquelle la formation SIP des personnes atteintes d'ABI améliorera la vitesse de traitement. Cette étude devrait démontrer que les personnes atteintes d'ABI qui reçoivent une formation SIP amélioreront les mesures neurocognitives de la vitesse de traitement. Objectif 2 : tester la généralisabilité de l'entraînement SIP des personnes atteintes de TCC à d'autres domaines cognitifs au-delà de la vitesse de traitement de l'information. Cette étude devrait démontrer des augmentations de la mémoire de travail, de l'attention et du fonctionnement exécutif dans le groupe qui reçoit l'entraînement cognitif. Objectif 3 : tester l'hypothèse selon laquelle la formation SIP des personnes atteintes de TBI améliorera l'humeur. Cette étude devrait démontrer que les niveaux de dépression autodéclarés s'amélioreront dans le groupe qui reçoit un entraînement cognitif. Objectif 4 : Examiner si des changements dans l'intégrité neurale des voies de la substance blanche du cerveau se produisent chez les individus qui suivent la formation SIP.
Tous les participants subiront une série d'examens/tests cognitifs de base, qui prendront environ deux heures. Les participants seront placés au hasard soit dans le groupe expérimental, soit dans le groupe témoin. Le groupe expérimental subira environ 40 heures d'entraînement sur le programme de conditionnement cérébral sur une période de huit semaines. Le groupe témoin sera contacté une fois par semaine pendant huit semaines au sujet de ses activités stimulantes sur le plan cognitif (c.-à-d. lecture, travail sur ordinateur et puzzles). Vers la treizième semaine, les participants des deux groupes subiront des examens/tests cognitifs post-baseline. Cette évaluation prendra environ deux heures. De plus, il existe une étude facultative de neuroimagerie à laquelle les participants peuvent choisir de participer. Les participants qui acceptent de participer à la partie neuroimagerie de l'étude subiront une IRM de base. Environ 13 semaines plus tard, les participants subiront une IRM post-baseline. Les deux scans prendront environ une heure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center, Rusk Institute for Rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lésion cérébrale traumatique légère, modérée et grave ou accident vasculaire cérébral (AVC)
- Tous les sujets seront âgés de 18 à 70 ans
- Exempt d'antécédents psychiatriques importants (tels que la schizophrénie ou le trouble bipolaire), en raison de l'influence potentielle de ces troubles sur le fonctionnement cognitif
- Sans alcool ni drogue, car il a été démontré que ces facteurs affectent négativement les capacités cognitives.
Critère d'exclusion:
- Les participants potentiels seront exclus s'ils prennent actuellement des benzodiazépines ou des neuroleptiques en raison de leurs effets potentiels sur la cognition.
- Le participant sera exclu s'il est incapable de comprendre la langue anglaise, que ce soit à l'oral ou à l'écrit.
- Les participants seront exclus de la partie imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'étude s'ils contiennent du métal dans leur corps qui n'est pas compatible avec l'IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
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Cette intervention consiste en des appels téléphoniques hebdomadaires sur une période d'environ 8 semaines pour s'enquérir de l'implication du participant dans des activités stimulantes sur le plan cognitif (comme la lecture, le travail sur ordinateur, les puzzles, etc.)
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Expérimental: Groupe expérimental
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Cette intervention implique un travail sur ordinateur en répondant à des sons pendant cinq heures par semaine, environ une heure par jour cinq jours par semaine au Rusk Institute for Rehabilitation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité de lecture
Délai: Changement par rapport au départ après 13 semaines
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Test de Wechsler de lecture pour adultes (WTAR).
Le WTAR est une mesure qui estime de manière fiable les niveaux d'intelligence en demandant au participant de lire à haute voix les mots d'une liste de lecture établie.
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Changement par rapport au départ après 13 semaines
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Rapidité de traitement de l'information
Délai: Changement par rapport au départ après 13 semaines
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1) Le Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT), qui est conçu pour évaluer la manipulation mentale complexe en ajoutant les deux nombres les plus récents qui sont présentés auditivement.
2) Le sous-test Symbol Digit Coding de la batterie neurocognitive CNS-Vital Signs, qui demande au candidat de taper et de répondre aussi rapidement que possible le numéro approprié qui correspond au symbole spécial.
3) Le sous-test Stroop de la batterie neurocognitive CNS-Vital Signs : Le test Stroop comporte trois parties.
A) Lisez le mot qui est le nom d'une couleur le plus rapidement possible en 90 secondes.
B) Nommez la couleur de l'encre qui comporte quatre X le plus rapidement possible en 90 secondes.
C) Nommez la couleur de l'encre avec laquelle le mot est écrit.
Le mot est une couleur d'encre qui ne correspond pas à la couleur de l'impression.
Le participant doit nommer autant d'encres que possible en 90 secondes.
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Changement par rapport au départ après 13 semaines
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Fonctions executives
Délai: Changement par rapport au départ après 13 semaines
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1) Test de création de sentiers, parties A et B : ce test mesure l'efficacité de la recherche visuelle et du changement de décor tout en alternant entre les lettres et les chiffres.
2) Wisconsin Card Sorting Test, ce test mesure la flexibilité mentale, le changement d'ensemble et les tests d'hypothèses.
3) Le sous-test de raisonnement non verbal de la batterie neurocognitive CNS-Vital Signs, qui est une mesure du raisonnement non verbal et de l'identification des modèles.
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Changement par rapport au départ après 13 semaines
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Mémoire de travail et attention
Délai: Changement par rapport au départ après 13 semaines
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1) Le sous-test de performance continue de la batterie neurocognitive CNS-Vital Signs.
Le test de performance continue évalue l'attention soutenue et le temps de réaction aux objectifs présentés sur l'ordinateur.
2) Le sous-test d'attention changeante de la batterie neurocognitive CNS-Vital Signs sera administré pour évaluer la capacité du participant à maintenir son attention tout en passant d'un ensemble d'objectifs à l'autre.
3) Sous-test de performance continue en quatre parties de la batterie neurocognitive CNS-Vital Signs, qui est une mesure de la mémoire de travail et de l'attention soutenue.
En plus de ces tâches de mémoire de travail et d'attention, une tâche verbale de portée numérique, il s'agit d'une mesure standardisée de la mémoire de travail verbale.
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Changement par rapport au départ après 13 semaines
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Mémoire visuelle et verbale
Délai: Changement par rapport au départ après 13 semaines
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La mémoire verbale sera évaluée avec le sous-test de mémoire verbale de la batterie neurocognitive CNS-Vital Signs.
Les participants apprendront une liste de mots et seront ensuite évalués pour un rappel immédiat et un rappel différé.
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Changement par rapport au départ après 13 semaines
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Perception de la parole
Délai: Changement par rapport au départ après 13 semaines
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Les participants auront un dépistage auditif qui prendra environ 5 minutes.
Les participants écouteront des sons, des mots ou des phrases dans des écouteurs et porteront des jugements sur ce qu'ils entendent, en prononçant une réponse, en appuyant sur un bouton, en tapant une réponse ou en touchant un écran d'ordinateur.
On leur demandera soit de porter des jugements sur ce qu'ils entendent (par exemple, quel était le mot) ou sur la voix de la personne qui a parlé.
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Changement par rapport au départ après 13 semaines
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Dépression
Délai: Changement par rapport au départ après 13 semaines
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Beck Depression Inventory -II : Il s'agit d'un instrument standardisé pour l'évaluation de la dépression avec un questionnaire d'auto-évaluation.
Les participants approuveront le niveau de perturbation qui décrit le mieux leur humeur sur 21 éléments caractéristiques de la dépression
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Changement par rapport au départ après 13 semaines
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Anxiété
Délai: Changement par rapport au départ après 13 semaines
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Beck Anxiety Inventory : Le BAI est un instrument d'auto-évaluation pour l'évaluation de l'anxiété.
Le BAI se compose de 21 éléments, chacun décrivant un symptôme commun d'anxiété sur lequel le répondant évalue à quel point il a été dérangé par les symptômes au cours de la semaine dernière
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Changement par rapport au départ après 13 semaines
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Questionnaire cognitif
Délai: Changement par rapport au départ après 13 semaines
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Le Cognitive Self-Report Questionnaire évalue les perceptions des capacités cognitives).
Le Cognitive Self-Report Questionnaire se compose de 25 déclarations sur la cognition et l'humeur dans la vie quotidienne au cours des 2 dernières semaines.
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Changement par rapport au départ après 13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Neuroimagerie
Délai: Changement par rapport au départ après 13 semaines
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Il s'agit d'une procédure facultative pour les participants à l'étude.
Les participants qui souhaitent participer subiront une IRM fonctionnelle à l'état de repos (fMRI), une séquence d'IRM structurelle et une séquence d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) au départ et après le départ.
La composante de neuroimagerie consiste à examiner si les voies neuronales impliquées dans le traitement de l'information verbale s'améliorent après la formation du programme de conditionnement cérébral.
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Changement par rapport au départ après 13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerald Voelbel, New York University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales, traumatiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-01918
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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