Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaattisen aivovamman käsittelyn nopeus

maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health

Tämän projektin tarkoituksena on testata hypoteesia siitä, että tiedonkäsittelyn nopeuden (SIP) puutteet hankitussa aivovammassa (ABI) voidaan korjata. Suurimmalla osalla henkilöistä, joilla on hankinnaisia ​​aivovammoja, on tiedonkäsittelyn nopeuden puutteita osana aivovaurion kognitiivisia seurauksia. Empiirisen tutkimuksen odotetaan osoittavan tietokoneistetun kognitiivisen tiedonkäsittelyn nopeuden (SIP) koulutuksen tehokkuuden ABI-potilailla.

Tutkimukseen osallistujia pyydetään osallistumaan kahdelle opintovierailulle noin 13 viikon aikana. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko koe- tai kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisen tutkimusprotokollan erityistavoitteet ovat seuraavat: Tavoite 1: Testaa hypoteesia, että ABI-potilaiden SIP-koulutus parantaa käsittelynopeutta. Tämän tutkimuksen odotetaan osoittavan, että ABI-potilaat, jotka saavat SIP-koulutusta, parantavat käsittelynopeuden neurokognitiivisia mittareita. Tavoite 2: Testaa TBI-potilaiden SIP-koulutuksen yleistettävyyttä muille kognitiivisille alueille tiedonkäsittelyn nopeuden lisäksi. Tämän tutkimuksen odotetaan osoittavan työmuistin, huomion ja toimeenpanon toiminnan lisääntymistä ryhmässä, joka saa kognitiivista koulutusta. Tavoite 3: Testaa hypoteesia, että TBI-potilaiden SIP-koulutus parantaa mielialaa. Tämän tutkimuksen odotetaan osoittavan, että itse ilmoittamat masennuksen tasot paranevat ryhmässä, joka saa kognitiivista koulutusta. Tavoite 4: Selvittää, tapahtuuko aivojen valkoisen aineen kulkureittien hermoston eheyden muutoksia henkilöillä, jotka käyvät läpi SIP-harjoittelun.

Kaikki osallistujat käyvät läpi joukon kognitiivisia peruskokeita/testejä, jotka kestävät noin kaksi tuntia. Osallistujat sijoitetaan satunnaisesti joko koeryhmään tai kontrolliryhmään. Kokeellinen ryhmä harjoittelee noin 40 tuntia Brain Fitness -ohjelmassa kahdeksan viikon aikana. Kontrolliryhmään otetaan yhteyttä kerran viikossa kahdeksan viikon ajan heidän kognitiivisesti stimuloivista toiminnoistaan ​​(esim. lukeminen, tietokoneella työskentely ja palapelit). Noin 13. viikolla molempien ryhmien osallistujat käyvät läpi perustason jälkeiset kognitiiviset kokeet/testit. Tämä arviointi kestää noin kaksi tuntia. Lisäksi on valinnainen neuroimaging-tutkimus, johon osallistujat voivat halutessaan osallistua. Osallistujille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimuksen hermokuvausosaan, suoritetaan lähtötason MRI-skannaus. Noin 13 viikkoa myöhemmin osallistujille tehdään lähtötilanteen jälkeinen MRI-skannaus. Molemmat skannaukset kestävät noin tunnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center, Rusk Institute for Rehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä, keskivaikea ja vaikea traumaattinen aivovaurio tai aivoverisuonionnettomuus (halvaus)
  • Kaikki tutkittavat ovat 18-70-vuotiaita
  • Ei merkittävää psykiatrista historiaa (kuten skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä), koska tällaiset häiriöt voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan
  • Ei sisällä alkoholia tai huumeita, koska näiden tekijöiden on osoitettu vaikuttavan negatiivisesti kognitiivisiin kykyihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potentiaaliset osallistujat suljetaan pois, jos he käyttävät parhaillaan bentsodiatsepiineja tai neuroleptejä niiden mahdollisten vaikutusten kognitioon vuoksi.
  • Osallistuja suljetaan pois, jos hän ei ymmärrä englannin kieltä suullisesti tai kirjallisesti.
  • Osallistujat suljetaan pois tutkimuksen magneettikuvauksen (MRI) skannausosuudesta, jos heidän kehossaan on metallia, joka ei ole yhteensopiva magneettikuvauksen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Muut: Viikoittainen puhelinyhteys
Tämä interventio sisältää viikoittaisia ​​puheluita noin 8 viikon ajan, jotta voidaan tiedustella osallistujan osallistumista kognitiivisesti stimuloiviin toimiin (kuten lukeminen, tietokoneella työskentely, palapelit jne.)
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Muut: Brain Fitness -ohjelma
Tämä interventio sisältää työskentelyä tietokoneella vastaamalla ääniin viisi tuntia viikossa, noin tunnin päivässä viitenä päivänä viikossa Rusk Institute for Rehabilitationissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lukukyky
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 13 viikon jälkeen
Wechslerin aikuisten lukutaidon testi (WTAR). WTAR on mitta, joka arvioi luotettavasti älykkyystasoja pyytämällä osallistujaa lukemaan ääneen laaditun lukulistan sanat.
Muutos lähtötasosta 13 viikon jälkeen
Tietojenkäsittelyn nopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 13 viikon jälkeen
1) Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT), joka on suunniteltu arvioimaan monimutkaista henkistä manipulaatiota lisäämällä kaksi viimeisintä auditoivasti esitettyä numeroa. 2) CNS-Vital Signs -neurokognitiivisen pariston Symbol Digit Coding -alitesti, joka edellyttää, että kokeensaaja kirjoittaa ja vastaa mahdollisimman nopeasti erikoissymbolia vastaavan numeron. 3) CNS-Vital Signsin neurokognitiivisen akun Stroop-alitesti: Stroop-testissä on kolme osaa. A) Lue sana, joka on värin nimi, mahdollisimman nopeasti 90 sekunnissa. B) Nimeä musteen väri, joka sisältää neljä X:ää mahdollisimman nopeasti 90 sekunnin sisällä. C) Nimeä musteen väri, jolla sana on kirjoitettu. Sana on musteen väri, joka ei sovi tulosteen väriin. Osallistujan on nimettävä mahdollisimman monta mustetta 90 sekunnin kuluessa.
Muutos lähtötasosta 13 viikon jälkeen
Toimeenpanotoiminnot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 13 viikon jälkeen
1) Jäljentekotesti, osa A ja B: Tämä testi mittaa visuaalisen haun tehokkuutta ja sarjan vaihtamista vuorotellen kirjaimia ja numeroita. 2) Wisconsinin korttien lajittelutesti, tämä testi mittaa henkistä joustavuutta, joukon siirtymistä ja hypoteesitestausta. 3) CNS-Vital Signs -neurokognitiivisen pariston non-verbal Reasoning -osatesti, joka on ei-verbaalisen päättelyn ja kuvioiden tunnistamisen mitta.
Muutos lähtötasosta 13 viikon jälkeen
Toimiva muisti ja huomio
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 13 viikon jälkeen
1) CNS-Vital Signs neurokognitiivisen akun jatkuvan suorituskyvyn osatesti. Continuous Performance -testi arvioi jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja reaktioaikaa tietokoneella esitettyihin kohteisiin. 2) CNS-Vital Signs -neurokognitiivisen pariston Shifting Attention -alitesti suoritetaan arvioimaan osallistujan kykyä ylläpitää huomiokykyä vaihtaessaan kohdesarjoja. 3) Neliosainen CNS-Vital Signsin neurokognitiivisen akun jatkuva suorituskyvyn osatesti, joka mittaa työmuistia ja jatkuvaa tarkkaavaisuutta. Näiden työmuisti- ja huomiotehtävien, sanallisen numerovälitehtävän, lisäksi tämä on standardoitu verbaalisen työmuistin mitta.
Muutos lähtötasosta 13 viikon jälkeen
Visuaalinen ja sanallinen muisti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 13 viikon jälkeen
Sanallista muistia arvioidaan CNS-Vital Signs neurokognitiivisen akun verbaalisen muistin osatestillä. Osallistujat oppivat sanaluettelon ja sitten arvioidaan, onko heidän muistamisensa välitön ja viivästynyt.
Muutos lähtötasosta 13 viikon jälkeen
Puheen Havainto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 13 viikon jälkeen
Osallistujille järjestetään kuuloseulonta, joka kestää noin 5 minuuttia. Osallistujat kuuntelevat puheääniä, sanoja tai lauseita kuulokkeilla ja arvioivat kuulemansa puhumalla vastauksen, painamalla painiketta, kirjoittamalla vastauksen tai koskettamalla tietokoneen näyttöä. Heitä pyydetään joko arvioimaan, mitä he kuulevat (esim. mikä oli sana) tai puhujan äänestä.
Muutos lähtötasosta 13 viikon jälkeen
Masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 13 viikon jälkeen
Beck Depression Inventory -II: Tämä on standardoitu väline masennuksen arviointiin itseraportoivalla kyselylomakkeella. Osallistujat hyväksyvät häiriötason, joka kuvaa parhaiten heidän mielialaansa yli 21:llä masennukselle ominaisella seikalla
Muutos lähtötasosta 13 viikon jälkeen
Ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 13 viikon jälkeen
Beck Anxiety Inventory: BAI on itseraportointiväline ahdistuksen arviointiin. BAI koostuu 21 kohdasta, joista jokainen kuvaa yleistä ahdistuksen oiretta, jonka perusteella vastaaja arvioi, kuinka paljon oireet ovat häirinneet häntä viimeisen viikon aikana.
Muutos lähtötasosta 13 viikon jälkeen
Kognitiivinen kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 13 viikon jälkeen
Kognitiivinen itseraportointikysely arvioi kognitiivisten kykyjen käsityksiä). Kognitiivinen itseraportointikysely koostuu 25 väittämästä kognitiosta ja mielialasta jokapäiväisessä elämässä viimeisen 2 viikon aikana.
Muutos lähtötasosta 13 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokuvantaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 13 viikon jälkeen
Tämä on valinnainen menettely tutkimukseen osallistuville. Osallistujat, jotka haluavat osallistua, käyvät läpi lepotilan toiminnallisen MRI:n (fMRI), rakenteellisen MRI-sekvenssin ja diffuusiotensorikuvauksen (DTI) sekvenssin lähtötilanteessa ja sen jälkeen. Neurokuvauskomponentin tarkoituksena on tutkia, paranevatko sanallisen tiedon käsittelyyn liittyvät hermopolut Brain Fitness Program -harjoittelun jälkeen.
Muutos lähtötasosta 13 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerald Voelbel, New York University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-01918

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Brain Fitness -ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa