Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlost zpracování tréninku při traumatickém poranění mozku

29. března 2021 aktualizováno: NYU Langone Health

Účelem tohoto projektu je otestovat hypotézu, že deficity rychlosti zpracování informací (SIP) u získaného poranění mozku (ABI) lze napravit. Většina jedinců se získaným poraněním mozku má deficity rychlosti zpracování informací jako součást kognitivních následků poranění mozku. Očekává se, že empirický výzkum prokáže účinnost počítačového kognitivního školení rychlosti zpracování informací (SIP) u jedinců s ABI.

Účastníci studie budou požádáni, aby se zúčastnili dvou studijních návštěv v průběhu přibližně 13 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do experimentální nebo kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle současného výzkumného protokolu jsou následující: Cíl 1: Otestovat hypotézu, že trénink SIP jedinců s ABI zlepší rychlost zpracování. Očekává se, že tato studie prokáže, že jedinci s ABI, kteří absolvují školení SIP, se zlepší v neurokognitivních měřeních rychlosti zpracování. Cíl 2: Otestovat zobecnitelnost tréninku SIP jedinců s TBI na jiné kognitivní domény, které přesahují rychlost zpracování informací. Očekává se, že tato studie prokáže zvýšení pracovní paměti, pozornosti a výkonného fungování ve skupině, která absolvuje kognitivní trénink. Cíl 3: Otestovat hypotézu, že trénink SIP jedinců s TBI zlepší náladu. Očekává se, že tato studie prokáže, že úroveň deprese sama hlášená se zlepší ve skupině, která dostane kognitivní trénink. Cíl 4: Zkoumat, zda u jedinců, kteří procházejí SIP tréninkem, dochází ke změnám v neurální integritě drah bílé hmoty mozku.

Všichni účastníci podstoupí sadu základních kognitivních testů/testů, které zaberou přibližně dvě hodiny. Účastníci budou náhodně zařazeni buď do experimentální skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Experimentální skupina absolvuje přibližně 40 hodin tréninku v programu Brain Fitness po dobu osmi týdnů. Kontrolní skupina bude kontaktována jednou týdně po dobu osmi týdnů ohledně jejích kognitivně stimulujících aktivit (tj. čtení, práce na počítači a hádanky). Přibližně ve třináctém týdnu podstoupí účastníci z obou skupin následné kognitivní testy/testy. Toto vyhodnocení zabere přibližně dvě hodiny. Kromě toho existuje volitelná neurozobrazovací studie, které se účastníci mohou rozhodnout zúčastnit. Účastníci, kteří souhlasí s účastí na neurozobrazovací části studie, podstoupí základní vyšetření MRI. Přibližně o 13 týdnů později účastníci podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí po základním vyšetření. Obě skenování zabere přibližně jednu hodinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center, Rusk Institute for Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírné, středně těžké a těžké traumatické poranění mozku nebo cévní mozková příhoda (mrtvice)
  • Všechny subjekty budou ve věku od 18 do 70 let
  • Bez významné psychiatrické anamnézy (jako je schizofrenie nebo bipolární porucha), kvůli potenciálnímu vlivu takových poruch na kognitivní funkce
  • Bez současného alkoholu nebo drog, protože bylo prokázáno, že tyto faktory negativně ovlivňují kognitivní schopnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud v současné době užívají benzodiazepiny nebo neuroleptika kvůli jejich potenciálním účinkům na kognici.
  • Účastník bude vyloučen, pokud nebude schopen porozumět anglickému jazyku, ať už slovně nebo písemně.
  • Účastníci budou vyloučeni z části studie s magnetickou rezonancí (MRI), pokud budou v těle obsahovat kov, který není kompatibilní s vyšetřením MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Jiný: Týdenní telefonní kontakt
Tato intervence zahrnuje týdenní telefonáty po dobu přibližně 8 týdnů s cílem zjistit, zda se účastník účastní kognitivně stimulujících aktivit (jako je čtení, práce na počítači, hádanky atd.)
Experimentální: Experimentální skupina
Jiný: Program Brain Fitness
Tato intervence zahrnuje práci na počítači prostřednictvím reakce na zvuky po dobu pěti hodin týdně, přibližně jednu hodinu denně pět dní v týdnu v Ruskově ústavu pro rehabilitaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost čtení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 13 týdnech
Wechslerův test čtení dospělých (WTAR). WTAR je měřítko, které spolehlivě odhaduje úrovně inteligence tím, že požádá účastníka, aby nahlas přečetl slova ze zavedeného seznamu četby.
Změna od výchozí hodnoty po 13 týdnech
Rychlost zpracování informací
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 13 týdnech
1) Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT), který je navržen tak, aby vyhodnotil komplexní mentální manipulaci přidáním dvou nejnovějších čísel, která jsou prezentována sluchově. 2) Subtest Symbol Digit Coding neurokognitivní baterie CNS-Vital Signs, který vyžaduje, aby vyšetřovaný co nejrychleji napsal a odpověděl příslušné číslo, které odpovídá speciálnímu symbolu. 3) Stroopův subtest neurokognitivní baterie CNS-Vital Signs: Stroopův test má tři části. A) Přečtěte si slovo, které je názvem barvy, co nejrychleji do 90 sekund. B) Pojmenujte barvu inkoustu, která čtyři X co nejrychleji do 90 sekund. C) Pojmenujte barvu inkoustu, kterým je slovo napsáno. Slovo je barva inkoustu, která se neshoduje s barvou tisku. Účastník je povinen pojmenovat během 90 sekund co nejvíce inkoustů.
Změna od výchozí hodnoty po 13 týdnech
Výkonné funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 13 týdnech
1) Test tvorby stopy, část A a B: Tento test měří efektivitu vizuálního vyhledávání a řazení sady při střídání písmen a číslic. 2) Wisconsin Card Sorting Test, tento test měří mentální flexibilitu, posun množin a testování hypotéz. 3) Subtest neverbálního uvažování neurokognitivní baterie vitálních znaků CNS, který je měřítkem neverbálního uvažování a identifikace vzorů.
Změna od výchozí hodnoty po 13 týdnech
Pracovní paměť a pozornost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 13 týdnech
1) Subtest kontinuální výkonnosti neurokognitivní baterie CNS-Vital Signs. Test Continuous Performance hodnotí trvalou pozornost a reakční dobu na cíle prezentované na počítači. 2) Subtest Shifting Attention neurokognitivní baterie CNS-Vital Signs bude proveden za účelem posouzení schopnosti účastníka udržet pozornost při přepínání mezi sadami cílů. 3) Čtyřdílný kontinuální výkonnostní subtest neurokognitivní baterie CNS-Vital Signs, která je měřítkem pracovní paměti a trvalé pozornosti. Kromě těchto úloh s pracovní pamětí a pozorností, což je verbální úloha s rozsahem číslic, je to standardizovaná míra verbální pracovní paměti.
Změna od výchozí hodnoty po 13 týdnech
Vizuální a verbální paměť
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 13 týdnech
Verbální paměť bude hodnocena subtestem Verbal Memory neurokognitivní baterie CNS-Vital Signs. Účastníci se naučí seznam slov a poté budou hodnoceni z hlediska okamžitého vybavování a opožděného vybavování.
Změna od výchozí hodnoty po 13 týdnech
Vnímání řeči
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 13 týdnech
Účastníkům bude poskytnuta kontrola sluchu, která zabere přibližně 5 minut. Účastníci budou poslouchat zvuky řeči, slova nebo věty přes sluchátka a budou se rozhodovat o tom, co slyší, vyslovením odpovědi, stisknutím tlačítka, zadáním odpovědi nebo dotykem na obrazovku počítače. Buď budou požádáni, aby udělali úsudek o tom, co slyší (např. jaké bylo slovo), nebo o hlasu osoby, která mluvila.
Změna od výchozí hodnoty po 13 týdnech
Deprese
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 13 týdnech
Beck Depression Inventory -II: Jedná se o standardizovaný nástroj pro hodnocení deprese pomocí dotazníku s vlastní zprávou. Účastníci budou podporovat úroveň vyrušení, která nejlépe popisuje jejich náladu, než 21 položek, které jsou charakteristické pro depresi
Změna od výchozí hodnoty po 13 týdnech
Úzkost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 13 týdnech
Beck Anxiety Inventory: BAI je self-report nástroj pro hodnocení úzkosti. BAI se skládá z 21 položek, z nichž každá popisuje běžný symptom úzkosti, na kterém respondent hodnotí, jak moc ho tyto symptomy obtěžovaly za poslední týden.
Změna od výchozí hodnoty po 13 týdnech
Kognitivní dotazník
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 13 týdnech
Cognitive Self-Report Questionnaire hodnotí vnímání kognitivních schopností). Kognitivní self-report Questionnaire se skládá z 25 prohlášení o kognici a náladě v každodenním životě za poslední 2 týdny.
Změna od výchozí hodnoty po 13 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurozobrazování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 13 týdnech
Jedná se o volitelný postup pro účastníky studia. Účastníci, kteří se chtějí zúčastnit, podstoupí funkční MRI v klidovém stavu (fMRI), strukturální sekvenci MRI a sekvenci zobrazení difúzního tenzoru (DTI) na začátku a po zahájení. Složkou neuroimagingu je zkoumat, zda se nervové dráhy spojené se zpracováním verbálních informací zlepšují po tréninku Brain Fitness Program.
Změna od výchozí hodnoty po 13 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald Voelbel, New York University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-01918

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Program Brain Fitness

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit