Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkość przetwarzania treningu w urazowym uszkodzeniu mózgu

29 marca 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Celem tego projektu jest przetestowanie hipotezy, że deficyty szybkości przetwarzania informacji (SIP) w nabytym uszkodzeniu mózgu (ABI) można naprawić. Większość osób z nabytymi uszkodzeniami mózgu ma deficyty szybkości przetwarzania informacji jako część poznawczych następstw uszkodzenia mózgu. Oczekuje się, że badania empiryczne wykażą skuteczność skomputeryzowanego treningu kognitywnego w zakresie szybkości przetwarzania informacji (SIP) u osób z ABI.

Uczestnicy badania zostaną poproszeni o udział w dwóch wizytach studyjnych w ciągu około 13 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretne cele obecnego protokołu badawczego są następujące: Cel 1: Testowanie hipotezy, że szkolenie SIP osób z ABI poprawi szybkość przetwarzania. Oczekuje się, że to badanie wykaże, że osoby z ABI, które przechodzą szkolenie SIP, poprawią neurokognitywne pomiary szybkości przetwarzania. Cel 2: Testowanie możliwości uogólnienia treningu SIP osób z TBI na inne domeny poznawcze poza szybkością przetwarzania informacji. Oczekuje się, że badanie to wykaże wzrost pamięci roboczej, uwagi i funkcji wykonawczych w grupie, która otrzymuje trening poznawczy. Cel 3: Sprawdzenie hipotezy, że trening SIP osób z TBI poprawi nastrój. Oczekuje się, że to badanie wykaże, że zgłaszane przez samych siebie poziomy depresji poprawią się w grupie, która przechodzi trening poznawczy. Cel 4: Zbadanie, czy u osób poddanych treningowi SIP zachodzą zmiany w integralności neuronalnej szlaków istoty białej mózgu.

Wszyscy uczestnicy przejdą zestaw podstawowych egzaminów/testów poznawczych, które potrwają około dwóch godzin. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Grupa eksperymentalna przejdzie około 40 godzin treningu w programie Brain Fitness w ciągu ośmiu tygodni. Grupa kontrolna będzie kontaktować się raz w tygodniu przez osiem tygodni w sprawie ich działań stymulujących poznawczo (tj. czytanie, praca przy komputerze, układanie puzzli). Mniej więcej w trzynastym tygodniu uczestnicy z obu grup zostaną poddani egzaminom/testom poznawczym po linii podstawowej. Ta ocena zajmie około dwóch godzin. Ponadto istnieje opcjonalne badanie neuroobrazowe, w którym uczestnicy mogą wziąć udział. Uczestnicy, którzy zgodzą się wziąć udział w części badania dotyczącej neuroobrazowania, zostaną poddani podstawowemu skanowi MRI. Około 13 tygodni później uczestnicy zostaną poddani skanowi MRI po rozpoczęciu badania. Oba skany potrwają około godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center, Rusk Institute for Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne, umiarkowane i ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu lub incydent naczyniowo-mózgowy (udar)
  • Wszyscy uczestnicy będą w wieku od 18 do 70 lat
  • Wolne od istotnej historii psychiatrycznej (takiej jak schizofrenia czy choroba afektywna dwubiegunowa), ze względu na potencjalny wpływ tych zaburzeń na funkcjonowanie poznawcze
  • Bez aktualnego alkoholu lub narkotyków, ponieważ wykazano, że czynniki te negatywnie wpływają na zdolności poznawcze.

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli obecnie przyjmują benzodiazepiny lub neuroleptyki ze względu na ich potencjalny wpływ na funkcje poznawcze.
  • Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli nie będzie w stanie zrozumieć języka angielskiego w mowie lub piśmie.
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z części badania, w której wykonano obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), jeśli w ich ciele znajdują się metale, które nie są zgodne ze skanem MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Inny: Cotygodniowy kontakt telefoniczny
Ta interwencja obejmuje cotygodniowe rozmowy telefoniczne przez okres około 8 tygodni, aby zapytać o zaangażowanie uczestnika w czynności stymulujące poznawczo (takie jak czytanie, praca na komputerze, układanie puzzli itp.)
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Inny: Program sprawności mózgu
Interwencja ta polega na pracy na komputerze poprzez reagowanie na dźwięki przez pięć godzin tygodniowo, około godziny dziennie przez pięć dni w tygodniu w Instytucie Rehabilitacji Rusk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętność czytania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 13 tygodniach
Test czytania dorosłych Wechslera (WTAR). WTAR jest miarą, która wiarygodnie szacuje poziom inteligencji, prosząc uczestnika o przeczytanie na głos słów z ustalonej listy lektur.
Zmiana od wartości wyjściowej po 13 tygodniach
Szybkość przetwarzania informacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 13 tygodniach
1) Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT), który ma na celu ocenę złożonych manipulacji umysłowych poprzez dodanie dwóch ostatnich liczb przedstawionych słuchowo. 2) Podtest Kodowania Cyfr Symboli baterii neurokognitywnej OUN-Oznaki Życiowe, który wymaga od osoby badanej wpisania i jak najszybszej odpowiedzi odpowiedniej liczby pasującej do specjalnego symbolu. 3) Podtest Stroopa baterii neurokognitywnej OUN-Oznaki Życiowe: Test Stroopa składa się z trzech części. A) Przeczytaj słowo, które jest nazwą koloru tak szybko, jak to możliwe w ciągu 90 sekund. B) Jak najszybciej w ciągu 90 sekund nazwij kolor atramentu, który odpowiada czterem krzyżykom. C) Nazwij kolor atramentu, którym napisano to słowo. Słowo to kolor atramentu, który jest nieprzystający do koloru druku. Zadaniem uczestnika jest wymienienie jak największej liczby farb w ciągu 90 sekund.
Zmiana od wartości wyjściowej po 13 tygodniach
Funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 13 tygodniach
1) Test tworzenia śladów, część A i B: Ten test mierzy skuteczność wyszukiwania wizualnego i zmiany zestawu podczas naprzemiennego przełączania między literami i cyframi. 2) Test sortowania kart Wisconsin, ten test mierzy elastyczność umysłową, zmianę zestawu i testowanie hipotez. 3) Podtest Rozumowanie niewerbalne baterii neurokognitywnej CNS-Oznaki Życiowe, który jest miarą rozumowania niewerbalnego i identyfikacji wzorców.
Zmiana od wartości wyjściowej po 13 tygodniach
Pamięć robocza i uwaga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 13 tygodniach
1) Podtest Ciągłej Wydajności baterii neurokognitywnej OUN-Oznaki Życiowe. Test ciągłej wydajności ocenia stałą uwagę i czas reakcji na cele prezentowane na komputerze. 2) Podtest Przesuwanie uwagi baterii neurokognitywnej CNS-Oznaki Życiowe zostanie przeprowadzony w celu oceny zdolności uczestnika do utrzymania uwagi podczas przełączania między zestawami celów. 3) Czteroczęściowy podtest wydajności ciągłej baterii neurokognitywnej OUN-Oznaki Życiowe, który jest miarą pamięci roboczej i ciągłej uwagi. Oprócz tych zadań związanych z pamięcią roboczą i uwagą, werbalnym zadaniem obejmującym cyfry, jest to znormalizowana miara werbalnej pamięci roboczej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 13 tygodniach
Pamięć wzrokowa i werbalna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 13 tygodniach
Pamięć werbalna zostanie oceniona za pomocą podtestu pamięci werbalnej baterii neurokognitywnej OUN-Oznaki Życiowe. Uczestnicy nauczą się listy słów, a następnie zostaną ocenieni pod kątem natychmiastowego i opóźnionego przypominania sobie.
Zmiana od wartości wyjściowej po 13 tygodniach
Percepcja mowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 13 tygodniach
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu słuchu, które potrwa około 5 minut. Uczestnicy będą słuchać dźwięków mowy, słów lub zdań przez słuchawki i oceniać to, co usłyszą, wypowiadając odpowiedź, naciskając przycisk, wpisując odpowiedź lub dotykając ekranu komputera. Zostaną poproszeni o dokonanie oceny tego, co słyszą (np. jakie było słowo) lub głosu osoby, która mówiła.
Zmiana od wartości wyjściowej po 13 tygodniach
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 13 tygodniach
Inwentarz Depresji Becka -II: Jest to wystandaryzowane narzędzie do oceny depresji za pomocą kwestionariusza samoopisowego. Uczestnicy wskażą poziom niepokoju, który najlepiej opisuje ich nastrój na podstawie 21 elementów charakterystycznych dla depresji
Zmiana od wartości wyjściowej po 13 tygodniach
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 13 tygodniach
Inwentarz Lęku Becka: BAI jest samoopisowym narzędziem do oceny lęku. BAI składa się z 21 pozycji, z których każda opisuje powszechny objaw lęku, na podstawie którego respondent ocenia, jak bardzo przeszkadzały mu objawy w ciągu ostatniego tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej po 13 tygodniach
Kwestionariusz poznawczy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 13 tygodniach
Kwestionariusz Samoopisu Poznawczego ocenia postrzeganie zdolności poznawczych). Kwestionariusz Samoopisu Poznawczego składa się z 25 stwierdzeń dotyczących poznania i nastroju w życiu codziennym w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Zmiana od wartości wyjściowej po 13 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuroobrazowanie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 13 tygodniach
Jest to opcjonalna procedura dla uczestników badania. Uczestnicy, którzy chcą wziąć udział, zostaną poddani czynnościowemu rezonansowi magnetycznemu w stanie spoczynku (fMRI), sekwencji strukturalnego rezonansu magnetycznego oraz sekwencji obrazowania tensora dyfuzji (DTI) na początku badania i po nim. Komponent neuroobrazowania ma na celu zbadanie, czy ścieżki nerwowe zaangażowane w przetwarzanie informacji werbalnych poprawiają się po treningu programu sprawności mózgu.
Zmiana od wartości wyjściowej po 13 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerald Voelbel, New York University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-01918

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program sprawności mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj