Тренировка скорости обработки при черепно-мозговой травме
Целью этого проекта является проверка гипотезы о том, что дефицит скорости обработки информации (SIP) при приобретенной черепно-мозговой травме (ABI) может быть устранен. У большинства людей с приобретенными черепно-мозговыми травмами дефицит скорости обработки информации является частью когнитивных последствий черепно-мозговой травмы. Ожидается, что эмпирические исследования продемонстрируют эффективность компьютеризированного обучения когнитивной скорости обработки информации (SIP) у людей с ЛПИ.
Участникам исследования будет предложено посетить два учебных визита в течение примерно 13 недель. Участники будут случайным образом распределены либо в экспериментальную, либо в контрольную группу.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели текущего протокола исследования заключаются в следующем: Цель 1: Проверить гипотезу о том, что SIP-обучение людей с ЛПИ улучшит скорость обработки. Ожидается, что это исследование продемонстрирует, что люди с ЛПИ, которые проходят обучение SIP, улучшат нейрокогнитивные показатели скорости обработки. Цель 2: проверить возможность обобщения SIP-обучения людей с ЧМТ на другие когнитивные области, помимо скорости обработки информации. Ожидается, что это исследование продемонстрирует увеличение рабочей памяти, внимания и исполнительных функций в группе, прошедшей когнитивное обучение. Цель 3: Проверить гипотезу о том, что SIP-тренировки лиц с ЧМТ улучшают настроение. Ожидается, что это исследование продемонстрирует, что уровень депрессии, о котором сообщают сами участники, улучшится в группе, прошедшей когнитивное обучение. Цель 4: изучить, происходят ли изменения в нейронной целостности проводящих путей белого вещества головного мозга у людей, которые проходят обучение SIP.
Все участники пройдут набор базовых когнитивных экзаменов/тестов, которые займут около двух часов. Участники будут случайным образом распределены либо в экспериментальную, либо в контрольную группу. Экспериментальная группа пройдёт около 40 часов тренировок по программе Brain Fitness Program в течение восьми недель. С контрольной группой будут связываться один раз в неделю в течение восьми недель по поводу их когнитивно-стимулирующей деятельности (т.е. чтение, работа на компьютере, разгадывание головоломок). Примерно на тринадцатой неделе участники из обеих групп пройдут когнитивные экзамены/тесты после исходного уровня. Эта оценка займет около двух часов. Кроме того, есть дополнительное исследование нейровизуализации, в котором участники могут принять участие. Участники, которые согласятся принять участие в нейровизуальной части исследования, пройдут базовое МРТ-сканирование. Примерно через 13 недель участники пройдут МРТ после исходного уровня. Оба сканирования займут примерно один час.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center, Rusk Institute for Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Легкая, средняя и тяжелая черепно-мозговая травма или нарушение мозгового кровообращения (инсульт)
- Все испытуемые будут в возрасте от 18 до 70 лет.
- Отсутствие значительного психиатрического анамнеза (например, шизофрении или биполярного расстройства) из-за потенциального влияния таких расстройств на когнитивные функции.
- Свободный от алкоголя или наркотиков, поскольку было показано, что эти факторы негативно влияют на когнитивные способности.
Критерий исключения:
- Потенциальные участники будут исключены, если они в настоящее время принимают бензодиазепины или нейролептики из-за их потенциального воздействия на когнитивные функции.
- Участник будет исключен, если он не может понимать английский язык ни устно, ни письменно.
- Участники будут исключены из части исследования, связанной с магнитно-резонансной томографией (МРТ), если в их организме содержится металл, несовместимый с МРТ-сканированием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
Это вмешательство включает в себя еженедельные телефонные звонки в течение примерно 8 недель, чтобы узнать об участии участника в когнитивно-стимулирующих действиях (таких как чтение, работа на компьютере, головоломки и т. д.)
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
Это вмешательство включает в себя работу на компьютере, реагируя на звуки в течение пяти часов в неделю, примерно один час в день пять дней в неделю в Реабилитационном институте Раска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность к чтению
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 13 недель
|
Тест Векслера для чтения взрослых (WTAR).
WTAR — это показатель, который надежно оценивает уровень интеллекта, предлагая участнику прочитать вслух слова из установленного списка для чтения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 13 недель
|
|
Скорость обработки информации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 13 недель
|
1) Стимулированный слуховой последовательный тест на сложение (PASAT), который предназначен для оценки сложных умственных манипуляций путем сложения двух последних чисел, представленных на слух.
2) Подтест Symbol Digit Coding из нейрокогнитивной батареи CNS-Vital Signs, который требует, чтобы испытуемый как можно быстрее набрал и ответил соответствующее число, соответствующее специальному символу.
3) Подтест Струпа нейрокогнитивной батареи CNS-Vital Signs: тест Струпа состоит из трех частей.
А) Прочитайте слово, являющееся названием цвета, как можно быстрее в течение 90 секунд.
Б) Назовите цвет чернил, на который нужно поставить четыре крестика как можно быстрее в течение 90 секунд.
В) Назовите цвет чернил, которыми написано слово.
Слово — это цвет чернил, не соответствующий цвету отпечатка.
Участник должен назвать как можно больше чернил в течение 90 секунд.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 13 недель
|
|
Исполнительные функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 13 недель
|
1) Тест следования, части A и B: этот тест измеряет эффективность визуального поиска и смещения набора при чередовании букв и цифр.
2) Висконсинский тест сортировки карточек, этот тест измеряет умственную гибкость, смену установок и проверку гипотез.
3) Подтест невербального мышления из нейрокогнитивной батареи CNS-Vital Signs, который измеряет невербальное мышление и идентификацию паттернов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 13 недель
|
|
Рабочая память и внимание
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 13 недель
|
1) Субтест Continuous Performance нейрокогнитивной батареи CNS-Vital Signs.
Тест Continuous Performance оценивает устойчивое внимание и время реакции на цели, представленные на компьютере.
2) Подтест «Переключение внимания» нейрокогнитивной батареи «ЦНС-жизненные показатели» будет проводиться для оценки способности участника удерживать внимание при переключении между наборами целей.
3) Подтест непрерывной производительности из четырех частей нейрокогнитивной батареи CNS-Vital Signs, который является мерой рабочей памяти и устойчивого внимания.
В дополнение к этим задачам на рабочую память и внимание, вербальной задаче на диапазон цифр, это стандартизированная мера вербальной рабочей памяти.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 13 недель
|
|
Зрительная и вербальная память
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 13 недель
|
Вербальная память будет оцениваться с помощью подтеста «Вербальная память» нейрокогнитивной батареи CNS-Vital Signs.
Участники выучат список слов, а затем будут оценены на предмет немедленного и отсроченного воспроизведения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 13 недель
|
|
Восприятие речи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 13 недель
|
Участникам будет предоставлена проверка слуха, которая займет около 5 минут.
Участники будут слушать звуки речи, слова или предложения через наушники и будут делать выводы о том, что они слышат, произнося ответ, нажимая кнопку, печатая ответ или касаясь экрана компьютера.
Их попросят либо оценить то, что они слышат (например, какое это слово), либо голос человека, который говорил.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 13 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 13 недель
|
Опросник депрессии Бека-II: это стандартизированный инструмент для оценки депрессии с помощью анкеты самоотчета.
Участники подтвердят уровень беспокойства, который лучше всего описывает их настроение, по 21 пункту, характерному для депрессии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 13 недель
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 13 недель
|
Инвентаризация тревожности Бека: BAI — это инструмент самоотчета для оценки тревожности.
BAI состоит из 21 пункта, каждый из которых описывает распространенный симптом тревоги, по которому респондент оценивает, насколько сильно его беспокоили эти симптомы за последнюю неделю.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 13 недель
|
|
Когнитивный опросник
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 13 недель
|
Опросник когнитивного самоотчета оценивает восприятие когнитивных способностей).
Опросник когнитивного самоотчета состоит из 25 утверждений о познании и настроении в повседневной жизни за последние 2 недели.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейровизуализация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 13 недель
|
Это необязательная процедура для участников исследования.
Участники, желающие принять участие, пройдут функциональную МРТ в состоянии покоя (фМРТ), последовательность структурной МРТ и последовательность диффузионно-тензорной визуализации (DTI) на исходном уровне и после исходного уровня.
Компонент нейровизуализации предназначен для проверки того, улучшаются ли нейронные пути, связанные с обработкой вербальной информации, после тренировки по программе Brain Fitness Program.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerald Voelbel, New York University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Инсульт
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Повреждения головного мозга, травматические
Другие идентификационные номера исследования
- 10-01918
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .