Bearbetningshastighet utbildning i traumatisk hjärnskada
Syftet med detta projekt är att testa hypotesen att SIP (Speed of Information Processing) brister vid förvärvad hjärnskada (ABI) kan åtgärdas. Majoriteten av individer med förvärvade hjärnskador har bristande informationsbehandlingshastighet som en del av de kognitiva följderna av hjärnskadan. Empirisk forskning förväntas visa effektiviteten av datoriserad kognitiv informationsbehandlingshastighet (SIP) träning hos individer med ABI.
Studiedeltagare kommer att uppmanas att närvara vid två studiebesök under loppet av cirka 13 veckor. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den experimentella eller kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De specifika syftena med det nuvarande forskningsprotokollet är följande: Mål 1: Att testa hypotesen att SIP-träning av individer med ABI kommer att förbättra bearbetningshastigheten. Denna studie förväntas visa att individer med ABI som får SIP-träning kommer att förbättra neurokognitiva mått på bearbetningshastighet. Mål 2: Att testa generaliserbarheten av SIP-träning av individer med TBI till andra kognitiva domäner utöver informationsbehandlingshastighet. Denna studie förväntas påvisa ökningar av arbetsminne, uppmärksamhet och exekutiv funktion i gruppen som får den kognitiva träningen. Syfte 3: Att testa hypotesen att SIP-träning av individer med TBI kommer att förbättra humöret. Denna studie förväntas visa att självrapporterade nivåer av depression kommer att förbättras i gruppen som får kognitiv träning. Syfte 4: Att undersöka om förändringar i den neurala integriteten hos vita substansbanor i hjärnan inträffar hos individer som genomgår SIP-träningen.
Alla deltagare kommer att genomgå en uppsättning kognitiva undersökningar/test, som kommer att ta cirka två timmar. Deltagarna kommer att placeras slumpmässigt i antingen experimentgruppen eller kontrollgruppen. Experimentgruppen kommer att genomgå cirka 40 timmars träning på Brain Fitness Program under en åtta veckors period. Kontrollgruppen kommer att kontaktas en gång i veckan under åtta veckor om deras kognitiva stimulerande aktiviteter (dvs. läsa, arbeta vid datorn och pussel). Vid ungefär den trettonde veckan kommer deltagare från båda grupperna att genomgå kognitiva undersökningar/test efter baslinjen. Denna utvärdering kommer att ta cirka två timmar. Dessutom finns det en valfri neuroimaging studie som deltagarna kan välja att delta i. Deltagare som går med på att delta i neuroimaging-delen av studien kommer att genomgå en baslinje-MRI-skanning. Cirka 13 veckor senare kommer deltagarna att genomgå en MR-undersökning efter baslinjen. Båda skanningarna tar ungefär en timme.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center, Rusk Institute for Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild, måttlig och svår traumatisk hjärnskada eller en cerebral vaskulär olycka (stroke)
- Alla ämnen kommer att vara mellan 18 och 70 år
- Fri från betydande psykiatrisk historia (som schizofreni eller bipolär sjukdom), på grund av den potentiella påverkan av sådana störningar på kognitiv funktion
- Fri från nuvarande alkohol eller droger då dessa faktorer har visat sig påverka kognitiva förmågor negativt.
Exklusions kriterier:
- Potentiella deltagare kommer att uteslutas om de för närvarande tar bensodiazepiner eller neuroleptika på grund av deras potentiella effekter på kognition.
- Deltagare kommer att uteslutas om de inte kan förstå det engelska språket, vare sig muntligt eller skriftligt.
- Deltagarna kommer att uteslutas från den magnetiska resonanstomografi (MRT) skanningsdelen av studien om de innehåller metall i kroppen som inte är kompatibel med MR-skanningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
|
Denna intervention involverar telefonsamtal varje vecka under en period av cirka 8 veckor för att fråga om deltagarens inblandning i kognitivt stimulerande aktiviteter (som läsning, arbete vid datorn, pussel, etc.)
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
|
Denna intervention innebär arbete på en dator genom att svara på ljud fem timmar i veckan, cirka en timme om dagen fem dagar i veckan på Rusk Institute for Rehabilitation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läsförmåga
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 13 veckor
|
Wechsler Test of Adult Reading (WTAR).
WTAR är ett mått som på ett tillförlitligt sätt uppskattar intelligensnivåer genom att be deltagaren att läsa upp orden på en etablerad läslista.
|
Ändring från baslinjen efter 13 veckor
|
|
Hastighet för informationsbehandling
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 13 veckor
|
1) Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT), som är utformat för att bedöma komplex mental manipulation genom att lägga till de två senaste siffrorna som presenteras auditivt.
2) Deltestet Symbol Digit Coding av CNS-Vital Signs neurokognitiva batteri, som kräver att den undersökte skriver och svarar så snabbt som möjligt på lämpligt nummer som matchar specialsymbolen.
3) Stroop-deltestet av CNS-Vital Signs neurokognitiva batteri: Stroop-testet består av tre delar.
A) Läs ordet som är ett namn på en färg så snabbt som möjligt inom 90 sekunder.
B) Namnge färgen på bläcket som fyra X så snabbt som möjligt inom 90 sekunder.
C) Namnge färgen på bläcket som ordet är skrivet i.
Ordet är en färg på bläck som är inkongruent med färgen på trycket.
Deltagaren måste namnge så många bläck som möjligt inom 90 sekunder.
|
Ändring från baslinjen efter 13 veckor
|
|
Verkställande funktioner
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 13 veckor
|
1) Trail Making Test, Part A & B: Detta test mäter effektiviteten av visuell sökning och set shifting samtidigt som det växlar mellan bokstäver och siffror.
2) Wisconsin Card Sortering Test, detta test mäter mental flexibilitet, set shifting och hypotestestning.
3) Non-Verbal Reasoning-deltestet av CNS-Vital Signs neurokognitivt batteri, som är ett mått på icke-verbalt resonemang och mönsteridentifiering.
|
Ändring från baslinjen efter 13 veckor
|
|
Arbetsminne och uppmärksamhet
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 13 veckor
|
1) Continuous Performance-deltestet av CNS-Vital Signs neurokognitiva batteri.
Continuous Performance-testet bedömer ihållande uppmärksamhet och reaktionstid på mål som presenteras på datorn.
2) Subtestet Shifting Attention av CNS-Vital Signs neurokognitiva batteri kommer att administreras för att bedöma deltagarens förmåga att upprätthålla uppmärksamheten medan den växlar mellan måluppsättningar.
3) Four-Parts Kontinuerlig prestationsdeltest av CNS-Vital Signs neurokognitiva batteri, vilket är ett mått på arbetsminne och ihållande uppmärksamhet.
Förutom dessa arbetsminnes- och uppmärksamhetsuppgifter, en verbal sifferspansuppgift, är detta ett standardiserat mått på verbalt arbetsminne.
|
Ändring från baslinjen efter 13 veckor
|
|
Visuellt och verbalt minne
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 13 veckor
|
Det verbala minnet kommer att bedömas med det verbala minnesundertestet av det neurokognitiva batteriet för CNS-vitala tecken.
Deltagarna kommer att lära sig en lista med ord och kommer sedan att bedömas för omedelbar återkallelse och fördröjd återkallelse.
|
Ändring från baslinjen efter 13 veckor
|
|
Taluppfattning
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 13 veckor
|
Deltagarna kommer att få en hörselundersökning som tar cirka 5 minuter.
Deltagarna kommer att lyssna på talljud, ord eller meningar via hörlurar och kommer att göra bedömningar om vad de hör, genom att säga ett svar, trycka på en knapp, skriva ett svar eller röra vid en datorskärm.
De kommer antingen att bli ombedda att göra bedömningar om vad de hör (t.ex. vad var ordet) eller rösten för personen som talade.
|
Ändring från baslinjen efter 13 veckor
|
|
Depression
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 13 veckor
|
Beck Depression Inventory -II: Detta är ett standardiserat instrument för bedömning av depression med ett självrapporteringsformulär.
Deltagarna kommer att stödja den störningsnivå som bäst beskriver deras humör över 21 saker som är karakteristiska för depression
|
Ändring från baslinjen efter 13 veckor
|
|
Ångest
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 13 veckor
|
Beck Anxiety Inventory: BAI är ett självrapporteringsinstrument för bedömning av ångest.
BAI består av 21 poster som var och en beskriver ett vanligt symptom på ångest där respondenten bedömer hur mycket de har besvärats av symptomen under den senaste veckan
|
Ändring från baslinjen efter 13 veckor
|
|
Kognitiv frågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 13 veckor
|
The Cognitive Self-Report Questionnaire bedömer uppfattningar om kognitiva förmågor).
Den kognitiva självrapporteringsenkäten består av 25 påståenden om kognition och humör i vardagen under de senaste 2 veckorna.
|
Ändring från baslinjen efter 13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuroimaging
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 13 veckor
|
Detta är ett valfritt förfarande för studiedeltagare.
Deltagare som önskar delta kommer att genomgå en funktionell MRT i vilotillstånd (fMRI), en strukturell MRT-sekvens och en DTI-sekvens (Diffusion Tensor Imaging) vid baslinjen och efter baslinjen.
Neuroavbildningskomponenten är att undersöka om de nervbanor som är involverade i bearbetning av verbal information förbättras efter träningen i Brain Fitness Program.
|
Ändring från baslinjen efter 13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gerald Voelbel, New York University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-01918
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .