Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bearbejdningshastighedstræning i traumatisk hjerneskade

29. marts 2021 opdateret af: NYU Langone Health

Formålet med dette projekt er at teste hypotesen om, at Speed ​​of Information Processing (SIP) mangler ved erhvervet hjerneskade (ABI) kan afhjælpes. Størstedelen af ​​individer med erhvervede hjerneskader har underskud af informationsbehandlingshastighed som en del af de kognitive følgevirkninger af hjerneskaden. Empirisk forskning forventes at demonstrere effektiviteten af ​​computeriseret kognitiv SIP-træning (Speed ​​of Information Processing) hos personer med ABI.

Studiedeltagere vil blive bedt om at deltage i to studiebesøg i løbet af cirka 13 uger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten den eksperimentelle gruppe eller kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål med den nuværende forskningsprotokol er som følger: Mål 1: At teste hypotesen om, at SIP-træning af personer med ABI vil forbedre behandlingshastigheden. Denne undersøgelse forventes at vise, at personer med ABI, der modtager SIP-træning, vil forbedre sig på neurokognitive mål for behandlingshastighed. Mål 2: At teste generaliserbarheden af ​​SIP-træning af personer med TBI til andre kognitive domæner ud over informationsbehandlingshastighed. Denne undersøgelse forventes at påvise stigninger i arbejdshukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion i gruppen, der modtager den kognitive træning. Mål 3: At teste hypotesen om, at SIP-træning af personer med TBI vil forbedre humøret. Denne undersøgelse forventes at vise, at selvrapporterede niveauer af depression vil forbedres i den gruppe, der modtager kognitiv træning. Mål 4: At undersøge, om ændringer i den neurale integritet af hvide stofbaner i hjernen forekommer hos personer, der gennemgår SIP-træningen.

Alle deltagere vil gennemgå et sæt kognitive basisundersøgelser/tests, som vil tage cirka to timer. Deltagerne vil blive tilfældigt placeret i enten forsøgsgruppen eller kontrolgruppen. Forsøgsgruppen vil gennemgå cirka 40 timers træning på Brain Fitness Program over en otte ugers periode. Kontrolgruppen vil blive kontaktet en gang om ugen i otte uger om deres kognitivt stimulerende aktiviteter (dvs. læsning, arbejde på computeren og puslespil). På cirka den trettende uge vil deltagere fra begge grupper gennemgå kognitive undersøgelser/tests efter baseline. Denne evaluering vil tage cirka to timer. Derudover er der en valgfri neuroimaging undersøgelse, som deltagerne kan vælge at deltage i. Deltagere, der accepterer at deltage i neuroimaging-delen af ​​undersøgelsen, vil gennemgå en baseline MR-scanning. Omkring 13 uger senere vil deltagerne gennemgå en post-baseline MR-scanning. Begge scanninger vil tage cirka en time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center, Rusk Institute for Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild, moderat og svær traumatisk hjerneskade eller en cerebral vaskulær ulykke (slagtilfælde)
  • Alle fag vil være mellem 18 og 70 år
  • Fri for betydelig psykiatrisk historie (såsom skizofreni eller bipolar lidelse) på grund af sådanne lidelsers potentielle indflydelse på kognitiv funktion
  • Fri for nuværende alkohol eller stoffer, da disse faktorer har vist sig at påvirke kognitive evner negativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis de i øjeblikket tager benzodiazepiner eller neuroleptika på grund af deres potentielle virkninger på kognition.
  • Deltageren vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at forstå det engelske sprog, hverken mundtligt eller skriftligt.
  • Deltagerne vil blive udelukket fra MR-scanningsdelen af ​​undersøgelsen, hvis de indeholder metal i deres krop, som ikke er kompatibelt med MR-scanningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Andet: Ugentlig telefonkontakt
Denne intervention involverer ugentlige telefonopkald over en periode på cirka 8 uger for at forespørge om deltagerens involvering i kognitivt stimulerende aktiviteter (såsom læsning, arbejde på computeren, puslespil osv.)
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Andet: Brain Fitness Program
Denne intervention involverer arbejde på en computer ved at reagere på lyde i fem timer om ugen, cirka en time om dagen fem dage om ugen på Rusk Institut for Rehabilitering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læseevne
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 13 uger
Wechsler Test of Adult Reading (WTAR). WTAR er et mål, der pålideligt estimerer intelligensniveauer ved at bede deltageren om at læse ordene op på en etableret læseliste.
Ændring fra baseline efter 13 uger
Informationsbehandlingens hastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 13 uger
1) Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT), som er designet til at vurdere kompleks mental manipulation ved at tilføje de to seneste tal, der præsenteres auditivt. 2) Symbol Digit Coding subtest af CNS-Vital Signs neurokognitive batteri, som kræver, at eksaminanden indtaster og svarer så hurtigt som muligt det passende tal, der matcher det specielle symbol. 3) Stroop-undertesten af ​​CNS-Vital Signs neurokognitive batteri: Stroop-testen har tre dele. A) Læs ordet, der er navnet på en farve, så hurtigt som muligt inden for 90 sekunder. B) Navngiv farven på blæk, der fire X'er så hurtigt som muligt inden for 90 sekunder. C) Nævn farven på blækket, som ordet er skrevet i. Ordet er en blækfarve, der er inkongruent med farven på printet. Deltageren er forpligtet til at navngive så mange trykfarver som muligt inden for 90 sekunder.
Ændring fra baseline efter 13 uger
Executive funktioner
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 13 uger
1) Trail Making Test, Del A & B: Denne test måler effektiviteten af ​​visuel søgning og sætskift, mens der veksles mellem bogstaver og tal. 2) Wisconsin Card Sorting Test, denne test måler mental fleksibilitet, sætskift og hypotesetestning. 3) Non-Verbal Reasoning subtest af CNS-Vital Signs neurokognitive batteri, som er et mål for non-verbal ræsonnement og mønsteridentifikation.
Ændring fra baseline efter 13 uger
Arbejdshukommelse og opmærksomhed
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 13 uger
1) Continuous Performance subtest af CNS-Vital Signs neurokognitive batteri. Continuous Performance-testen vurderer vedvarende opmærksomhed og reaktionstid på mål præsenteret på computeren. 2) Subtesten Shifting Attention af CNS-Vital Signs neurokognitive batteri vil blive administreret for at vurdere deltagerens evne til at bevare opmærksomheden, mens der skiftes mellem sæt af mål. 3) Four-Parts Continuous performance subtest af CNS-Vital Signs neurokognitive batteri, som er et mål for arbejdshukommelse og vedvarende opmærksomhed. Ud over disse arbejdshukommelses- og opmærksomhedsopgaver, en verbal cifferspan-opgave, er dette et standardiseret mål for verbal arbejdshukommelse.
Ændring fra baseline efter 13 uger
Visuel og verbal hukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 13 uger
Verbal hukommelse vil blive vurderet med Verbal Hukommelse-subtesten af ​​CNS-Vital Signs neurokognitive batteri. Deltagerne lærer en liste over ord og vil derefter blive vurderet for øjeblikkelig tilbagekaldelse og forsinket genkaldelse.
Ændring fra baseline efter 13 uger
Taleopfattelse
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 13 uger
Deltagerne vil få en hørescreening, som vil tage cirka 5 minutter. Deltagerne vil lytte til talelyde, ord eller sætninger over hovedtelefoner og vil dømme om, hvad de hører, ved at tale et svar, trykke på en knap, skrive et svar eller røre ved en computerskærm. De vil enten blive bedt om at dømme om, hvad de hører (f.eks. hvad var ordet) eller stemmen til den person, der talte.
Ændring fra baseline efter 13 uger
Depression
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 13 uger
Beck Depression Inventory -II: Dette er et standardiseret instrument til vurdering af depression med et selvrapporterende spørgeskema. Deltagerne vil støtte det niveau af forstyrrelse, der bedst beskriver deres humør over 21 genstande, der er karakteristiske for depression
Ændring fra baseline efter 13 uger
Angst
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 13 uger
Beck Anxiety Inventory: BAI er et selvrapporteringsinstrument til vurdering af angst. BAI består af 21 punkter, der hver beskriver et almindeligt symptom på angst, som respondenten vurderer, hvor meget de har været generet af symptomerne i løbet af den sidste uge.
Ændring fra baseline efter 13 uger
Kognitivt spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 13 uger
The Cognitive Self-Report Questionnaire vurderer opfattelser af kognitive evner). Cognitive Self-Report Questionnaire består af 25 udsagn om kognition og humør i hverdagen gennem de seneste 2 uger.
Ændring fra baseline efter 13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroimaging
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 13 uger
Dette er en valgfri procedure for studiedeltagere. Deltagere, der ønsker at deltage, vil gennemgå en hviletilstand funktionel MR (fMRI), en strukturel MR sekvens og en Diffusion Tensor Imaging (DTI) sekvens ved baseline og post-baseline. Neuroimaging-komponenten er at undersøge, om de neurale veje, der er involveret i behandling af verbal information, forbedres efter Brain Fitness Program-træningen.
Ændring fra baseline efter 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerald Voelbel, New York University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2015

Først opslået (Skøn)

23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-01918

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Brain Fitness Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner