Speed of Processing Trening i traumatisk hjerneskade
Formålet med dette prosjektet er å teste hypotesen om at Speed of Information Processing (SIP) mangler ved ervervet hjerneskade (ABI) kan utbedres. Flertallet av individer med ervervede hjerneskader har mangel på informasjonsbehandlingshastighet som en del av de kognitive følgene av hjerneskaden. Empirisk forskning forventes å demonstrere effektiviteten av datastyrt kognitiv hastighet på informasjonsbehandling (SIP) trening hos personer med ABI.
Studiedeltakere vil bli bedt om å delta på to studiebesøk i løpet av ca. 13 uker. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle eller kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene med gjeldende forskningsprotokoll er som følger: Mål 1: Å teste hypotesen om at SIP-trening av individer med ABI vil forbedre prosesseringshastigheten. Denne studien forventes å demonstrere at individer med ABI som mottar SIP-trening vil forbedre nevrokognitive mål på prosesseringshastighet. Mål 2: Å teste generaliserbarheten av SIP-trening av individer med TBI til andre kognitive domener utover informasjonsbehandlingshastighet. Denne studien forventes å vise økning i arbeidsminne, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon i gruppen som mottar den kognitive treningen. Mål 3: Å teste hypotesen om at SIP-trening av individer med TBI vil forbedre humøret. Denne studien forventes å demonstrere at selvrapporterte nivåer av depresjon vil forbedre seg i gruppen som mottar kognitiv trening. Mål 4: Å undersøke om endringer i den nevrale integriteten til hvitstoffveier i hjernen forekommer hos individer som gjennomgår SIP-treningen.
Alle deltakerne vil gjennomgå et sett med kognitive undersøkelser/tester, som vil ta omtrent to timer. Deltakerne vil bli tilfeldig plassert i enten forsøksgruppen eller kontrollgruppen. Eksperimentgruppen vil gjennomgå omtrent 40 timers trening på Brain Fitness Program over en åtte ukers periode. Kontrollgruppen vil bli kontaktet en gang i uken i åtte uker om deres kognitivt stimulerende aktiviteter (dvs. lesing, arbeid på datamaskinen og puslespill). Omtrent den trettende uken vil deltakere fra begge grupper gjennomgå kognitive eksamener/tester etter baseline. Denne evalueringen vil ta ca. to timer. I tillegg er det en valgfri nevroavbildningsstudie som deltakerne kan velge å delta i. Deltakere som samtykker i å delta i nevroimaging-delen av studien vil gjennomgå en baseline MR-skanning. Omtrent 13 uker senere vil deltakerne gjennomgå en post-baseline MR-skanning. Begge skanningene vil ta omtrent en time.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center, Rusk Institute for Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild, moderat og alvorlig traumatisk hjerneskade eller en cerebral vaskulær ulykke (slag)
- Alle fag vil være mellom 18 og 70 år
- Fri for betydelig psykiatrisk historie (som schizofreni eller bipolar lidelse), på grunn av den potensielle påvirkningen av slike lidelser på kognitiv funksjon
- Fri for nåværende alkohol eller narkotika da disse faktorene har vist seg å påvirke kognitive evner negativt.
Ekskluderingskriterier:
- Potensielle deltakere vil bli ekskludert hvis de for tiden tar benzodiazepiner eller nevroleptika på grunn av deres potensielle effekter på kognisjon.
- Deltaker vil bli ekskludert hvis de ikke er i stand til å forstå det engelske språket, verken muntlig eller skriftlig.
- Deltakerne vil bli ekskludert fra MR-skanningsdelen av studien hvis de inneholder metall i kroppen som ikke er forenlig med MR-skanningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
Denne intervensjonen involverer ukentlige telefonsamtaler over en periode på ca. 8 uker for å spørre om deltakerens involvering i kognitivt stimulerende aktiviteter (som lesing, arbeid på datamaskinen, puslespill osv.)
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
Denne intervensjonen innebærer arbeid på en datamaskin ved å svare på lyder fem timer i uken, omtrent en time om dagen fem dager i uken ved Rusk Institutt for Rehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leseevne
Tidsramme: Endring fra baseline etter 13 uker
|
Wechsler Test of Adult Reading (WTAR).
WTAR er et mål som pålitelig estimerer intelligensnivåer ved å be deltakeren lese opp ordene på en etablert leseliste.
|
Endring fra baseline etter 13 uker
|
|
Hastighet for informasjonsbehandling
Tidsramme: Endring fra baseline etter 13 uker
|
1) Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT), som er designet for å vurdere kompleks mental manipulasjon ved å legge til de to siste tallene som presenteres auditivt.
2) Symbol Digit Coding subtest av CNS-Vital Signs nevrokognitive batteri, som krever at den undersøkte skriver inn og svarer så raskt som mulig det riktige tallet som samsvarer med spesialsymbolet.
3) Stroop-deltesten av CNS-Vital Signs nevrokognitive batteri: Stroop-testen har tre deler.
A) Les ordet som er navnet på en farge så raskt som mulig innen 90 sekunder.
B) Nevn fargen på blekket som fire X-er så raskt som mulig innen 90 sekunder.
C) Nevn fargen på blekket som ordet er skrevet i.
Ordet er en blekkfarge som er inkongruent med fargen på trykket.
Deltakeren er pålagt å navngi så mange blekk som mulig innen 90 sekunder.
|
Endring fra baseline etter 13 uker
|
|
Utøvende funksjoner
Tidsramme: Endring fra baseline etter 13 uker
|
1) Trail Making Test, Part A & B: Denne testen måler effektiviteten av visuelt søk og settskifting mens du veksler mellom bokstaver og tall.
2) Wisconsin Card Sorting Test, denne testen måler mental fleksibilitet, settskifting og hypotesetesting.
3) Non-Verbal Reasoning-subtesten av CNS-Vital Signs nevrokognitive batteri, som er et mål på ikke-verbal resonnement og mønsteridentifikasjon.
|
Endring fra baseline etter 13 uker
|
|
Arbeidsminne og oppmerksomhet
Tidsramme: Endring fra baseline etter 13 uker
|
1) Continuous Performance-deltesten av CNS- Vital Signs nevrokognitive batteri.
Continuous Performance-testen vurderer vedvarende oppmerksomhet og reaksjonstid til mål presentert på datamaskinen.
2) Subtesten Shifting Attention av CNS-Vital Signs nevrokognitive batteri vil bli administrert for å vurdere deltakerens evne til å opprettholde oppmerksomheten mens du bytter mellom sett med mål.
3) Firedelt kontinuerlig ytelsesundertest av CNS-Vital Signs nevrokognitive batteri, som er et mål på arbeidsminne og vedvarende oppmerksomhet.
I tillegg til disse arbeidsminne- og oppmerksomhetsoppgavene, en verbal siffer-span-oppgave, er dette et standardisert mål på verbalt arbeidsminne.
|
Endring fra baseline etter 13 uker
|
|
Visuelt og verbalt minne
Tidsramme: Endring fra baseline etter 13 uker
|
Verbal hukommelse vil bli vurdert med Verbal Memory subtest av CNS-Vital Signs nevrokognitive batteri.
Deltakerne vil lære en liste med ord og vil deretter bli vurdert for umiddelbar tilbakekalling og forsinket tilbakekalling.
|
Endring fra baseline etter 13 uker
|
|
Taleoppfatning
Tidsramme: Endring fra baseline etter 13 uker
|
Deltakerne vil få en hørselsundersøkelse som vil ta ca. 5 minutter.
Deltakerne vil lytte til talelyder, ord eller setninger over hodetelefoner og vil gjøre vurderinger om hva de hører, ved å si et svar, trykke på en knapp, skrive et svar eller berøre en dataskjerm.
De vil enten bli bedt om å gjøre vurderinger om hva de hører (f.eks. hva var ordet) eller stemmen til personen som snakket.
|
Endring fra baseline etter 13 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 13 uker
|
Beck Depression Inventory -II: Dette er et standardisert instrument for vurdering av depresjon med et selvrapporteringsskjema.
Deltakerne vil støtte nivået av forstyrrelse som best beskriver humøret deres over 21 elementer som er karakteristiske for depresjon
|
Endring fra baseline etter 13 uker
|
|
Angst
Tidsramme: Endring fra baseline etter 13 uker
|
Beck Anxiety Inventory: BAI er et selvrapporteringsinstrument for vurdering av angst.
BAI består av 21 elementer, som hver beskriver et vanlig symptom på angst som respondenten vurderer hvor mye de har vært plaget av symptomene den siste uken.
|
Endring fra baseline etter 13 uker
|
|
Kognitivt spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline etter 13 uker
|
The Cognitive Self-Report Questionnaire vurderer oppfatninger av kognitive evner).
The Cognitive Self-Report Questionnaire består av 25 utsagn om kognisjon og humør i hverdagen de siste 2 ukene.
|
Endring fra baseline etter 13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroimaging
Tidsramme: Endring fra baseline etter 13 uker
|
Dette er en valgfri prosedyre for studiedeltakere.
Deltakere som ønsker å delta vil gjennomgå en hviletilstand funksjonell MR (fMRI), en strukturell MR sekvens og en Diffusjon Tensor Imaging (DTI) sekvens ved baseline og post-baseline.
Nevroimaging-komponenten er å undersøke om de nevrale banene som er involvert i å behandle verbal informasjon forbedres etter treningen i Brain Fitness Program.
|
Endring fra baseline etter 13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerald Voelbel, New York University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-01918
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .