Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelheid van verwerkingstraining bij traumatisch hersenletsel

29 maart 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Het doel van dit project is het testen van de hypothese dat tekorten in de snelheid van informatieverwerking (SIP) bij niet-aangeboren hersenletsel (ABI) kunnen worden verholpen. De meerderheid van de personen met niet-aangeboren hersenletsel heeft een snelheid van informatieverwerking als onderdeel van de cognitieve gevolgen van het hersenletsel. Empirisch onderzoek zal naar verwachting de effectiviteit aantonen van geautomatiseerde cognitieve Speed ​​of Information Processing (SIP) training bij personen met ABI.

Studiedeelnemers zullen worden gevraagd om twee studiebezoeken bij te wonen in de loop van ongeveer 13 weken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele of controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van het huidige onderzoeksprotocol zijn als volgt: Doel 1: De hypothese testen dat SIP-training van personen met ABI de verwerkingssnelheid zal verbeteren. Deze studie zal naar verwachting aantonen dat personen met ABI die SIP-training volgen, neurocognitieve metingen van verwerkingssnelheid zullen verbeteren. Doel 2: Testen van de generaliseerbaarheid van SIP-training van personen met TBI naar andere cognitieve domeinen dan de informatieverwerkingssnelheid. Deze studie zal naar verwachting een toename van het werkgeheugen, de aandacht en het executief functioneren aantonen in de groep die de cognitieve training krijgt. Doel 3: De hypothese testen dat SIP-training van personen met TBI de stemming zal verbeteren. Deze studie zal naar verwachting aantonen dat zelfgerapporteerde niveaus van depressie zullen verbeteren in de groep die cognitieve training krijgt. Doel 4: Onderzoeken of er veranderingen optreden in de neurale integriteit van witte stofbanen van de hersenen bij personen die de SIP-training ondergaan.

Alle deelnemers ondergaan een reeks cognitieve basisonderzoeken/tests, die ongeveer twee uur in beslag nemen. Deelnemers worden willekeurig in de experimentele groep of de controlegroep geplaatst. De experimentele groep zal gedurende een periode van acht weken ongeveer 40 uur trainen in het Brain Fitness Program. De controlegroep wordt gedurende acht weken eenmaal per week gecontacteerd over hun cognitief stimulerende activiteiten (d.w.z. lezen, computeren en puzzelen). Rond de dertiende week zullen de deelnemers van beide groepen post-baseline cognitieve examens/tests ondergaan. Deze evaluatie duurt ongeveer twee uur. Daarnaast is er een optionele neuroimaging-studie waaraan deelnemers kunnen deelnemen. Deelnemers die ermee instemmen om deel te nemen aan het neuroimaging-gedeelte van de studie, ondergaan een baseline MRI-scan. Ongeveer 13 weken later ondergaan de deelnemers een post-baseline MRI-scan. Beide scans duren ongeveer een uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center, Rusk Institute for Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Licht, matig en ernstig traumatisch hersenletsel of een cerebrovasculair accident (beroerte)
  • Alle proefpersonen zijn tussen de 18 en 70 jaar oud
  • Vrij van een significante psychiatrische voorgeschiedenis (zoals schizofrenie of bipolaire stoornis), vanwege de mogelijke invloed van dergelijke stoornissen op cognitief functioneren
  • Vrij van huidige alcohol of drugs, aangezien is aangetoond dat deze factoren de cognitieve vaardigheden negatief beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria:

  • Potentiële deelnemers worden uitgesloten als ze momenteel benzodiazepines of neuroleptica gebruiken vanwege hun mogelijke effecten op de cognitie.
  • Deelnemer wordt uitgesloten als hij of zij de Engelse taal niet machtig is, zowel mondeling als schriftelijk.
  • Deelnemers worden uitgesloten van het MRI-scangedeelte (Magnetic Resonance Imaging) van het onderzoek als ze metaal in hun lichaam bevatten dat niet compatibel is met de MRI-scan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Ander: Wekelijks telefonisch contact
Deze interventie bestaat uit wekelijkse telefoontjes gedurende een periode van ongeveer 8 weken om te informeren naar de betrokkenheid van de deelnemer bij cognitief stimulerende activiteiten (zoals lezen, computeren, puzzelen etc.)
Experimenteel: Experimentele groep
Ander: Hersenfitness programma
Bij deze interventie wordt vijf uur per week op een computer gewerkt door op geluiden te reageren, ongeveer een uur per dag vijf dagen per week in het Rusk Institute for Rehabilitation.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leesvaardigheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 13 weken
Wechsler-test voor lezen door volwassenen (WTAR). De WTAR is een maatstaf die op betrouwbare wijze intelligentieniveaus schat door de deelnemer te vragen de woorden op een vastgestelde leeslijst hardop voor te lezen.
Verandering ten opzichte van baseline na 13 weken
Snelheid van informatieverwerking
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 13 weken
1) De Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT), die is ontworpen om complexe mentale manipulatie te beoordelen door de twee meest recente getallen die auditief worden gepresenteerd op te tellen. 2) De Symbol Digit Coding-subtest van de CNS-Vital Signs neurocognitieve batterij, waarbij de proefpersoon zo snel mogelijk het juiste nummer moet typen en beantwoorden dat overeenkomt met het speciale symbool. 3) De Stroop-subtest van de CNS-Vital Signs neurocognitieve batterij: De Stroop-test bestaat uit drie delen. A) Lees het woord dat een naam is van een kleur zo snel mogelijk binnen 90 seconden. B) Noem de kleur van de inkt die vier X-en zo snel mogelijk binnen 90 seconden. C) Noem de kleur van de inkt waarin het woord is geschreven. Het woord is een inktkleur die niet overeenkomt met de kleur van de afdruk. De deelnemer moet binnen 90 seconden zoveel mogelijk inkten benoemen.
Verandering ten opzichte van baseline na 13 weken
Uitvoerende functies
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 13 weken
1) Trail Making Test, Deel A & B: Deze test meet de efficiëntie van visueel zoeken en schakelen tussen letters en cijfers. 2) Wisconsin Card Sorting Test, deze test meet mentale flexibiliteit, set shifting en hypothesetesten. 3) De subtest Non-verbaal redeneren van de CZS-Vital Signs neurocognitieve batterij, die een maatstaf is voor non-verbaal redeneren en patroonidentificatie.
Verandering ten opzichte van baseline na 13 weken
Werkgeheugen en aandacht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 13 weken
1) De subtest Continue prestatie van de neurocognitieve batterij CZS-Vital Signs. De Continuous Performance-test beoordeelt de aanhoudende aandacht en reactietijd op doelen die op de computer worden gepresenteerd. 2) De subtest Verschuivende aandacht van de CZS-Vital Signs neurocognitieve batterij wordt afgenomen om het vermogen van de deelnemer te beoordelen om de aandacht vast te houden tijdens het schakelen tussen reeksen doelen. 3) Vierdelige subtest van continue prestatie van de neurocognitieve batterij CZS-Vital Signs, die een maatstaf is voor werkgeheugen en volgehouden aandacht. Naast deze werkgeheugen- en aandachtstaken, een verbale digit-spantaak, is dit een gestandaardiseerde maatstaf voor verbaal werkgeheugen.
Verandering ten opzichte van baseline na 13 weken
Visueel en verbaal geheugen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 13 weken
Verbaal geheugen wordt beoordeeld met de subtest Verbaal geheugen van de CNS-Vital Signs neurocognitieve batterij. Deelnemers leren een lijst met woorden en worden vervolgens beoordeeld op onmiddellijke herinnering en uitgestelde herinnering.
Verandering ten opzichte van baseline na 13 weken
Spraak perceptie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 13 weken
Deelnemers krijgen een gehoorscreening die ongeveer 5 minuten duurt. Deelnemers luisteren naar spraakgeluiden, woorden of zinnen via een koptelefoon en beoordelen wat ze horen door een reactie uit te spreken, op een knop te drukken, een reactie te typen of een computerscherm aan te raken. Ze zullen worden gevraagd om te oordelen over wat ze horen (bijvoorbeeld wat was het woord) of de stem van de persoon die sprak.
Verandering ten opzichte van baseline na 13 weken
Depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 13 weken
Beck Depression Inventory -II: Dit is een gestandaardiseerd instrument voor de beoordeling van depressie met een zelfrapportagevragenlijst. Deelnemers onderschrijven het niveau van stoornis dat hun stemming het best beschrijft op 21 items die kenmerkend zijn voor depressie
Verandering ten opzichte van baseline na 13 weken
Spanning
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 13 weken
Beck Anxiety Inventory: De BAI is een zelfrapportage-instrument voor het beoordelen van angst. De BAI bestaat uit 21 items, die elk een veel voorkomend symptoom van angst beschrijven, waarbij de respondent aangeeft in hoeverre hij de afgelopen week last heeft gehad van de symptomen.
Verandering ten opzichte van baseline na 13 weken
Cognitieve vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 13 weken
De Cognitive Self-Report Questionnaire beoordeelt percepties van cognitieve vaardigheden). De Cognitive Self-Report Questionnaire bestaat uit 25 stellingen over cognitie en stemming in het dagelijks leven van de afgelopen 2 weken.
Verandering ten opzichte van baseline na 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuroimaging
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 13 weken
Dit is een optionele procedure voor studiedeelnemers. Deelnemers die willen deelnemen, ondergaan een rusttoestand functionele MRI (fMRI), een structurele MRI-sequentie en een Diffusion Tensor Imaging (DTI)-sequentie bij baseline en post-baseline. De neuroimaging-component is om te onderzoeken of de neurale paden die betrokken zijn bij het verwerken van verbale informatie verbeteren na de Brain Fitness Program-training.
Verandering ten opzichte van baseline na 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerald Voelbel, New York University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-01918

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Hersenfitness programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren