Entrenamiento de Velocidad de Procesamiento en Daño Cerebral Traumático
El propósito de este proyecto es probar la hipótesis de que los déficits de velocidad de procesamiento de información (SIP) en la lesión cerebral adquirida (ABI) pueden remediarse. La mayoría de las personas con lesiones cerebrales adquiridas tienen deficiencias en la velocidad de procesamiento de la información como parte de las secuelas cognitivas de la lesión cerebral. Se espera que la investigación empírica demuestre la eficacia del entrenamiento cognitivo computarizado de velocidad de procesamiento de información (SIP) en personas con LCA.
Se pedirá a los participantes del estudio que asistan a dos visitas de estudio en el transcurso de aproximadamente 13 semanas. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o de control.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos del protocolo de investigación actual son los siguientes: Objetivo 1: probar la hipótesis de que el entrenamiento SIP de personas con LCA mejorará la velocidad de procesamiento. Se espera que este estudio demuestre que las personas con ABI que reciben entrenamiento SIP mejorarán las medidas neurocognitivas de la velocidad de procesamiento. Objetivo 2: probar la generalización del entrenamiento SIP de personas con TBI a otros dominios cognitivos más allá de la velocidad de procesamiento de información. Se espera que este estudio demuestre aumentos en la memoria de trabajo, la atención y el funcionamiento ejecutivo en el grupo que recibe el entrenamiento cognitivo. Objetivo 3: probar la hipótesis de que el entrenamiento SIP de personas con TBI mejorará el estado de ánimo. Se espera que este estudio demuestre que los niveles de depresión autoinformados mejorarán en el grupo que recibe entrenamiento cognitivo. Objetivo 4: Examinar si se producen cambios en la integridad neural de las vías de la materia blanca del cerebro en individuos que se someten al entrenamiento SIP.
Todos los participantes se someterán a una serie de exámenes/pruebas cognitivas de referencia, que durarán aproximadamente dos horas. Los participantes serán colocados aleatoriamente en el grupo experimental o en el grupo de control. El grupo experimental se someterá a aproximadamente 40 horas de entrenamiento en el Programa Brain Fitness durante un período de ocho semanas. Se contactará al grupo de control una vez por semana durante ocho semanas sobre sus actividades cognitivamente estimulantes (es decir, lectura, trabajo en la computadora y rompecabezas). Aproximadamente en la decimotercera semana, los participantes de ambos grupos se someterán a exámenes/pruebas cognitivas posteriores a la línea de base. Esta evaluación tomará aproximadamente dos horas. Además, hay un estudio de neuroimagen opcional en el que los participantes pueden optar por participar. Los participantes que acepten participar en la parte de neuroimagen del estudio se someterán a una resonancia magnética de referencia. Aproximadamente 13 semanas después, los participantes se someterán a una resonancia magnética posterior al inicio. Ambos escaneos tomarán aproximadamente una hora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center, Rusk Institute for Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Traumatismo craneoencefálico leve, moderado y grave o accidente vascular cerebral (ictus)
- Todos los sujetos tendrán entre 18 y 70 años.
- Sin antecedentes psiquiátricos significativos (como esquizofrenia o trastorno bipolar), debido a la posible influencia de dichos trastornos en el funcionamiento cognitivo
- Libre de alcohol o drogas actuales, ya que se ha demostrado que estos factores afectan negativamente las capacidades cognitivas.
Criterio de exclusión:
- Los participantes potenciales serán excluidos si actualmente están tomando benzodiazepinas o neurolépticos debido a sus posibles efectos sobre la cognición.
- El participante será excluido si no puede comprender el idioma inglés, ya sea verbalmente o por escrito.
- Los participantes serán excluidos de la parte del estudio de imágenes por resonancia magnética (IRM) si contienen metal en su cuerpo que no es compatible con la exploración por IRM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
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Esta intervención consiste en llamadas telefónicas semanales durante un período de aproximadamente 8 semanas para preguntar sobre la participación del participante en actividades cognitivamente estimulantes (como leer, trabajar en la computadora, rompecabezas, etc.)
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Experimental: Grupo experimental
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Esta intervención implica trabajar en una computadora respondiendo a sonidos durante cinco horas a la semana, aproximadamente una hora al día, cinco días a la semana en el Instituto de Rehabilitación Rusk.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidad de lectura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 13 semanas
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Prueba Wechsler de Lectura para Adultos (WTAR).
El WTAR es una medida que estima de manera confiable los niveles de inteligencia al pedirle al participante que lea en voz alta las palabras en una lista de lectura establecida.
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Cambio desde el inicio después de 13 semanas
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Velocidad de procesamiento de la información
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 13 semanas
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1) La prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT), que está diseñada para evaluar la manipulación mental compleja al sumar los dos números más recientes que se presentan auditivamente.
2) La subprueba de codificación de dígitos de símbolos de la batería neurocognitiva CNS-Vital Signs, que requiere que el examinado escriba y responda lo más rápido posible el número apropiado que coincida con el símbolo especial.
3) La subprueba de Stroop de la batería neurocognitiva de signos vitales del SNC: La prueba de Stroop consta de tres partes.
A) Lee la palabra que es el nombre de un color lo más rápido posible dentro de los 90 segundos.
B) Nombre el color de la tinta de las cuatro X lo más rápido posible dentro de los 90 segundos.
c) Nombre el color de la tinta con la que está escrita la palabra.
La palabra es un color de tinta que es incongruente con el color de la impresión.
El participante debe nombrar tantas tintas como sea posible en 90 segundos.
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Cambio desde el inicio después de 13 semanas
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Funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 13 semanas
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1) Prueba de creación de pistas, Parte A y B: esta prueba mide la eficiencia de la búsqueda visual y el cambio de conjuntos al alternar entre letras y números.
2) Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin, esta prueba mide la flexibilidad mental, el cambio de conjuntos y la prueba de hipótesis.
3) La subprueba de razonamiento no verbal de la batería neurocognitiva CNS-Vital Signs, que es una medida de razonamiento no verbal e identificación de patrones.
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Cambio desde el inicio después de 13 semanas
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Memoria de trabajo y atención
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 13 semanas
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1) La subprueba de rendimiento continuo de la batería neurocognitiva CNS-Vital Signs.
La prueba de rendimiento continuo evalúa la atención sostenida y el tiempo de reacción a los objetivos presentados en la computadora.
2) Se administrará la subprueba de cambio de atención de la batería neurocognitiva CNS-Vital Signs para evaluar la capacidad del participante para mantener la atención mientras cambia entre conjuntos de objetivos.
3) Subprueba de rendimiento continuo de cuatro partes de la batería neurocognitiva CNS-Vital Signs, que es una medida de la memoria de trabajo y la atención sostenida.
Además de estas tareas de memoria de trabajo y atención, una tarea verbal de intervalo de dígitos, esta es una medida estandarizada de la memoria de trabajo verbal.
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Cambio desde el inicio después de 13 semanas
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Memoria Visual y Verbal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 13 semanas
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La memoria verbal se evaluará con la subprueba de memoria verbal de la batería neurocognitiva CNS-Vital Signs.
Los participantes aprenderán una lista de palabras y luego serán evaluados para el recuerdo inmediato y el recuerdo diferido.
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Cambio desde el inicio después de 13 semanas
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Percepción del habla
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 13 semanas
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A los participantes se les realizará una prueba de audición que durará aproximadamente 5 minutos.
Los participantes escucharán los sonidos del habla, las palabras o las oraciones a través de audífonos y emitirán juicios sobre lo que escuchan, pronunciando una respuesta, presionando un botón, escribiendo una respuesta o tocando la pantalla de una computadora.
Se les pedirá que emitan juicios sobre lo que escuchan (por ejemplo, cuál fue la palabra) o la voz de la persona que habló.
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Cambio desde el inicio después de 13 semanas
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Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 13 semanas
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Inventario de Depresión de Beck -II: Es un instrumento estandarizado para la evaluación de la depresión con un cuestionario de autoinforme.
Los participantes avalarán el nivel de perturbación que mejor describa su estado de ánimo sobre 21 ítems que son característicos de la depresión
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Cambio desde el inicio después de 13 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 13 semanas
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Inventario de Ansiedad de Beck: El BAI es un instrumento de autoinforme para la evaluación de la ansiedad.
El BAI consta de 21 elementos, cada uno de los cuales describe un síntoma común de ansiedad en el que el encuestado califica cuánto le han molestado los síntomas durante la última semana.
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Cambio desde el inicio después de 13 semanas
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Cuestionario Cognitivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 13 semanas
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El Cuestionario de Autoinforme Cognitivo evalúa las percepciones de las capacidades cognitivas).
El Cuestionario de autoinforme cognitivo consta de 25 afirmaciones sobre la cognición y el estado de ánimo en la vida cotidiana durante las últimas 2 semanas.
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Cambio desde el inicio después de 13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neuroimagen
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 13 semanas
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Este es un procedimiento opcional para los participantes del estudio.
Los participantes que deseen participar se someterán a una resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI), una secuencia de resonancia magnética estructural y una secuencia de imágenes de tensor de difusión (DTI) al inicio y después del inicio.
El componente de neuroimagen es para examinar si las vías neuronales involucradas en el procesamiento de la información verbal mejoran después del entrenamiento del Programa Brain Fitness.
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Cambio desde el inicio después de 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Voelbel, New York University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Carrera
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
Otros números de identificación del estudio
- 10-01918
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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