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Velocità di elaborazione della formazione nella lesione cerebrale traumatica

29 marzo 2021 aggiornato da: NYU Langone Health

Lo scopo di questo progetto è testare l'ipotesi che i deficit della velocità di elaborazione delle informazioni (SIP) nelle lesioni cerebrali acquisite (ABI) possano essere corretti. La maggior parte degli individui con lesioni cerebrali acquisite presenta deficit di velocità nell'elaborazione delle informazioni come parte delle sequele cognitive della lesione cerebrale. La ricerca empirica dovrebbe dimostrare l'efficacia della formazione cognitiva computerizzata sulla velocità di elaborazione delle informazioni (SIP) negli individui con ABI.

Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di partecipare a due visite di studio nel corso di circa 13 settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici dell'attuale protocollo di ricerca sono i seguenti: Obiettivo 1: verificare l'ipotesi che l'addestramento SIP di individui con ABI migliorerà la velocità di elaborazione. Questo studio dovrebbe dimostrare che le persone con ABI che ricevono una formazione SIP miglioreranno le misure neurocognitive della velocità di elaborazione. Obiettivo 2: testare la generalizzabilità dell'addestramento SIP di individui con trauma cranico ad altri domini cognitivi oltre alla velocità di elaborazione delle informazioni. Questo studio dovrebbe dimostrare aumenti della memoria di lavoro, dell'attenzione e del funzionamento esecutivo nel gruppo che riceve il training cognitivo. Obiettivo 3: Testare l'ipotesi che l'allenamento SIP di individui con trauma cranico migliorerà l'umore. Questo studio dovrebbe dimostrare che i livelli di depressione auto-riportati miglioreranno nel gruppo che riceve un training cognitivo. Obiettivo 4: Esaminare se i cambiamenti nell'integrità neurale dei percorsi della materia bianca del cervello si verificano in individui che si sottopongono alla formazione SIP.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una serie di esami/test cognitivi di base, che dureranno circa due ore. I partecipanti verranno inseriti in modo casuale nel gruppo sperimentale o nel gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale sarà sottoposto a circa 40 ore di formazione sul programma Brain Fitness per un periodo di otto settimane. Il gruppo di controllo verrà contattato una volta alla settimana per otto settimane in merito alle attività cognitivamente stimolanti (ad es. lettura, lavoro al computer e puzzle). All'incirca alla tredicesima settimana i partecipanti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a esami/test cognitivi post-basale. Questa valutazione richiederà circa due ore. Inoltre c'è uno studio di neuroimaging facoltativo a cui i partecipanti possono scegliere di partecipare. I partecipanti che accettano di prendere parte alla parte di neuroimaging dello studio saranno sottoposti a una scansione MRI di base. A circa 13 settimane dopo i partecipanti saranno sottoposti a una scansione MRI post-basale. Entrambe le scansioni impiegheranno circa un'ora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center, Rusk Institute for Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione cerebrale traumatica lieve, moderata e grave o incidente vascolare cerebrale (ictus)
  • Tutti i soggetti avranno un'età compresa tra i 18 ei 70 anni
  • Privo di storia psichiatrica significativa (come schizofrenia o disturbo bipolare), a causa della potenziale influenza di tali disturbi sul funzionamento cognitivo
  • Privo di alcol o droghe attuali poiché è stato dimostrato che questi fattori influenzano negativamente le capacità cognitive.

Criteri di esclusione:

  • I potenziali partecipanti saranno esclusi se stanno attualmente assumendo benzodiazepine o neurolettici a causa dei loro potenziali effetti sulla cognizione.
  • Il partecipante sarà escluso se non è in grado di comprendere la lingua inglese, né verbalmente né per iscritto.
  • I partecipanti saranno esclusi dalla porzione di scansione della risonanza magnetica (MRI) dello studio se contengono metallo nel loro corpo che non è compatibile con la scansione MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Altro: Contatto telefonico settimanale
Questo intervento prevede telefonate settimanali per un periodo di circa 8 settimane per informarsi sul coinvolgimento del partecipante in attività cognitivamente stimolanti (come leggere, lavorare al computer, puzzle, ecc.)
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Altro: Programma di fitness cerebrale
Questo intervento prevede il lavoro su un computer rispondendo ai suoni per cinque ore alla settimana, circa un'ora al giorno cinque giorni alla settimana presso il Rusk Institute for Rehabilitation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di lettura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 13 settimane
Test Wechsler di lettura per adulti (WTAR). Il WTAR è una misura che stima in modo affidabile i livelli di intelligenza chiedendo al partecipante di leggere ad alta voce le parole su un elenco di letture stabilito.
Variazione rispetto al basale dopo 13 settimane
Velocità di elaborazione delle informazioni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 13 settimane
1) Il Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT), progettato per valutare la complessa manipolazione mentale sommando i due numeri più recenti che vengono presentati uditivamente. 2) Il subtest Symbol Digit Coding della batteria neurocognitiva CNS-Vital Signs, che richiede all'esaminato di digitare e rispondere il più rapidamente possibile al numero appropriato che corrisponde al simbolo speciale. 3) Il sottotest Stroop della batteria neurocognitiva dei segni vitali del SNC: lo Stroop Test ha tre parti. A) Leggi la parola che è un nome di un colore il più velocemente possibile entro 90 secondi. B) Denominare il colore dell'inchiostro composto da quattro X il più rapidamente possibile entro 90 secondi. C) Assegna un nome al colore dell'inchiostro in cui è scritta la parola. La parola è un colore dell'inchiostro incongruente con il colore della stampa. Il partecipante è tenuto a nominare il maggior numero possibile di inchiostri entro 90 secondi.
Variazione rispetto al basale dopo 13 settimane
Funzioni esecutive
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 13 settimane
1) Trail Making Test, parte A e B: questo test misura l'efficienza della ricerca visiva e lo spostamento del set alternando lettere e numeri. 2) Wisconsin Card Sorting Test, questo test misura la flessibilità mentale, il cambio di set e il test delle ipotesi. 3) Il subtest Ragionamento non verbale della batteria neurocognitiva CNS-Vital Signs, che è una misura del ragionamento non verbale e dell'identificazione di pattern.
Variazione rispetto al basale dopo 13 settimane
Memoria di lavoro e attenzione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 13 settimane
1) Il subtest Continuous Performance della batteria neurocognitiva CNS-Vital Signs. Il test Continuous Performance valuta l'attenzione sostenuta e il tempo di reazione agli obiettivi presentati sul computer. 2) Verrà somministrato il subtest Shifting Attention della batteria neurocognitiva CNS-Vital Signs per valutare la capacità del partecipante di mantenere l'attenzione mentre passa da una serie di target all'altra. 3) Subtest delle prestazioni continue in quattro parti della batteria neurocognitiva CNS-Vital Signs, che è una misura della memoria di lavoro e dell'attenzione sostenuta. Oltre a questi compiti di memoria di lavoro e attenzione, un compito verbale di digit-span, questa è una misura standardizzata della memoria di lavoro verbale.
Variazione rispetto al basale dopo 13 settimane
Memoria visiva e verbale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 13 settimane
La memoria verbale sarà valutata con il subtest Verbal Memory della batteria neurocognitiva CNS-Vital Signs. I partecipanti impareranno un elenco di parole e quindi saranno valutati per il richiamo immediato e il richiamo ritardato.
Variazione rispetto al basale dopo 13 settimane
Percezione del parlato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 13 settimane
I partecipanti riceveranno uno screening dell'udito che richiederà circa 5 minuti. I partecipanti ascolteranno i suoni del parlato, le parole o le frasi tramite le cuffie e esprimeranno giudizi su ciò che sentono pronunciando una risposta, premendo un pulsante, digitando una risposta o toccando lo schermo di un computer. Verrà chiesto loro di esprimere giudizi su ciò che sentono (ad esempio, qual era la parola) o sulla voce della persona che ha parlato.
Variazione rispetto al basale dopo 13 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 13 settimane
Beck Depression Inventory -II: Questo è uno strumento standardizzato per la valutazione della depressione con un questionario self-report. I partecipanti confermeranno il livello di disturbo che meglio descrive il loro stato d'animo su 21 elementi che sono caratteristici della depressione
Variazione rispetto al basale dopo 13 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 13 settimane
Beck Anxiety Inventory: Il BAI è uno strumento self-report per la valutazione dell'ansia. Il BAI è composto da 21 item, ognuno dei quali descrive un sintomo comune di ansia in base al quale l'intervistato valuta quanto è stato infastidito dai sintomi nell'ultima settimana
Variazione rispetto al basale dopo 13 settimane
Questionario cognitivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 13 settimane
Il Cognitive Self-Report Questionnaire valuta le percezioni delle capacità cognitive). Il questionario cognitivo di autovalutazione è composto da 25 affermazioni sulla cognizione e l'umore nella vita di tutti i giorni nelle ultime 2 settimane.
Variazione rispetto al basale dopo 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuroimaging
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 13 settimane
Questa è una procedura facoltativa per i partecipanti allo studio. I partecipanti che desiderano partecipare saranno sottoposti a una risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (fMRI), una sequenza di risonanza magnetica strutturale e una sequenza di imaging del tensore di diffusione (DTI) al basale e post-basale. La componente di neuroimaging consiste nell'esaminare se i percorsi neurali coinvolti nell'elaborazione delle informazioni verbali migliorano dopo l'allenamento del Brain Fitness Program.
Variazione rispetto al basale dopo 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerald Voelbel, New York University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-01918

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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