Traumás agysérülések feldolgozási sebessége
A projekt célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az információfeldolgozás sebességének (SIP) hiánya a szerzett agysérüléseknél (ABI) orvosolható. A szerzett agysérülést szenvedett egyének többsége az agysérülés kognitív következményeinek részeként az információfeldolgozás sebességének hiánya. Az empirikus kutatás várhatóan bemutatja a számítógépes kognitív információfeldolgozási sebesség (SIP) képzés hatékonyságát ABI-s egyéneknél.
A vizsgálatban résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt két tanulmányi látogatáson körülbelül 13 hét alatt. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kísérleti vagy a kontrollcsoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi kutatási protokoll konkrét céljai a következők: 1. cél: Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az ABI-vel rendelkező egyének SIP képzése javítja a feldolgozási sebességet. Ez a tanulmány várhatóan bebizonyítja, hogy az ABI-vel rendelkező egyének, akik SIP-képzésben részesülnek, javítani fognak a feldolgozási sebesség neurokognitív mutatóiban. 2. cél: A TBI-s egyének SIP képzésének általánosíthatóságának tesztelése más kognitív területekre az információfeldolgozási sebességen túl. Ez a tanulmány várhatóan a munkamemória, a figyelem és a végrehajtó funkciók javulását mutatja be a kognitív képzésben részesülő csoportban. 3. cél: Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a TBI-s egyének SIP tréningje javítja a hangulatot. Ez a tanulmány várhatóan bebizonyítja, hogy a depresszió önbeszámoló szintje javulni fog a kognitív képzésben részesülő csoportban. 4. cél: Megvizsgálni, hogy a SIP tréningen átesett egyénekben bekövetkeznek-e változások az agy fehérállományi útvonalainak idegi integritásában.
Minden résztvevő átesik egy sor alapszintű kognitív vizsgán/teszten, amely körülbelül két órát vesz igénybe. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba. A kísérleti csoport körülbelül 40 órás edzésen vesz részt a Brain Fitness Program keretében nyolc héten keresztül. A kontrollcsoporttal nyolc héten keresztül hetente egyszer felvesszük a kapcsolatot kognitív stimuláló tevékenységeikről (pl. olvasás, számítógépes munka és rejtvények). Körülbelül a tizenharmadik héten mindkét csoport résztvevői poszt-baseline kognitív vizsgákon/teszteken esnek át. Ez az értékelés körülbelül két órát vesz igénybe. Ezenkívül van egy opcionális neuroimaging vizsgálat, amelyben a résztvevők választhatnak. Azok a résztvevők, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálat neuroimaging részében, egy kiindulási MRI-vizsgálaton esnek át. Körülbelül 13 héttel később a résztvevők egy poszt-alapvonali MRI-vizsgálaton esnek át. Mindkét szkennelés körülbelül egy órát vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center, Rusk Institute for Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe, közepes és súlyos traumás agysérülés vagy agyi érrendszeri baleset (Stroke)
- Minden alany 18 és 70 év közötti lesz
- Jelentős pszichiátriai anamnézistől mentes (például skizofrénia vagy bipoláris zavar), az ilyen rendellenességeknek a kognitív működésre gyakorolt lehetséges hatása miatt
- Alkoholtól és drogoktól mentes, mivel ezekről a tényezőkről kimutatták, hogy negatívan befolyásolják a kognitív képességeket.
Kizárási kritériumok:
- A potenciális résztvevők kizárásra kerülnek, ha jelenleg benzodiazepineket vagy neuroleptikumokat szednek a megismerésre gyakorolt potenciális hatásaik miatt.
- A résztvevő kizárásra kerül, ha nem képes az angol nyelvet szóban vagy írásban megérteni.
- A résztvevőket kizárják a vizsgálat mágneses rezonancia képalkotási (MRI) vizsgálati részéből, ha testükben olyan fémet tartalmaznak, amely nem kompatibilis az MRI-vizsgálattal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
|
Ez a beavatkozás körülbelül 8 héten keresztül heti telefonhívásokból áll, hogy érdeklődjenek a résztvevő kognitív stimuláló tevékenységekben való részvételéről (például olvasás, számítógépes munka, rejtvények stb.).
|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
|
Ez a beavatkozás magában foglalja a számítógépen végzett munkát hetente öt órán keresztül, körülbelül napi egy órában a hét öt napján a Rusk Rehabilitációs Intézetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Olvasási képesség
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 13 hét után
|
Wechsler Test of Adult Reading (WTAR).
A WTAR egy olyan mérőszám, amely megbízhatóan becsüli meg az intelligencia szintjét úgy, hogy felkéri a résztvevőt, hogy olvassa fel a szavakat egy összeállított olvasási listán.
|
Változás az alapvonalhoz képest 13 hét után
|
|
Az információfeldolgozás sebessége
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 13 hét után
|
1) A Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT), amely az összetett mentális manipuláció értékelésére szolgál a két legutóbbi, auditívan bemutatott szám összeadásával.
2) A CNS-Vital Signs neurokognitív akkumulátor Symbol Digit Coding altesztje, amely megköveteli a vizsgázótól, hogy a lehető leggyorsabban írja be a speciális szimbólumnak megfelelő számot és válaszoljon rá.
3) A CNS-Vital Signs neurokognitív akkumulátor Stroop altesztje: A Stroop teszt három részből áll.
A) Olvassa el a szót, amely egy szín neve, a lehető leggyorsabban 90 másodpercen belül.
B) Nevezze meg a tinta színét, amelyen négy X 90 másodpercen belül a lehető leggyorsabban megjelenik.
C) Nevezze meg a tinta színét, amelyre a szót írták!
A szó a tinta olyan színe, amely nem egyeztethető össze a nyomat színével.
A résztvevőnek a lehető legtöbb tintát kell megneveznie 90 másodpercen belül.
|
Változás az alapvonalhoz képest 13 hét után
|
|
Végrehajtó funkciók
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 13 hét után
|
1) Nyomkövetési teszt, A és B rész: Ez a teszt a vizuális keresés hatékonyságát méri, és a betűk és számok váltakoztatása közben a készletváltást méri.
2) Wisconsin Card Sorting Test, ez a teszt a mentális rugalmasságot, a halmazeltolódást és a hipotézisek tesztelését méri.
3) A CNS-Vital Signs neurokognitív akkumulátor non-verbális érvelés altesztje, amely a non-verbális érvelés és mintaazonosítás mértéke.
|
Változás az alapvonalhoz képest 13 hét után
|
|
Munkamemória és figyelem
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 13 hét után
|
1) A CNS-Vital Signs neurokognitív akkumulátor folyamatos teljesítménytesztje.
A Continuous Performance teszt a számítógépen megjelenített célokra való kitartó figyelmet és reakcióidőt értékeli.
2) A CNS-Vital Signs neurokognitív akkumulátorának figyelemváltási altesztjét adják meg annak felmérésére, hogy a résztvevő képes-e fenntartani a figyelmet a célcsoportok közötti váltás során.
3) Négyrészes A CNS-Vital Signs neurokognitív akkumulátor folyamatos teljesítmény-résztesztje, amely a munkamemória és a kitartó figyelem mértéke.
Ezeken a munkamemória- és figyelemfeladatokon túlmenően, ez a verbális számjegy-átmérő feladat, a verbális munkamemória szabványosított mértéke.
|
Változás az alapvonalhoz képest 13 hét után
|
|
Vizuális és verbális memória
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 13 hét után
|
A verbális memóriát a CNS-Vital Signs neurokognitív akkumulátor verbális memória altesztjével értékeljük.
A résztvevők megtanulják a szavak listáját, majd értékelik, hogy azonnali vagy késleltetett felidézése-e.
|
Változás az alapvonalhoz képest 13 hét után
|
|
Beszédészlelés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 13 hét után
|
A résztvevők hallásszűrést kapnak, amely körülbelül 5 percig tart.
A résztvevők fejhallgatón keresztül hallgatják a beszédhangokat, szavakat vagy mondatokat, és véleményt mondanak arról, amit hallottak, válasz kimondásával, gombnyomással, válasz beírásával vagy a számítógép képernyőjének megérintésével.
Arra kérik őket, hogy hozzanak ítéletet a hallottakról (pl. mi volt a szó), vagy a beszélő személy hangjáról.
|
Változás az alapvonalhoz képest 13 hét után
|
|
Depresszió
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 13 hét után
|
Beck Depression Inventory -II: Ez egy standardizált eszköz a depresszió önbeszámolós kérdőíves értékelésére.
A résztvevők 21, a depresszióra jellemző témában jóváhagyják azt a zavarszintet, amely a legjobban írja le hangulatukat.
|
Változás az alapvonalhoz képest 13 hét után
|
|
Szorongás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 13 hét után
|
Beck Anxiety Inventory: A BAI egy önbeszámoló eszköz a szorongás értékelésére.
A BAI 21 elemből áll, amelyek mindegyike a szorongás egy-egy gyakori tünetét írja le, amely alapján a válaszadó értékeli, mennyire zavarták a tünetek az elmúlt héten.
|
Változás az alapvonalhoz képest 13 hét után
|
|
Kognitív kérdőív
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 13 hét után
|
A Kognitív önbeszámoló kérdőív a kognitív képességek észlelését méri fel).
A Kognitív Önbeszámoló Kérdőív 25 állítást tartalmaz a megismeréssel és a mindennapi élet hangulatával kapcsolatban az elmúlt 2 hétben.
|
Változás az alapvonalhoz képest 13 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuroimaging
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 13 hét után
|
Ez a vizsgálatban résztvevők számára választható eljárás.
A részt venni kívánó résztvevők nyugalmi állapotú funkcionális MRI-n (fMRI), strukturális MRI-szekvencián és diffúziós tenzoros képalkotó (DTI) szekvencián esnek át az alapvonalon és az alapvonal után.
A neuroimaging komponens azt vizsgálja, hogy a verbális információk feldolgozásával kapcsolatos idegpályák javulnak-e a Brain Fitness Program edzését követően.
|
Változás az alapvonalhoz képest 13 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerald Voelbel, New York University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-01918
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .