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Geschwindigkeitstraining bei traumatischen Hirnverletzungen

29. März 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Hypothese zu testen, dass Defizite in der Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung (SIP) bei erworbener Hirnverletzung (ABI) behoben werden können. Bei der Mehrzahl der Menschen mit erworbenen Hirnverletzungen kommt es als Teil der kognitiven Folgen der Hirnverletzung zu Defiziten bei der Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung. Es wird erwartet, dass empirische Untersuchungen die Wirksamkeit des computergestützten kognitiven Speed ​​of Information Processing (SIP)-Trainings bei Personen mit ABI belegen.

Die Studienteilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von etwa 13 Wochen an zwei Studienbesuchen teilzunehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele des aktuellen Forschungsprotokolls lauten wie folgt: Ziel 1: Testen der Hypothese, dass das SIP-Training von Personen mit ABI die Verarbeitungsgeschwindigkeit verbessern wird. Es wird erwartet, dass diese Studie zeigt, dass Personen mit ABI, die ein SIP-Training erhalten, ihre neurokognitiven Messungen der Verarbeitungsgeschwindigkeit verbessern. Ziel 2: Testen der Generalisierbarkeit des SIP-Trainings von Personen mit TBI auf andere kognitive Bereiche über die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit hinaus. Es wird erwartet, dass diese Studie eine Steigerung des Arbeitsgedächtnisses, der Aufmerksamkeit und der exekutiven Funktionen in der Gruppe zeigt, die das kognitive Training erhält. Ziel 3: Überprüfung der Hypothese, dass SIP-Training bei Personen mit Schädel-Hirn-Trauma die Stimmung verbessert. Von dieser Studie wird erwartet, dass sie zeigt, dass sich die selbstberichteten Depressionsgrade in der Gruppe, die kognitives Training erhält, verbessern. Ziel 4: Untersuchung, ob bei Personen, die das SIP-Training absolvieren, Veränderungen in der neuronalen Integrität der Bahnen der weißen Substanz des Gehirns auftreten.

Alle Teilnehmer werden einer Reihe grundlegender kognitiver Untersuchungen/Tests unterzogen, die etwa zwei Stunden dauern werden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Versuchsgruppe wird über einen Zeitraum von acht Wochen etwa 40 Stunden lang im Rahmen des Brain-Fitness-Programms trainiert. Die Kontrollgruppe wird acht Wochen lang einmal pro Woche zu ihren kognitiv stimulierenden Aktivitäten (d. h. Lesen, Arbeiten am Computer und Rätseln). Ungefähr in der dreizehnten Woche werden sich die Teilnehmer beider Gruppen kognitiven Untersuchungen/Tests nach Studienbeginn unterziehen. Diese Auswertung wird etwa zwei Stunden dauern. Darüber hinaus gibt es eine optionale Neuroimaging-Studie, an der die Teilnehmer teilnehmen können. Teilnehmer, die der Teilnahme am Neuroimaging-Teil der Studie zustimmen, werden einer MRT-Grunduntersuchung unterzogen. Ungefähr 13 Wochen später werden die Teilnehmer einer MRT-Untersuchung nach Studienbeginn unterzogen. Beide Scans dauern etwa eine Stunde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center, Rusk Institute for Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte, mittelschwere und schwere traumatische Hirnverletzung oder ein Hirngefäßunfall (Schlaganfall)
  • Alle Probanden sind zwischen 18 und 70 Jahre alt
  • Frei von schwerwiegenden psychiatrischen Vorerkrankungen (z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung), da solche Störungen möglicherweise Auswirkungen auf die kognitiven Funktionen haben
  • Frei von Alkohol oder Drogen, da sich diese Faktoren nachweislich negativ auf die kognitiven Fähigkeiten auswirken.

Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie derzeit Benzodiazepine oder Neuroleptika einnehmen, da diese möglicherweise Auswirkungen auf die Kognition haben.
  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie die englische Sprache weder mündlich noch schriftlich verstehen können.
  • Teilnehmer werden von der Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung im Rahmen der Studie ausgeschlossen, wenn sie Metall in ihrem Körper enthalten, das nicht mit der MRT-Untersuchung kompatibel ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Wöchentlicher Telefonkontakt
Bei dieser Intervention handelt es sich um wöchentliche Telefonanrufe über einen Zeitraum von ca. 8 Wochen, bei denen die Beteiligung des Teilnehmers an kognitiv anregenden Aktivitäten (z. B. Lesen, Arbeiten am Computer, Rätseln usw.) erfragt wird.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Sonstiges: Gehirnfitnessprogramm
Bei dieser Intervention wird am Rusk Institute for Rehabilitation fünf Stunden pro Woche, etwa eine Stunde pro Tag, fünf Tage die Woche, am Computer gearbeitet und auf Geräusche reagiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lesefähigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 13 Wochen
Wechsler-Test zum Lesen von Erwachsenen (WTAR). Der WTAR ist ein Maß, das den Grad der Intelligenz zuverlässig schätzt, indem der Teilnehmer aufgefordert wird, die Wörter auf einer festgelegten Leseliste vorzulesen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 13 Wochen
Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 13 Wochen
1) Der Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT), der darauf ausgelegt ist, komplexe mentale Manipulationen durch Addition der beiden aktuellsten auditiv präsentierten Zahlen zu beurteilen. 2) Der Untertest „Symbol-Ziffern-Codierung“ der neurokognitiven Batterie „ZNS-Vitalzeichen“, bei dem der Prüfling so schnell wie möglich die entsprechende Zahl eingeben und antworten muss, die dem speziellen Symbol entspricht. 3) Der Stroop-Untertest der neurokognitiven Batterie „ZNS-Vitalzeichen“: Der Stroop-Test besteht aus drei Teilen. A) Lesen Sie das Wort, das den Namen einer Farbe darstellt, so schnell wie möglich innerhalb von 90 Sekunden. B) Nennen Sie die Tintenfarbe, die so schnell wie möglich innerhalb von 90 Sekunden vier X enthält. C) Nennen Sie die Farbe der Tinte, mit der das Wort geschrieben ist. Das Wort hat eine Tintenfarbe, die nicht mit der Farbe des Drucks übereinstimmt. Der Teilnehmer ist aufgefordert, innerhalb von 90 Sekunden so viele Tinten wie möglich zu benennen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 13 Wochen
Exekutive Funktionen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 13 Wochen
1) Trail-Making-Test, Teil A und B: Dieser Test misst die Effizienz der visuellen Suche und des Satzwechsels beim Wechseln zwischen Buchstaben und Zahlen. 2) Wisconsin Card Sorting Test, dieser Test misst die geistige Flexibilität, den Satzwechsel und das Testen von Hypothesen. 3) Der Untertest „Nonverbales Denken“ der neurokognitiven Batterie ZNS-Vital Signs, der ein Maß für das nonverbale Denken und die Mustererkennung ist.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 13 Wochen
Arbeitsgedächtnis und Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 13 Wochen
1) Der Untertest „Kontinuierliche Leistung“ der neurokognitiven Batterie „CNS-Vital Signs“. Der Continuous Performance-Test bewertet die anhaltende Aufmerksamkeit und Reaktionszeit auf am Computer angezeigte Ziele. 2) Der Subtest „Shifting Attention“ der neurokognitiven Batterie „ZNS-Vital Signs“ wird durchgeführt, um die Fähigkeit des Teilnehmers zu beurteilen, die Aufmerksamkeit beim Wechsel zwischen Zielgruppen aufrechtzuerhalten. 3) Vierteiliger kontinuierlicher Leistungsuntertest der neurokognitiven Batterie „ZNS-Vital Signs“, der ein Maß für das Arbeitsgedächtnis und die anhaltende Aufmerksamkeit darstellt. Zusätzlich zu diesen Arbeitsgedächtnis- und Aufmerksamkeitsaufgaben, einer verbalen Ziffernspannenaufgabe, ist dies ein standardisiertes Maß für das verbale Arbeitsgedächtnis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 13 Wochen
Visuelles und verbales Gedächtnis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 13 Wochen
Das verbale Gedächtnis wird mit dem Untertest „Verbales Gedächtnis“ der neurokognitiven Batterie „CNS-Vital Signs“ bewertet. Die Teilnehmer lernen eine Liste mit Wörtern und werden dann auf sofortiges und verzögertes Erinnern geprüft.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 13 Wochen
Sprachwahrnehmung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 13 Wochen
Die Teilnehmer erhalten ein Hörscreening, das etwa 5 Minuten dauert. Die Teilnehmer hören Sprachgeräusche, Wörter oder Sätze über Kopfhörer und fällen ein Urteil über das, was sie hören, indem sie eine Antwort sprechen, einen Knopf drücken, eine Antwort eingeben oder einen Computerbildschirm berühren. Sie werden entweder gebeten, ein Urteil über das zu fällen, was sie hören (z. B. was das Wort war) oder über die Stimme der Person, die gesprochen hat.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 13 Wochen
Depression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 13 Wochen
Beck Depression Inventory -II: Dies ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung von Depressionen mit einem Selbstberichtsfragebogen. Die Teilnehmer geben anhand von 21 für eine Depression charakteristischen Elementen den Grad der Störung an, der ihre Stimmung am besten beschreibt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 13 Wochen
Angst
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 13 Wochen
Beck Anxiety Inventory: Das BAI ist ein Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung von Angstzuständen. Der BAI besteht aus 21 Items, die jeweils ein häufiges Angstsymptom beschreiben, anhand dessen der Befragte einschätzt, wie sehr ihn die Symptome in der letzten Woche gestört haben
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 13 Wochen
Kognitiver Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 13 Wochen
Der kognitive Selbstberichtsfragebogen bewertet die Wahrnehmung kognitiver Fähigkeiten. Der Cognitive Self-Report Questionnaire besteht aus 25 Aussagen über Kognition und Stimmung im Alltag in den letzten 2 Wochen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroimaging
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 13 Wochen
Dies ist ein optionales Verfahren für Studienteilnehmer. Teilnehmer, die teilnehmen möchten, werden zu Studienbeginn und nach Studienbeginn einer funktionellen Ruhezustands-MRT (fMRT), einer strukturellen MRT-Sequenz und einer Diffusion Tensor Imaging (DTI)-Sequenz unterzogen. Mit der Neuroimaging-Komponente soll untersucht werden, ob sich die Nervenbahnen, die an der Verarbeitung verbaler Informationen beteiligt sind, nach dem Brain-Fitness-Programm-Training verbessern.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerald Voelbel, New York University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-01918

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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