Treinamento de Velocidade de Processamento em Lesão Cerebral Traumática
O objetivo deste projeto é testar a hipótese de que os déficits de velocidade de processamento de informações (SIP) em lesões cerebrais adquiridas (ABI) podem ser remediados. A maioria dos indivíduos com lesões cerebrais adquiridas apresenta déficits de velocidade de processamento de informações como parte das sequelas cognitivas da lesão cerebral. Espera-se que pesquisas empíricas demonstrem a eficácia do treinamento cognitivo computadorizado de velocidade de processamento de informações (SIP) em indivíduos com ABI.
Os participantes do estudo serão solicitados a comparecer a duas visitas de estudo ao longo de aproximadamente 13 semanas. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo experimental ou de controle.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos específicos do atual protocolo de pesquisa são os seguintes: Objetivo 1: Testar a hipótese de que o treinamento SIP de indivíduos com ABI melhorará a velocidade de processamento. Espera-se que este estudo demonstre que indivíduos com ABI que recebem treinamento SIP irão melhorar em medidas neurocognitivas de velocidade de processamento. Objetivo 2: Testar a generalização do treinamento SIP de indivíduos com TCE para outros domínios cognitivos além da velocidade de processamento da informação. Espera-se que este estudo demonstre aumentos na memória de trabalho, atenção e funcionamento executivo no grupo que recebe o treinamento cognitivo. Objetivo 3: Testar a hipótese de que o treinamento SIP de indivíduos com TCE melhora o humor. Espera-se que este estudo demonstre que os níveis auto-relatados de depressão irão melhorar no grupo que recebe treinamento cognitivo. Objetivo 4: Examinar se ocorrem alterações na integridade neural das vias da substância branca do cérebro em indivíduos que passam pelo treinamento SIP.
Todos os participantes serão submetidos a um conjunto de exames/testes cognitivos básicos, que levarão aproximadamente duas horas. Os participantes serão colocados aleatoriamente no grupo experimental ou no grupo de controle. O grupo experimental passará por aproximadamente 40 horas de treinamento no Brain Fitness Program durante um período de oito semanas. O grupo de controle será contatado uma vez por semana durante oito semanas sobre suas atividades cognitivamente estimulantes (ou seja, ler, trabalhar no computador e quebra-cabeças). Aproximadamente na décima terceira semana, os participantes de ambos os grupos serão submetidos a exames/testes cognitivos pós-linha de base. Esta avaliação levará aproximadamente duas horas. Além disso, há um estudo de neuroimagem opcional do qual os participantes podem optar por participar. Os participantes que concordarem em participar da parte de neuroimagem do estudo serão submetidos a uma ressonância magnética inicial. Aproximadamente 13 semanas depois, os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética pós-linha de base. Ambas as varreduras levarão aproximadamente uma hora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center, Rusk Institute for Rehabilitation
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão cerebral traumática leve, moderada e grave ou acidente vascular cerebral (AVC)
- Todos os indivíduos terão entre 18 e 70 anos
- Livre de história psiquiátrica significativa (como esquizofrenia ou transtorno bipolar), devido à influência potencial de tais transtornos no funcionamento cognitivo
- Livre de álcool ou drogas atuais, pois esses fatores demonstraram afetar negativamente as habilidades cognitivas.
Critério de exclusão:
- Os participantes em potencial serão excluídos se estiverem tomando benzodiazepínicos ou neurolépticos devido aos seus efeitos potenciais na cognição.
- O participante será excluído se não compreender o idioma inglês, verbalmente ou por escrito.
- Os participantes serão excluídos da parte do exame de ressonância magnética (MRI) do estudo se contiverem metal em seu corpo que não seja compatível com o exame de ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
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Esta intervenção envolve telefonemas semanais durante um período de aproximadamente 8 semanas para indagar sobre o envolvimento do participante em atividades cognitivamente estimulantes (como ler, trabalhar no computador, quebra-cabeças, etc.)
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Experimental: Grupo experimental
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Esta intervenção envolve trabalhar em um computador respondendo a sons durante cinco horas por semana, aproximadamente uma hora por dia, cinco dias por semana no Rusk Institute for Rehabilitation.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de leitura
Prazo: Mudança da linha de base após 13 semanas
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Teste Wechsler de Leitura para Adultos (WTAR).
O WTAR é uma medida que estima de forma confiável os níveis de inteligência, pedindo ao participante para ler em voz alta as palavras de uma lista de leitura estabelecida.
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Mudança da linha de base após 13 semanas
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Velocidade de processamento de informações
Prazo: Mudança da linha de base após 13 semanas
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1) O Paced Auditory Serial Add Test (PASAT), que é projetado para avaliar a manipulação mental complexa somando os dois números mais recentes que são apresentados auditivamente.
2) O subteste Symbol Digit Coding da bateria neurocognitiva CNS-Vital Signs, que exige que o examinando digite e responda o mais rápido possível o número apropriado que corresponde ao símbolo especial.
3) O subteste Stroop da bateria neurocognitiva CNS-Vital Signs: O teste Stroop tem três partes.
A) Leia a palavra que é o nome de uma cor o mais rápido possível em 90 segundos.
B) Nomeie a cor da tinta que quatro X's o mais rápido possível em 90 segundos.
C) Diga a cor da tinta com a qual a palavra está escrita.
A palavra é uma cor de tinta incongruente com a cor da impressão.
O participante deve nomear o máximo de tintas possível em 90 segundos.
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Mudança da linha de base após 13 semanas
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Funções executivas
Prazo: Mudança da linha de base após 13 semanas
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1) Teste de Trilha, Parte A e B: Este teste mede a eficiência da busca visual e da mudança de cenário enquanto alterna entre letras e números.
2) Teste de classificação de cartas de Wisconsin, este teste mede a flexibilidade mental, mudança de conjunto e teste de hipótese.
3) O subteste Raciocínio Não-Verbal da bateria neurocognitiva CNS-Vital Signs, que é uma medida de raciocínio não-verbal e identificação de padrões.
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Mudança da linha de base após 13 semanas
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Memória de trabalho e atenção
Prazo: Mudança da linha de base após 13 semanas
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1) O subteste Desempenho Contínuo da bateria neurocognitiva CNS-Vital Signs.
O teste de Desempenho Contínuo avalia a atenção sustentada e o tempo de reação aos alvos apresentados no computador.
2) O subteste Shifting Attention da bateria neurocognitiva CNS-Vital Signs será administrado para avaliar a capacidade do participante de manter a atenção enquanto alterna entre conjuntos de alvos.
3) Subteste de desempenho contínuo de quatro partes da bateria neurocognitiva CNS-Vital Signs, que é uma medida de memória de trabalho e atenção sustentada.
Além dessas tarefas de memória de trabalho e atenção, uma tarefa de intervalo de dígitos verbal, essa é uma medida padronizada da memória de trabalho verbal.
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Mudança da linha de base após 13 semanas
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Memória visual e verbal
Prazo: Mudança da linha de base após 13 semanas
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A memória verbal será avaliada com o subteste Verbal Memory da bateria neurocognitiva CNS-Vital Signs.
Os participantes aprenderão uma lista de palavras e, em seguida, serão avaliados quanto à recordação imediata e posterior.
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Mudança da linha de base após 13 semanas
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Percepção da fala
Prazo: Mudança da linha de base após 13 semanas
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Os participantes farão uma triagem auditiva que levará aproximadamente 5 minutos.
Os participantes ouvirão sons de fala, palavras ou frases em fones de ouvido e farão julgamentos sobre o que ouviram, falando uma resposta, pressionando um botão, digitando uma resposta ou tocando na tela do computador.
Eles serão solicitados a fazer julgamentos sobre o que ouvem (por exemplo, qual foi a palavra) ou a voz da pessoa que falou.
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Mudança da linha de base após 13 semanas
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Depressão
Prazo: Mudança da linha de base após 13 semanas
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Inventário de Depressão de Beck -II: É um instrumento padronizado para a avaliação da depressão com um questionário de autorrelato.
Os participantes irão endossar o nível de perturbação que melhor descreve seu humor em 21 itens que são característicos da depressão
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Mudança da linha de base após 13 semanas
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Ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base após 13 semanas
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Inventário de Ansiedade de Beck: O BAI é um instrumento de autorrelato para avaliação da ansiedade.
O BAI consiste em 21 itens, cada um descrevendo um sintoma comum de ansiedade no qual o respondente avalia o quanto foi incomodado pelos sintomas na última semana
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Mudança da linha de base após 13 semanas
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Questionário Cognitivo
Prazo: Mudança da linha de base após 13 semanas
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O Cognitive Self-Report Questionnaire avalia percepções de habilidades cognitivas).
O Cognitive Self-Report Questionnaire consiste em 25 afirmações sobre cognição e humor na vida cotidiana nas últimas 2 semanas.
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Mudança da linha de base após 13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neuroimagem
Prazo: Mudança da linha de base após 13 semanas
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Este é um procedimento opcional para os participantes do estudo.
Os participantes que desejarem participar serão submetidos a uma ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI), uma sequência de ressonância magnética estrutural e uma sequência de imagem por tensor de difusão (DTI) na linha de base e pós-linha de base.
O componente de neuroimagem é para examinar se as vias neurais envolvidas com o processamento de informações verbais melhoram após o treinamento do Brain Fitness Program.
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Mudança da linha de base após 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Voelbel, New York University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-01918
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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