- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02508311
Albuterol para melhorar a força respiratória em SCI
O efeito de um beta-2 agonista oral na força muscular respiratória em pacientes com lesão medular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora os últimos 40 anos tenham testemunhado uma melhora substancial no tratamento agudo e crônico de pessoas com LME, a mortalidade permanece alta durante o primeiro ano após a lesão, e complicações pulmonares, incluindo pneumonia, colapso pulmonar (atelectasia), insuficiência respiratória e tromboembolismo são a causa predominante. A propensão para complicações pulmonares entre indivíduos com LM decorre da paralisia dos músculos respiratórios. A lesão da medula cervical e torácica superior compromete significativamente a função do diafragma, músculos intercostais, músculos respiratórios acessórios e músculos abdominais. A disfunção dos músculos respiratórios se manifesta como diminuição dos volumes pulmonares, redução das pressões estáticas máximas inspiratórias e expiratórias da boca (MIP e MEP, respectivamente) e redução do pico de pressão e fluxo da tosse. A eficácia da tosse depende da força muscular inspiratória e expiratória; aumentar a capacidade de geração de pressão dos músculos inspiratórios e expiratórios em pessoas com tetraplegia e paraplegia alta pode, portanto, traduzir-se em melhor eficácia da tosse e redução na propensão para atelectasia e, possivelmente, pneumonia.
O treinamento dos músculos respiratórios, muitas vezes utilizando dispositivos resistivos portáteis simples ou dispositivos de treinamento de limiar, parece ter efeitos marginais na capacidade vital e nas pressões inspiratórias e expiratórias estáticas máximas da boca (MIP e MEP, respectivamente), embora os dados sejam inconclusivos. Intervenções farmacológicas para melhorar a força muscular respiratória receberam pouca atenção na população com LM. Estudos envolvendo agonistas beta-2 adrenérgicos orais, que demonstraram provocar efeitos anabólicos no músculo esquelético em homens jovens e um aumento na força muscular entre pacientes com distrofia muscular facioescapuloumeral, também demonstraram efeitos salutares em pessoas com LM. Existem muitas vantagens previsíveis de uma abordagem farmacológica para melhorar a força muscular respiratória em pessoas com LM. Por exemplo, o RMT pode ser fisicamente exigente e demorado, a conformidade pode ser um problema e melhorias sustentáveis não foram realizadas. A intenção da presente proposta é inscrever uma coorte direcionada de 24 indivíduos comparativamente mais fracos com tetraplegia e paraplegia alta em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar os efeitos de um beta-2 agonista oral sobre a respiração força muscular e eficácia da tosse.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino de 18 a 80 anos
- Lesão medular crônica (1 ano desde a lesão)
- Nível neurológico da lesão entre C3-C8 (Tetraplegia)
- Nível neurológico da lesão entre T1-T6 (Alta Paraplegia)
- Homens com pressão inspiratória máxima (PIM) < 90 cmH2O ou
- Mulheres com pressão inspiratória máxima (PIM) < 65 cmH2O
Critério de exclusão:
- Tabagismo, ativo ou histórico de tabagismo no último ano
- Dependência do Ventilador
- Histórico de lesões por explosão no tórax
- Uso de antidepressivo
- História de asma
- Doença respiratória ativa ou infecções respiratórias recentes (nos últimos 3 meses)
- Hipertensão não controlada ou doença cardiovascular
- Uso atual de agonistas beta-2 adrenérgicos
- História de epilepsia ou transtorno convulsivo
- hipertireoidismo
- Atualmente tomando corticosteróides
- Atualmente tomando inibidores da monoamina oxidase ou antidepressivos tricíclicos
- Hipersensibilidade ao albuterol ou a qualquer um de seus constituintes
- Grávida
Uso ou suspeita de uso de suplementos de venda livre ou medicamentos prescritos com características anabólicas (promove melhorias na massa e força muscular), incluindo, entre outros:
- monohidrato de creatina
- esteróides anabolizantes (por exemplo, testosterona)
- hormônio do crescimento
- substâncias com ações ou indicações semelhantes às listadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Beta Oral Ativo-2
Os indivíduos receberão 16 semanas de medicação ativa.
|
Os indivíduos receberão Albuterol de liberação prolongada, 4 mg duas vezes ao dia durante a primeira semana.
Os indivíduos restantes de 15 semanas receberão Albuterol de liberação prolongada, 8 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão 16 semanas de medicação placebo.
|
Os indivíduos receberão comprimidos de placebo duas vezes ao dia durante 16 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Força Muscular Respiratória
Prazo: Linha de base, Semana 16, Semana 18
|
A força muscular respiratória será determinada pela pressão inspiratória máxima e pressão expiratória máxima na boca durante a visita inicial, visita da semana 16 e visita da semana 18.
|
Linha de base, Semana 16, Semana 18
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greg Schilero, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Fraqueza muscular
- Lesões da Medula Espinhal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- B1910-P
- SCH-15-011 (Outro identificador: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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