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Albuterol para melhorar a força respiratória em SCI

12 de abril de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

O efeito de um beta-2 agonista oral na força muscular respiratória em pacientes com lesão medular

A lesão medular (LM), especialmente envolvendo os segmentos cervical e torácico superior, pode comprometer significativamente a função muscular respiratória. Complicações respiratórias podem ocorrer, incluindo colapso pulmonar e pneumonia, que são a principal causa de mortalidade em associação com LM traumática, tanto durante as fases aguda quanto crônica pós-lesão. Lesões no nível da medula espinhal cervical ou torácica alta resultam em fraqueza muscular respiratória, que está associada a tosse ineficaz, retenção de muco e obstrução por muco. Apesar do fato de que as complicações pulmonares são uma das principais causas de morbidade e mortalidade nessa população, há uma escassez de intervenções eficazes na população com LM conhecidas por melhorar a força muscular respiratória com intervenções farmacológicas recebendo pouca ou nenhuma atenção. O objetivo atual deste estudo é determinar a eficácia de 16 semanas de Albuterol oral de liberação sustentada para; (1) melhorar a força muscular respiratória e (2) melhorar a eficácia da tosse.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora os últimos 40 anos tenham testemunhado uma melhora substancial no tratamento agudo e crônico de pessoas com LME, a mortalidade permanece alta durante o primeiro ano após a lesão, e complicações pulmonares, incluindo pneumonia, colapso pulmonar (atelectasia), insuficiência respiratória e tromboembolismo são a causa predominante. A propensão para complicações pulmonares entre indivíduos com LM decorre da paralisia dos músculos respiratórios. A lesão da medula cervical e torácica superior compromete significativamente a função do diafragma, músculos intercostais, músculos respiratórios acessórios e músculos abdominais. A disfunção dos músculos respiratórios se manifesta como diminuição dos volumes pulmonares, redução das pressões estáticas máximas inspiratórias e expiratórias da boca (MIP e MEP, respectivamente) e redução do pico de pressão e fluxo da tosse. A eficácia da tosse depende da força muscular inspiratória e expiratória; aumentar a capacidade de geração de pressão dos músculos inspiratórios e expiratórios em pessoas com tetraplegia e paraplegia alta pode, portanto, traduzir-se em melhor eficácia da tosse e redução na propensão para atelectasia e, possivelmente, pneumonia.

O treinamento dos músculos respiratórios, muitas vezes utilizando dispositivos resistivos portáteis simples ou dispositivos de treinamento de limiar, parece ter efeitos marginais na capacidade vital e nas pressões inspiratórias e expiratórias estáticas máximas da boca (MIP e MEP, respectivamente), embora os dados sejam inconclusivos. Intervenções farmacológicas para melhorar a força muscular respiratória receberam pouca atenção na população com LM. Estudos envolvendo agonistas beta-2 adrenérgicos orais, que demonstraram provocar efeitos anabólicos no músculo esquelético em homens jovens e um aumento na força muscular entre pacientes com distrofia muscular facioescapuloumeral, também demonstraram efeitos salutares em pessoas com LM. Existem muitas vantagens previsíveis de uma abordagem farmacológica para melhorar a força muscular respiratória em pessoas com LM. Por exemplo, o RMT pode ser fisicamente exigente e demorado, a conformidade pode ser um problema e melhorias sustentáveis ​​não foram realizadas. A intenção da presente proposta é inscrever uma coorte direcionada de 24 indivíduos comparativamente mais fracos com tetraplegia e paraplegia alta em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar os efeitos de um beta-2 agonista oral sobre a respiração força muscular e eficácia da tosse.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou Feminino de 18 a 80 anos
  • Lesão medular crônica (1 ano desde a lesão)
  • Nível neurológico da lesão entre C3-C8 (Tetraplegia)
  • Nível neurológico da lesão entre T1-T6 (Alta Paraplegia)
  • Homens com pressão inspiratória máxima (PIM) < 90 cmH2O ou
  • Mulheres com pressão inspiratória máxima (PIM) < 65 cmH2O

Critério de exclusão:

  • Tabagismo, ativo ou histórico de tabagismo no último ano
  • Dependência do Ventilador
  • Histórico de lesões por explosão no tórax
  • Uso de antidepressivo
  • História de asma
  • Doença respiratória ativa ou infecções respiratórias recentes (nos últimos 3 meses)
  • Hipertensão não controlada ou doença cardiovascular
  • Uso atual de agonistas beta-2 adrenérgicos
  • História de epilepsia ou transtorno convulsivo
  • hipertireoidismo
  • Atualmente tomando corticosteróides
  • Atualmente tomando inibidores da monoamina oxidase ou antidepressivos tricíclicos
  • Hipersensibilidade ao albuterol ou a qualquer um de seus constituintes
  • Grávida
  • Uso ou suspeita de uso de suplementos de venda livre ou medicamentos prescritos com características anabólicas (promove melhorias na massa e força muscular), incluindo, entre outros:

    • monohidrato de creatina
    • esteróides anabolizantes (por exemplo, testosterona)
    • hormônio do crescimento
    • substâncias com ações ou indicações semelhantes às listadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Beta Oral Ativo-2
Os indivíduos receberão 16 semanas de medicação ativa.
Os indivíduos receberão Albuterol de liberação prolongada, 4 mg duas vezes ao dia durante a primeira semana. Os indivíduos restantes de 15 semanas receberão Albuterol de liberação prolongada, 8 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • VoSpire
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão 16 semanas de medicação placebo.
Os indivíduos receberão comprimidos de placebo duas vezes ao dia durante 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Força Muscular Respiratória
Prazo: Linha de base, Semana 16, Semana 18
A força muscular respiratória será determinada pela pressão inspiratória máxima e pressão expiratória máxima na boca durante a visita inicial, visita da semana 16 e visita da semana 18.
Linha de base, Semana 16, Semana 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Greg Schilero, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

24 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados de IPD não estão disponíveis no momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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