SCI에서 호흡력을 향상시키는 알부테롤
SCI에서 호흡근력에 대한 경구 베타-2 작용제의 효과
연구 개요
상세 설명
지난 40년 동안 SCI 환자의 급성 및 만성 관리가 상당히 개선되었지만 부상 후 첫 1년 동안 사망률은 여전히 높고 폐렴, 폐 허탈(무기폐), 호흡 부전 및 혈전색전증을 포함한 폐 합병증은 주된 원인. 척수 손상 환자의 폐 합병증 경향은 호흡근 마비에서 비롯됩니다. 경추 및 상부 흉부 코드의 손상은 횡경막, 늑간근, 부호흡근 및 복근의 기능을 상당히 손상시킵니다. 호흡근 기능 장애는 폐 용적의 감소, 최대 정적 흡기 및 호기 구강 압력(각각 MIP 및 MEP)의 감소, 최대 기침 압력 및 흐름의 감소로 나타납니다. 기침 효과는 흡기 및 호기 근력 모두에 따라 달라집니다. 따라서 사지 마비 및 하반신 마비가 있는 사람의 흡기 및 호기 근육의 압력 생성 능력을 증가시키면 기침 효과가 개선되고 무기폐 및 아마도 폐렴에 대한 경향이 감소할 수 있습니다.
간단한 휴대용 저항 또는 역치 훈련 장치를 자주 사용하는 호흡근 훈련은 폐활량과 최대 정적 입 흡기 및 호기 압력(각각 MIP 및 MEP)에 미미한 영향을 미치는 것으로 보이지만 데이터는 결정적이지 않습니다. 호흡 근력을 향상시키기 위한 약리학적 개입은 SCI 인구에서 거의 주목을 받지 못했습니다. 젊은 남성의 골격근에 단백동화 효과를 이끌어내고 안면견갑상완 근이영양증 환자의 근력을 증가시키는 것으로 밝혀진 경구용 베타-2 아드레날린 작용제와 관련된 연구에서도 SCI 환자에게 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 척수손상 환자의 호흡 근력을 개선하기 위한 약리학적 접근의 많은 예측 가능한 이점이 있습니다. 예를 들어 RMT는 물리적으로 힘들고 시간이 많이 소요될 수 있으며 규정 준수가 문제가 될 수 있으며 지속 가능한 개선이 실현되지 않았습니다. 현재 제안의 의도는 호흡에 대한 경구용 베타-2 작용제의 효과를 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험에서 사지마비 및 고도 하반신 마비가 있는 24명의 상대적으로 약한 피험자의 표적 코호트를 등록하는 것입니다. 근력 및 기침 효과.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~80세 남성 또는 여성
- 만성 척수 손상 (손상 후 1년)
- C3-C8 사이의 신경학적 손상 수준(사지마비)
- T1-T6 사이의 신경학적 손상 수준(높은 하반신 마비)
- 최대 흡기압(MIP) < 90 cmH2O인 남성 또는
- 최대 흡기압(MIP)이 65cmH2O 미만인 여성
제외 기준:
- 지난 1년간 흡연, 활성 또는 흡연 이력
- 인공 호흡기 의존성
- 가슴에 폭발 부상의 역사
- 항우울제 사용
- 천식의 역사
- 활동성 호흡기 질환 또는 최근(3개월 이내) 호흡기 감염
- 조절되지 않는 고혈압 또는 심혈관 질환
- 현재 베타-2 아드레날린 작용제 사용
- 간질 또는 발작 장애의 병력
- 갑상선 기능 항진증
- 현재 복용 중인 코르티코스테로이드
- 현재 모노아민 산화효소 억제제 또는 삼환계 항우울제를 복용 중
- 알부테롤 또는 그 성분에 대한 과민증
- 임신한
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 아나볼릭 특성(근육량 및 근력 향상 촉진)이 있는 비처방 보충제 또는 처방약을 사용하거나 사용하는 것으로 의심되는 경우:
- 크레아틴 모노하이드레이트
- 아나볼릭 스테로이드(예: 테스토스테론)
- 성장 호르몬
- 나열된 것과 유사한 작용 또는 징후를 가진 물질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 구강 베타-2
피험자는 16주 동안 활성 약물을 투여받게 됩니다.
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피험자는 첫 주 동안 하루에 두 번 알부테롤(Albuterol) 4mg을 연장 방출합니다.
나머지 15주 피험자들은 1일 2회 8mg의 알부테롤 연장 방출을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 16주간 위약을 투여받게 됩니다.
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피험자는 16주 동안 매일 두 번 위약 정제를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 근력의 변화
기간: 기준선, 16주차, 18주차
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호흡 근력은 기준선 방문, 16주차 방문 및 18주차 방문 동안 입에서의 최대 흡기압 및 최대 호기압에 의해 결정될 것이다.
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기준선, 16주차, 18주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Greg Schilero, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1910-P
- SCH-15-011 (기타 식별자: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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척수 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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Rennes University Hospital완전한
경구 알부테롤 연장 방출에 대한 임상 시험
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Sher-E-Bangla Medical CollegeACI Pharmaceuticals; US-Bangla Medical College Hospital; Dr. M M Jalal Uddin; Dr.Ahsan Aziz...아직 모집하지 않음
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한우울 장애, 치료 저항성미국, 프랑스, 벨기에, 스페인, 폴란드, 불가리아, 남아프리카, 핀란드, 브라질, 스웨덴, 영국, 리투아니아