- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02508311
Albuteroli parantaa hengityselinten voimakkuutta SCI:ssä
Suun kautta otettavan beeta-2-agonistin vaikutus hengityslihasten vahvuuteen SCI:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka viimeisten 40 vuoden aikana SCI:tä sairastavien henkilöiden akuutti ja krooninen hoito on parantunut huomattavasti, kuolleisuus on edelleen korkea ensimmäisen vuoden vamman jälkeen, ja keuhkokomplikaatiot, kuten keuhkokuume, keuhkojen kollapsi (atelektaasi), hengitysvajaus ja tromboembolia ovat hallitseva syy. SCI-potilaiden taipumus keuhkokomplikaatioihin johtuu hengityslihasten halvaantumisesta. Kohdunkaulan ja ylemmän rintakehän vauriot vaarantavat merkittävästi pallean, kylkiluiden välisten lihasten, lisähengityslihasten ja vatsalihasten toimintaa. Hengityslihasten toimintahäiriö ilmenee keuhkojen tilavuuden pienenemisenä, maksimaalisen staattisen sisään- ja uloshengityssuun paineen (MIP ja MEP) vähenemisenä sekä yskän huippupaineen ja virtauksen vähenemisenä. Yskän tehokkuus riippuu sekä sisään- että uloshengityslihasten voimakkuudesta; sisään- ja uloshengityslihasten painetta tuottavan kapasiteetin lisääminen henkilöillä, joilla on tetraplegia ja korkea paraplegia, voi siksi parantaa yskän tehokkuutta ja vähentää taipumusta atelektaasiin ja mahdollisesti keuhkokuumeeseen.
Hengityslihasharjoittelulla, jossa käytetään usein yksinkertaisia kannettavia resistiivisiä tai kynnysharjoittelulaitteita, näyttää olevan marginaalinen vaikutus vitaalikapasiteettiin ja suun maksimaaliseen staattiseen sisään- ja uloshengityspaineeseen (vastaavasti MIP ja MEP), vaikka tiedot eivät ole vakuuttavia. Farmakologiset toimenpiteet hengityslihasten voiman parantamiseksi ovat saaneet vain vähän huomiota SCI-populaatiossa. Suun kautta otettavia beeta-2-adrenergisiä agonisteja koskevat tutkimukset, joiden on osoitettu saavan aikaan anabolisia vaikutuksia luustolihakseen nuorilla miehillä ja lisäävän lihasvoimaa potilailla, joilla on facioscapulohumeraalinen lihasdystrofia, ovat myös osoittaneet terveellisiä vaikutuksia henkilöillä, joilla on SCI. Farmakologisella lähestymistavalla on monia ennakoitavissa olevia etuja hengityslihasten voiman parantamiseksi henkilöillä, joilla on SCI. Esimerkiksi RMT voi olla fyysisesti vaativaa ja aikaa vievää, vaatimustenmukaisuus voi olla ongelma, eikä kestäviä parannuksia ole toteutettu. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on ottaa mukaan kohdennettu kohortti, jossa on 24 verrattain heikompaa henkilöä, joilla on tetraplegia ja korkea paraplegia, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun rinnakkaisryhmätutkimukseen, jolla arvioidaan suun kautta otettavan beeta-2-agonistin vaikutuksia hengityselimiin. lihasvoimaa ja yskän tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-80-vuotiaat
- Krooninen selkäydinvamma (1 vuosi vamman jälkeen)
- Neurologinen vamman taso välillä C3-C8 (tetraplegia)
- Neurologinen vamman taso välillä T1-T6 (korkea paraplegia)
- Urokset, joiden suurin sisäänhengityspaine (MIP) < 90 cmH2O tai
- Naaraat, joiden suurin sisäänhengityspaine (MIP) < 65 cmH2O
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi, aktiivinen tai tupakointi menneen vuoden aikana
- Hengityslaitteen riippuvuus
- Aiemmat räjähdysvammat rintakehässä
- Masennuslääkkeiden käyttö
- Astman historia
- Aktiivinen hengityssairaus tai äskettäiset (kolmen kuukauden sisällä) hengitystieinfektiot
- Hallitsematon verenpainetauti tai sydän- ja verisuonisairaus
- Nykyään käytetään beeta-2-adrenergisiä agonisteja
- Aiempi epilepsia tai kohtaushäiriö
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Syö tällä hetkellä kortikosteroideja
- Käytät tällä hetkellä monoamiinioksidaasin estäjiä tai trisyklisiä masennuslääkkeitä
- Yliherkkyys albuterolille tai jollekin sen aineosalle
- Raskaana
Käytä tai epäillään käyttävän reseptivapaa lisäravinteita tai määrättyjä lääkkeitä, joilla on anabolisia ominaisuuksia (edistää lihasmassan ja -voiman paranemista), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- kreatiinimonohydraatti
- anaboliset steroidit (esim. testosteroni)
- kasvuhormoni
- aineet, joilla on samanlainen vaikutus tai käyttöaihe kuin luetellut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen oraalinen beeta-2
Koehenkilöt saavat 16 viikkoa aktiivista lääkitystä.
|
Koehenkilöt saavat pitkittyneen vapautumisen albuterolia, 4 mg kahdesti päivässä ensimmäisen viikon ajan.
Loput 15 viikon ajan koehenkilöt saavat pitkittyneen vapautumisen albuterolia, 8 mg kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat 16 viikon lumelääkitystä.
|
Koehenkilöt saavat lumetabletteja kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hengityslihasten voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, viikko 18
|
Hengityslihasten vahvuus määritetään suurimmalla sisäänhengityspaineella ja maksimaalisella uloshengityspaineella suussa peruskäynnin, viikon 16 käynnin ja viikon 18 käynnin aikana.
|
Lähtötilanne, viikko 16, viikko 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Greg Schilero, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Lihas heikkous
- Selkäytimen vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1910-P
- SCH-15-011 (Muu tunniste: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)