Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albuteroli parantaa hengityselinten voimakkuutta SCI:ssä

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Suun kautta otettavan beeta-2-agonistin vaikutus hengityslihasten vahvuuteen SCI:ssä

Selkäydinvaurio (SCI), joka koskee erityisesti kohdunkaulan ja rintakehän yläosia, voi merkittävästi vaarantaa hengityslihasten toimintaa. Seurauksena voi olla hengityselinten komplikaatioita, mukaan lukien keuhkojen kollapsi ja keuhkokuume, jotka ovat ensisijainen kuolleisuuden syy traumaattiseen SCI:hen sekä akuutissa että kroonisessa vaiheessa vamman jälkeen. Kohdunkaulan tai korkean rintakehän selkäytimen tasolla olevat vauriot johtavat hengityslihasten heikkouteen, johon liittyy tehotonta yskää, liman kertymistä ja liman tukkeutumista. Huolimatta siitä tosiasiasta, että keuhkokomplikaatiot ovat pääasiallinen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy tässä populaatiossa, SCI-populaatiossa on vähän tehokkaita interventioita, joiden tiedetään parantavan hengityslihasten voimaa ja farmakologisiin toimenpiteisiin kiinnitetään vain vähän tai ei lainkaan huomiota. Tämän tutkimuksen nykyisenä tavoitteena on määrittää 16 viikon pitkittyvästi vapauttavan oraalisen albuterolin tehokkuus; (1) parantaa hengityslihasten voimaa ja (2) parantaa yskän tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka viimeisten 40 vuoden aikana SCI:tä sairastavien henkilöiden akuutti ja krooninen hoito on parantunut huomattavasti, kuolleisuus on edelleen korkea ensimmäisen vuoden vamman jälkeen, ja keuhkokomplikaatiot, kuten keuhkokuume, keuhkojen kollapsi (atelektaasi), hengitysvajaus ja tromboembolia ovat hallitseva syy. SCI-potilaiden taipumus keuhkokomplikaatioihin johtuu hengityslihasten halvaantumisesta. Kohdunkaulan ja ylemmän rintakehän vauriot vaarantavat merkittävästi pallean, kylkiluiden välisten lihasten, lisähengityslihasten ja vatsalihasten toimintaa. Hengityslihasten toimintahäiriö ilmenee keuhkojen tilavuuden pienenemisenä, maksimaalisen staattisen sisään- ja uloshengityssuun paineen (MIP ja MEP) vähenemisenä sekä yskän huippupaineen ja virtauksen vähenemisenä. Yskän tehokkuus riippuu sekä sisään- että uloshengityslihasten voimakkuudesta; sisään- ja uloshengityslihasten painetta tuottavan kapasiteetin lisääminen henkilöillä, joilla on tetraplegia ja korkea paraplegia, voi siksi parantaa yskän tehokkuutta ja vähentää taipumusta atelektaasiin ja mahdollisesti keuhkokuumeeseen.

Hengityslihasharjoittelulla, jossa käytetään usein yksinkertaisia ​​kannettavia resistiivisiä tai kynnysharjoittelulaitteita, näyttää olevan marginaalinen vaikutus vitaalikapasiteettiin ja suun maksimaaliseen staattiseen sisään- ja uloshengityspaineeseen (vastaavasti MIP ja MEP), vaikka tiedot eivät ole vakuuttavia. Farmakologiset toimenpiteet hengityslihasten voiman parantamiseksi ovat saaneet vain vähän huomiota SCI-populaatiossa. Suun kautta otettavia beeta-2-adrenergisiä agonisteja koskevat tutkimukset, joiden on osoitettu saavan aikaan anabolisia vaikutuksia luustolihakseen nuorilla miehillä ja lisäävän lihasvoimaa potilailla, joilla on facioscapulohumeraalinen lihasdystrofia, ovat myös osoittaneet terveellisiä vaikutuksia henkilöillä, joilla on SCI. Farmakologisella lähestymistavalla on monia ennakoitavissa olevia etuja hengityslihasten voiman parantamiseksi henkilöillä, joilla on SCI. Esimerkiksi RMT voi olla fyysisesti vaativaa ja aikaa vievää, vaatimustenmukaisuus voi olla ongelma, eikä kestäviä parannuksia ole toteutettu. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on ottaa mukaan kohdennettu kohortti, jossa on 24 verrattain heikompaa henkilöä, joilla on tetraplegia ja korkea paraplegia, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun rinnakkaisryhmätutkimukseen, jolla arvioidaan suun kautta otettavan beeta-2-agonistin vaikutuksia hengityselimiin. lihasvoimaa ja yskän tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-80-vuotiaat
  • Krooninen selkäydinvamma (1 vuosi vamman jälkeen)
  • Neurologinen vamman taso välillä C3-C8 (tetraplegia)
  • Neurologinen vamman taso välillä T1-T6 (korkea paraplegia)
  • Urokset, joiden suurin sisäänhengityspaine (MIP) < 90 cmH2O tai
  • Naaraat, joiden suurin sisäänhengityspaine (MIP) < 65 cmH2O

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakointi, aktiivinen tai tupakointi menneen vuoden aikana
  • Hengityslaitteen riippuvuus
  • Aiemmat räjähdysvammat rintakehässä
  • Masennuslääkkeiden käyttö
  • Astman historia
  • Aktiivinen hengityssairaus tai äskettäiset (kolmen kuukauden sisällä) hengitystieinfektiot
  • Hallitsematon verenpainetauti tai sydän- ja verisuonisairaus
  • Nykyään käytetään beeta-2-adrenergisiä agonisteja
  • Aiempi epilepsia tai kohtaushäiriö
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Syö tällä hetkellä kortikosteroideja
  • Käytät tällä hetkellä monoamiinioksidaasin estäjiä tai trisyklisiä masennuslääkkeitä
  • Yliherkkyys albuterolille tai jollekin sen aineosalle
  • Raskaana
  • Käytä tai epäillään käyttävän reseptivapaa lisäravinteita tai määrättyjä lääkkeitä, joilla on anabolisia ominaisuuksia (edistää lihasmassan ja -voiman paranemista), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • kreatiinimonohydraatti
    • anaboliset steroidit (esim. testosteroni)
    • kasvuhormoni
    • aineet, joilla on samanlainen vaikutus tai käyttöaihe kuin luetellut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen oraalinen beeta-2
Koehenkilöt saavat 16 viikkoa aktiivista lääkitystä.
Koehenkilöt saavat pitkittyneen vapautumisen albuterolia, 4 mg kahdesti päivässä ensimmäisen viikon ajan. Loput 15 viikon ajan koehenkilöt saavat pitkittyneen vapautumisen albuterolia, 8 mg kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • VoSpire
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat 16 viikon lumelääkitystä.
Koehenkilöt saavat lumetabletteja kahdesti päivässä 16 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hengityslihasten voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, viikko 18
Hengityslihasten vahvuus määritetään suurimmalla sisäänhengityspaineella ja maksimaalisella uloshengityspaineella suussa peruskäynnin, viikon 16 käynnin ja viikon 18 käynnin aikana.
Lähtötilanne, viikko 16, viikko 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Greg Schilero, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-tiedot eivät ole tällä hetkellä saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Tilaa