- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02508311
Albuterol om de ademhalingskracht bij dwarslaesie te verbeteren
Het effect van een orale bèta-2-agonist op de ademhalingsspierkracht bij dwarslaesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de afgelopen 40 jaar een substantiële verbetering is opgetreden in de acute en chronische behandeling van personen met een dwarslaesie, blijft de mortaliteit hoog gedurende het eerste jaar na het letsel, en pulmonale complicaties, waaronder longontsteking, longcollaps (atelectase), respiratoire insufficiëntie en trombo-embolie. de overheersende oorzaak. De neiging tot pulmonale complicaties bij proefpersonen met dwarslaesie komt voort uit verlamming van de ademhalingsspieren. Letsel aan de cervicale en bovenste thoracale streng brengt de functie van het diafragma, de intercostale spieren, de ademhalingsspieren en de buikspieren aanzienlijk in gevaar. Ademhalingsspierdisfunctie manifesteert zich als vermindering van het longvolume, vermindering van de maximale statische inspiratoire en expiratoire monddruk (respectievelijk MIP en MEP) en vermindering van de piekhoestdruk en -flow. Hoesteffectiviteit is afhankelijk van zowel de inspiratoire als de expiratoire spierkracht; het vergroten van het drukgenererende vermogen van de inspiratoire en expiratoire spieren bij personen met tetraplegie en hoge dwarslaesie kan zich daarom vertalen in een verbeterde hoesteffectiviteit en vermindering van de neiging tot atelectase en mogelijk longontsteking.
Ademhalingsspiertraining, waarbij vaak gebruik wordt gemaakt van eenvoudige draagbare draagbare weerstands- of drempeltrainingsapparaten, lijkt marginale effecten te hebben op de vitale capaciteit en de maximale statische inspiratoire en expiratoire druk van de mond (respectievelijk MIP en MEP), hoewel de gegevens niet doorslaggevend zijn. Farmacologische interventies om de ademhalingsspierkracht te verbeteren hebben weinig aandacht gekregen in de SCI-populatie. Studies met orale bèta-2-adrenerge agonisten, waarvan is aangetoond dat ze anabole effecten hebben op de skeletspieren bij jonge mannen en een toename van de spierkracht bij patiënten met facioscapulohumerale spierdystrofie, hebben ook heilzame effecten aangetoond bij personen met dwarslaesie. Er zijn veel voorzienbare voordelen van een farmacologische benadering om de ademhalingsspierkracht te verbeteren bij personen met dwarslaesie. Zo kan RMT fysiek veeleisend en tijdrovend zijn, kan compliance een probleem zijn en zijn duurzame verbeteringen niet gerealiseerd. De bedoeling van het huidige voorstel is om een gericht cohort van 24 relatief zwakkere proefpersonen met tetraplegie en hoge dwarslaesie op te nemen in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepstudie om de effecten van een orale bèta-2-agonist op de ademhaling te beoordelen. spierkracht en hoesteffectiviteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot 80 jaar
- Chronische dwarslaesie (1 jaar na blessure)
- Neurologisch letselniveau tussen C3-C8 (tetraplegie)
- Neurologisch letselniveau tussen T1-T6 (Hoge dwarslaesie)
- Mannen met maximale inspiratiedruk (MIP) < 90 cmH2O of
- Vrouwen met maximale inspiratiedruk (MIP) < 65 cmH2O
Uitsluitingscriteria:
- Roken, actief of in het verleden gerookt in het afgelopen jaar
- Ventilatorafhankelijkheid
- Geschiedenis van explosieverwondingen aan de borst
- Gebruik van antidepressiva
- Geschiedenis van astma
- Actieve luchtwegaandoening of recente (binnen 3 maanden) luchtweginfecties
- Ongecontroleerde hypertensie of hart- en vaatziekten
- Gebruik momenteel bèta-2-adrenerge agonisten
- Geschiedenis van epilepsie of toevallen
- Hyperthyreoïdie
- Gebruikt momenteel corticosteroïden
- Gebruikt momenteel monoamineoxidaseremmers of tricyclische antidepressiva
- Overgevoeligheid voor albuterol of een van de bestanddelen ervan
- Zwanger
Vrij verkrijgbare supplementen of voorgeschreven medicijnen met anabole eigenschappen gebruiken of verdacht worden van het gebruik ervan (bevordert verbetering van spiermassa en -kracht), inclusief maar niet beperkt tot:
- creatine monohydraat
- anabole steroïden (bijvoorbeeld testosteron)
- groeihormoon
- stoffen met vergelijkbare werking of indicaties als de vermelde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve orale bèta-2
De proefpersonen krijgen 16 weken actieve medicatie.
|
Proefpersonen krijgen gedurende de eerste week verlengde afgifte van Albuterol, 4 mg tweemaal daags.
De resterende 15 weken krijgen proefpersonen Albuterol met verlengde afgifte, tweemaal daags 8 mg.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen 16 weken placebomedicatie.
|
De proefpersonen krijgen gedurende 16 weken tweemaal daags placebotabletten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, week 18
|
De kracht van de ademhalingsspieren wordt bepaald door de maximale inademingsdruk en de maximale uitademingsdruk bij de mond tijdens het basisbezoek, het bezoek in week 16 en het bezoek in week 18.
|
Basislijn, week 16, week 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Greg Schilero, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Spier zwakte
- Ruggenmergletsels
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Albuterol
Andere studie-ID-nummers
- B1910-P
- SCH-15-011 (Andere identificatie: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .