Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Albuterol om de ademhalingskracht bij dwarslaesie te verbeteren

12 april 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Het effect van een orale bèta-2-agonist op de ademhalingsspierkracht bij dwarslaesie

Ruggenmergletsel (SCI), vooral met betrekking tot de cervicale en bovenste thoracale segmenten, kan de ademhalingsspierfunctie aanzienlijk aantasten. Ademhalingscomplicaties kunnen het gevolg zijn, waaronder longcollaps en longontsteking, die de belangrijkste doodsoorzaak zijn in verband met traumatische dwarslaesie, zowel tijdens de acute als de chronische fase na het letsel. Laesies ter hoogte van het cervicale of hoge thoracale ruggenmerg resulteren in zwakte van de ademhalingsspieren, wat gepaard gaat met ineffectief hoesten, vasthouden van slijm en verstopt raken van slijm. Ondanks het feit dat longcomplicaties een belangrijke oorzaak zijn van morbiditeit en mortaliteit in deze populatie, is er een gebrek aan effectieve interventies in de SCI-populatie waarvan bekend is dat ze de ademhalingsspierkracht verbeteren, waarbij farmacologische interventies weinig tot geen aandacht krijgen. Het huidige doel van deze studie is om de effectiviteit van 16 weken orale Albuterol met verlengde afgifte te bepalen voor; (1) verbetering van de ademhalingsspierkracht en (2) verbetering van de hoesteffectiviteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de afgelopen 40 jaar een substantiële verbetering is opgetreden in de acute en chronische behandeling van personen met een dwarslaesie, blijft de mortaliteit hoog gedurende het eerste jaar na het letsel, en pulmonale complicaties, waaronder longontsteking, longcollaps (atelectase), respiratoire insufficiëntie en trombo-embolie. de overheersende oorzaak. De neiging tot pulmonale complicaties bij proefpersonen met dwarslaesie komt voort uit verlamming van de ademhalingsspieren. Letsel aan de cervicale en bovenste thoracale streng brengt de functie van het diafragma, de intercostale spieren, de ademhalingsspieren en de buikspieren aanzienlijk in gevaar. Ademhalingsspierdisfunctie manifesteert zich als vermindering van het longvolume, vermindering van de maximale statische inspiratoire en expiratoire monddruk (respectievelijk MIP en MEP) en vermindering van de piekhoestdruk en -flow. Hoesteffectiviteit is afhankelijk van zowel de inspiratoire als de expiratoire spierkracht; het vergroten van het drukgenererende vermogen van de inspiratoire en expiratoire spieren bij personen met tetraplegie en hoge dwarslaesie kan zich daarom vertalen in een verbeterde hoesteffectiviteit en vermindering van de neiging tot atelectase en mogelijk longontsteking.

Ademhalingsspiertraining, waarbij vaak gebruik wordt gemaakt van eenvoudige draagbare draagbare weerstands- of drempeltrainingsapparaten, lijkt marginale effecten te hebben op de vitale capaciteit en de maximale statische inspiratoire en expiratoire druk van de mond (respectievelijk MIP en MEP), hoewel de gegevens niet doorslaggevend zijn. Farmacologische interventies om de ademhalingsspierkracht te verbeteren hebben weinig aandacht gekregen in de SCI-populatie. Studies met orale bèta-2-adrenerge agonisten, waarvan is aangetoond dat ze anabole effecten hebben op de skeletspieren bij jonge mannen en een toename van de spierkracht bij patiënten met facioscapulohumerale spierdystrofie, hebben ook heilzame effecten aangetoond bij personen met dwarslaesie. Er zijn veel voorzienbare voordelen van een farmacologische benadering om de ademhalingsspierkracht te verbeteren bij personen met dwarslaesie. Zo kan RMT fysiek veeleisend en tijdrovend zijn, kan compliance een probleem zijn en zijn duurzame verbeteringen niet gerealiseerd. De bedoeling van het huidige voorstel is om een ​​gericht cohort van 24 relatief zwakkere proefpersonen met tetraplegie en hoge dwarslaesie op te nemen in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepstudie om de effecten van een orale bèta-2-agonist op de ademhaling te beoordelen. spierkracht en hoesteffectiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 tot 80 jaar
  • Chronische dwarslaesie (1 jaar na blessure)
  • Neurologisch letselniveau tussen C3-C8 (tetraplegie)
  • Neurologisch letselniveau tussen T1-T6 (Hoge dwarslaesie)
  • Mannen met maximale inspiratiedruk (MIP) < 90 cmH2O of
  • Vrouwen met maximale inspiratiedruk (MIP) < 65 cmH2O

Uitsluitingscriteria:

  • Roken, actief of in het verleden gerookt in het afgelopen jaar
  • Ventilatorafhankelijkheid
  • Geschiedenis van explosieverwondingen aan de borst
  • Gebruik van antidepressiva
  • Geschiedenis van astma
  • Actieve luchtwegaandoening of recente (binnen 3 maanden) luchtweginfecties
  • Ongecontroleerde hypertensie of hart- en vaatziekten
  • Gebruik momenteel bèta-2-adrenerge agonisten
  • Geschiedenis van epilepsie of toevallen
  • Hyperthyreoïdie
  • Gebruikt momenteel corticosteroïden
  • Gebruikt momenteel monoamineoxidaseremmers of tricyclische antidepressiva
  • Overgevoeligheid voor albuterol of een van de bestanddelen ervan
  • Zwanger
  • Vrij verkrijgbare supplementen of voorgeschreven medicijnen met anabole eigenschappen gebruiken of verdacht worden van het gebruik ervan (bevordert verbetering van spiermassa en -kracht), inclusief maar niet beperkt tot:

    • creatine monohydraat
    • anabole steroïden (bijvoorbeeld testosteron)
    • groeihormoon
    • stoffen met vergelijkbare werking of indicaties als de vermelde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve orale bèta-2
De proefpersonen krijgen 16 weken actieve medicatie.
Proefpersonen krijgen gedurende de eerste week verlengde afgifte van Albuterol, 4 mg tweemaal daags. De resterende 15 weken krijgen proefpersonen Albuterol met verlengde afgifte, tweemaal daags 8 mg.
Andere namen:
  • VoSpire
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen 16 weken placebomedicatie.
De proefpersonen krijgen gedurende 16 weken tweemaal daags placebotabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, week 18
De kracht van de ademhalingsspieren wordt bepaald door de maximale inademingsdruk en de maximale uitademingsdruk bij de mond tijdens het basisbezoek, het bezoek in week 16 en het bezoek in week 18.
Basislijn, week 16, week 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Greg Schilero, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD-gegevens zijn momenteel niet beschikbaar.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren