Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Albuterol zur Verbesserung der Atemkraft bei Rückenmarksverletzungen

12. April 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Die Wirkung eines oralen Beta-2-Agonisten auf die Atemmuskelkraft bei SCI

Rückenmarksverletzungen (SCI), insbesondere im Hals- und oberen Brustbereich, können die Funktion der Atemmuskulatur erheblich beeinträchtigen. Es kann zu respiratorischen Komplikationen kommen, einschließlich Lungenkollaps und Lungenentzündung, die sowohl in der akuten als auch in der chronischen Phase nach der Verletzung die Haupttodesursache im Zusammenhang mit traumatischer Rückenmarksverletzung sind. Läsionen auf der Ebene des Hals- oder oberen Brustwirbelsäulenmarks führen zu einer Schwäche der Atemmuskulatur, die mit wirkungslosem Husten, Schleimretention und Schleimverstopfung einhergeht. Trotz der Tatsache, dass Lungenkomplikationen eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in dieser Population sind, mangelt es in der SCI-Population an wirksamen Interventionen, von denen bekannt ist, dass sie die Kraft der Atemmuskulatur verbessern, während pharmakologische Interventionen wenig bis gar keine Beachtung finden. Das aktuelle Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von 16 Wochen oralem Albuterol mit verzögerter Freisetzung zu bestimmen; (1) Verbesserung der Atemmuskulatur und (2) Verbesserung der Hustenwirksamkeit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl sich in den letzten 40 Jahren die akute und chronische Behandlung von Personen mit Rückenmarksverletzung erheblich verbessert hat, bleibt die Sterblichkeit im ersten Jahr nach der Verletzung hoch und es kommt zu pulmonalen Komplikationen wie Lungenentzündung, Lungenkollaps (Atelektase), Atemversagen und Thromboembolie die vorherrschende Ursache. Die Neigung zu Lungenkomplikationen bei Patienten mit Querschnittlähmung ist auf eine Lähmung der Atemmuskulatur zurückzuführen. Eine Verletzung des Hals- und oberen Brustmarks beeinträchtigt die Funktion des Zwerchfells, der Interkostalmuskulatur, der zusätzlichen Atemmuskulatur und der Bauchmuskulatur erheblich. Eine Funktionsstörung der Atemmuskulatur äußert sich in einer Verringerung des Lungenvolumens, einer Verringerung des maximalen statischen inspiratorischen und exspiratorischen Munddrucks (MIP bzw. MEP) sowie einer Verringerung des Hustenspitzendrucks und -flusses. Die Wirksamkeit des Hustens hängt sowohl von der Stärke der inspiratorischen als auch der exspiratorischen Muskulatur ab; Eine Erhöhung der Druckerzeugungskapazität der Inspirations- und Exspirationsmuskulatur bei Personen mit Tetraplegie und hoher Querschnittslähmung kann daher zu einer verbesserten Hustenwirksamkeit und einer Verringerung der Neigung zu Atelektasen und möglicherweise zu Lungenentzündungen führen.

Das Training der Atemmuskulatur, bei dem oft einfache tragbare Widerstands- oder Schwellentrainingsgeräte eingesetzt werden, scheint nur geringfügige Auswirkungen auf die Vitalkapazität und den maximalen statischen Mundinspirations- und -exspirationsdruck (MIP bzw. MEP) zu haben, obwohl die Daten nicht schlüssig sind. Pharmakologische Interventionen zur Verbesserung der Atemmuskelkraft haben in der SCI-Population wenig Beachtung gefunden. Studien mit oralen Beta-2-adrenergen Agonisten, die nachweislich anabole Wirkungen auf die Skelettmuskulatur bei jungen Männern und eine Steigerung der Muskelkraft bei Patienten mit fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie hervorrufen, haben auch heilsame Wirkungen bei Personen mit Querschnittlähmung gezeigt. Es gibt viele vorhersehbare Vorteile eines pharmakologischen Ansatzes zur Verbesserung der Atemmuskelkraft bei Personen mit Querschnittlähmung. Beispielsweise kann RMT körperlich anstrengend und zeitaufwändig sein, die Einhaltung von Vorschriften kann ein Problem darstellen und es wurden keine nachhaltigen Verbesserungen erzielt. Die Absicht des vorliegenden Vorschlags besteht darin, eine gezielte Kohorte von 24 vergleichsweise schwächeren Probanden mit Tetraplegie und hoher Querschnittslähmung in eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie aufzunehmen, um die Auswirkungen eines oralen Beta-2-Agonisten auf die Atemwege zu bewerten Muskelkraft und Hustenwirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Chronische Rückenmarksverletzung (1 Jahr seit der Verletzung)
  • Neurologische Verletzungsebene zwischen C3-C8 (Tetraplegie)
  • Neurologisches Verletzungsniveau zwischen T1 und T6 (hohe Paraplegie)
  • Männer mit maximalem Inspirationsdruck (MIP) < 90 cmH2O oder
  • Frauen mit maximalem Inspirationsdruck (MIP) < 65 cmH2O

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen, aktiv oder Rauchergeschichte im letzten Jahr
  • Abhängigkeit vom Beatmungsgerät
  • Vorgeschichte von Explosionsverletzungen im Brustbereich
  • Verwendung von Antidepressiva
  • Geschichte von Asthma
  • Aktive Atemwegserkrankung oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) Atemwegsinfektionen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Derzeit wird ein adrenerger Beta-2-Agonist verwendet
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden
  • Hyperthyreose
  • Ich nehme derzeit Kortikosteroide
  • Ich nehme derzeit Monoaminoxidasehemmer oder trizyklische Antidepressiva
  • Überempfindlichkeit gegen Albuterol oder einen seiner Bestandteile
  • Schwanger
  • Sie verwenden rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel oder verschriebene Medikamente mit anabolen Eigenschaften (fördern die Verbesserung der Muskelmasse und -kraft) oder haben den Verdacht, diese zu verwenden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Kreatin-Monohydrat
    • Anabole Steroide (z. B. Testosteron)
    • Wachstumshormon
    • Stoffe mit ähnlichen Wirkungen oder Indikationen wie die aufgeführten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives orales Beta-2
Die Probanden erhalten 16 Wochen lang aktive Medikamente.
Die Probanden erhalten in der ersten Woche zweimal täglich 4 mg Albuterol mit verlängerter Freisetzung. Die verbleibenden 15 Wochen erhalten die Probanden zweimal täglich 8 mg Albuterol mit verlängerter Wirkstofffreisetzung.
Andere Namen:
  • VoSpire
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten 16 Wochen lang Placebo-Medikamente.
Die Probanden erhalten 16 Wochen lang zweimal täglich Placebotabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Atemmuskelkraft
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, Woche 18
Die Stärke der Atemmuskulatur wird durch den maximalen Inspirationsdruck und den maximalen Exspirationsdruck am Mund während des Basisbesuchs, des Besuchs in Woche 16 und des Besuchs in Woche 18 bestimmt.
Baseline, Woche 16, Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Greg Schilero, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Daten sind derzeit nicht verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung

Abonnieren