アルブテロールは脊髄損傷における呼吸強度を改善する
SCIにおける呼吸筋力に対する経口β2作動薬の効果
調査の概要
詳細な説明
過去 40 年間で、SCI 患者の急性および慢性管理は大幅に改善されましたが、受傷後 1 年間の死亡率は依然として高く、肺炎、肺虚脱 (無気肺)、呼吸不全、血栓塞栓症などの肺合併症が発生しています。主な原因。 SCI患者における肺合併症の傾向は、呼吸筋の麻痺に起因する。 頸髄および上部胸髄が損傷すると、横隔膜、肋間筋、呼吸補助筋、腹筋の機能が著しく損なわれます。 呼吸筋機能不全は、肺容積の減少、最大静的吸気口圧および呼気口圧(それぞれMIPおよびMEP)の低下、およびピーク咳圧および咳流量の低下として現れます。 咳の有効性は吸気筋力と呼気筋力の両方に依存します。したがって、四肢麻痺や高度対麻痺のある人の吸気筋と呼気筋の圧力生成能力を高めることは、咳の効果を改善し、無気肺、場合によっては肺炎の傾向を軽減する可能性があります。
呼吸筋トレーニングは、多くの場合、単純な手持ち式ポータブル抵抗トレーニング装置または閾値トレーニング装置を使用しますが、データは決定的ではありませんが、肺活量および最大静的吸気および呼気圧力(それぞれ MIP および MEP)にわずかな影響を与えるようです。 呼吸筋力を改善するための薬理学的介入は、SCI集団ではほとんど注目されていません。 経口β2アドレナリン作動薬に関する研究では、若い男性の骨格筋に対する同化作用と、顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー患者の筋力の増加を誘発することが示されており、SCI患者にも有益な効果があることが実証されている。 SCI患者の呼吸筋力を改善するための薬理学的アプローチには多くの予測可能な利点があります。 たとえば、RMT は物理的に要求が高く時間がかかる可能性があり、コンプライアンスが問題になる可能性があり、持続可能な改善は実現されていません。 現在の提案の目的は、四肢麻痺および重度対麻痺のある比較的弱い被験者 24 人の対象コホートをランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ試験に登録し、呼吸器に対する経口ベータ 2 アゴニストの効果を評価することです。筋力と咳の有効性。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男性または女性
- 慢性脊髄損傷(受傷後1年)
- C3~C8間の神経学的損傷レベル(四肢麻痺)
- T1 ~ T6 の間の神経学的損傷レベル (高度対麻痺)
- 最大吸気圧 (MIP) < 90 cmH2O の男性、または
- 最大吸気圧(MIP)が 65 cmH2O 未満の女性
除外基準:
- 喫煙、活動中、または過去1年間の喫煙歴
- 人工呼吸器への依存
- 胸部への爆風による損傷の病歴
- 抗うつ薬の使用
- 喘息の既往歴
- 活動性呼吸器疾患または最近(3か月以内)の呼吸器感染症
- コントロール不良の高血圧または心血管疾患
- 現在、β2アドレナリン作動薬を使用しています
- てんかんまたは発作性疾患の病歴
- 甲状腺機能亢進症
- 現在コルチコステロイドを服用中
- 現在モノアミンオキシダーゼ阻害剤または三環系抗うつ薬を服用している
- アルブテロールまたはその成分に対する過敏症
- 妊娠中
以下を含むがこれらに限定されない、アナボリック特性(筋肉量と筋力の改善を促進する)を備えた市販のサプリメントまたは処方薬を使用している、または使用している疑いがある。
- クレアチン一水和物
- アナボリックステロイド(例:テストステロン)
- 成長ホルモン
- リストされているものと同様の作用または効能を持つ物質
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブオーラルベータ-2
被験者は16週間の実薬投与を受けることになる。
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対象者は、最初の週は徐放性アルブテロール 4mg を 1 日 2 回投与されます。
残りの15週間の被験者には徐放性アルブテロール8mgが1日2回投与される。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者は16週間のプラセボ投薬を受けることになる。
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被験者は16週間にわたり1日2回プラセボ錠剤を投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸筋力の変化
時間枠:ベースライン、16週目、18週目
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呼吸筋力は、ベースライン訪問時、第16週訪問時、および第18週訪問時における口の最大吸気圧および最大呼気圧力によって決定される。
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ベースライン、16週目、18週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Greg Schilero, MD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1910-P
- SCH-15-011 (その他の識別子:James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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