- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02508311
Альбутерол для улучшения силы дыхания при ТСМ
Влияние перорального бета-2-агониста на силу дыхательных мышц при ТСМ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что за последние 40 лет произошли значительные улучшения в лечении острых и хронических заболеваний у лиц с ТСМ, смертность остается высокой в течение первого года после травмы, а легочные осложнения, включая пневмонию, коллапс легкого (ателектаз), дыхательную недостаточность и тромбоэмболию, становятся все более частыми. преобладающей причиной. Склонность к легочным осложнениям у лиц с ТСМ связана с параличом дыхательных мышц. Повреждение шейного и верхнегрудного отделов значительно ухудшает функцию диафрагмы, межреберных мышц, вспомогательных дыхательных мышц и мышц живота. Дисфункция дыхательных мышц проявляется уменьшением легочных объемов, снижением максимального статического ротового давления на вдохе и выдохе (MIP и MEP соответственно) и снижением пикового кашлевого давления и потока. Эффективность кашля зависит от силы мышц вдоха и выдоха; Таким образом, увеличение способности инспираторных и экспираторных мышц создавать давление у лиц с тетраплегией и выраженной параплегией может привести к повышению эффективности кашля и снижению склонности к ателектазам и, возможно, к пневмонии.
Тренировка дыхательных мышц, часто с использованием простых ручных переносных резистивных или пороговых тренажеров, по-видимому, оказывает незначительное влияние на жизненную емкость легких и максимальное статическое давление во рту на вдохе и выдохе (MIP и MEP соответственно), хотя данные неубедительны. Фармакологическим вмешательствам для улучшения силы дыхательных мышц уделялось мало внимания у пациентов с ТСМ. Исследования с участием пероральных агонистов бета-2-адренорецепторов, которые, как было показано, вызывают анаболические эффекты на скелетные мышцы у молодых мужчин и увеличение мышечной силы у пациентов с плечелопаточно-лицевой мышечной дистрофией, также продемонстрировали положительный эффект у лиц с ТСМ. Есть много предсказуемых преимуществ фармакологического подхода к улучшению силы дыхательных мышц у людей с ТСМ. Например, RMT может быть физически трудоемким и трудоемким, соблюдение требований может быть проблемой, а устойчивые улучшения не реализованы. Цель настоящего предложения состоит в том, чтобы включить целевую когорту из 24 сравнительно более слабых субъектов с тетраплегией и параплегией высокой степени в рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффектов перорального бета-2-агониста на дыхательную систему. мышечная сила и эффективность кашля.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 80 лет
- Хроническая травма спинного мозга (через 1 год после травмы)
- Неврологический уровень повреждения между C3-C8 (тетраплегия)
- Неврологический уровень травмы между T1-T6 (высокая параплегия)
- Мужчины с максимальным давлением вдоха (MIP) < 90 см H2O или
- Женщины с максимальным давлением вдоха (MIP) < 65 см H2O
Критерий исключения:
- Курение, активное или курение в прошлом году
- Зависимость от вентилятора
- Взрывная травма грудной клетки в анамнезе
- Применение антидепрессантов
- История астмы
- Активное респираторное заболевание или недавние (в течение 3 месяцев) респираторные инфекции
- Неконтролируемая гипертония или сердечно-сосудистые заболевания
- В настоящее время используют бета-2 адреномиметики.
- История эпилепсии или судорожного расстройства
- Гипертиреоз
- В настоящее время принимает кортикостероиды
- В настоящее время принимает ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты.
- Повышенная чувствительность к альбутеролу или любому из его компонентов.
- Беременная
Используете или подозреваетесь в использовании безрецептурных добавок или назначенных лекарств с анаболическими характеристиками (способствует увеличению мышечной массы и силы), включая, помимо прочего:
- креатин моногидрат
- анаболические стероиды (например, тестостерон)
- гормон роста
- вещества с аналогичными действиями или показаниями, как перечисленные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный пероральный бета-2
Субъекты будут получать активные лекарства в течение 16 недель.
|
Субъекты будут получать пролонгированный альбутерол по 4 мг два раза в день в течение первой недели.
Остальные 15 недель субъекты будут получать альбутерол пролонгированного действия по 8 мг два раза в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать плацебо в течение 16 недель.
|
Субъекты будут получать таблетки плацебо два раза в день в течение 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы дыхательных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, неделя 18
|
Сила дыхательных мышц будет определяться максимальным давлением вдоха и максимальным давлением выдоха во рту во время исходного визита, визита на 16-й неделе и визита на 18-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 16, неделя 18
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Greg Schilero, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Мышечная слабость
- Травмы спинного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Альбутерол
Другие идентификационные номера исследования
- B1910-P
- SCH-15-011 (Другой идентификатор: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .