Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Albuterol för att förbättra andningsstyrkan vid SCI

12 april 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Effekten av en oral beta-2-agonist på respiratorisk muskelstyrka vid SCI

Ryggmärgsskada (SCI), särskilt som involverar de cervikala och övre bröstkorgssegmenten, kan avsevärt äventyra andningsmuskelfunktionen. Respiratoriska komplikationer kan uppstå, inklusive lungkollaps och lunginflammation, som är den primära orsaken till dödlighet i samband med traumatisk SCI både under den akuta och kroniska fasen efter skadan. Lesioner på nivån av livmoderhalsen eller hög bröstryggmärg resulterar i andningsmuskelsvaghet, vilket är förknippat med ineffektiv hosta, slemretention och slemtäppning. Trots det faktum att lungkomplikationer är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet i denna population, finns det ett fåtal effektiva interventioner i SCI-populationen som är kända för att förbättra andningsmuskelstyrkan med farmakologiska ingrepp som får lite eller ingen uppmärksamhet. Det aktuella målet med denna studie är att fastställa effektiviteten av 16 veckors oral albuterol med fördröjd frisättning till; (1) förbättra andningsmuskelstyrkan och (2) förbättra hosteffekten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även om de senaste 40 åren har sett en avsevärd förbättring av den akuta och kroniska behandlingen av personer med SCI, är dödligheten fortfarande hög under det första året efter skadan, och lungkomplikationer inklusive lunginflammation, lungkollaps (atelektas), andningssvikt och tromboembolism är den dominerande orsaken. Benägenheten för lungkomplikationer bland patienter med SCI härrör från förlamning av andningsmuskler. Skador på livmoderhalsen och övre bröstkorgen äventyrar avsevärt funktionen hos diafragman, interkostala muskler, accessoriska andningsmuskler och magmuskler. Andningsmuskeldysfunktion visar sig som minskning av lungvolymer, minskning av maximalt statiskt inandnings- och utandningstryck i munnen (MIP respektive MEP) och minskning av maximalt hosttryck och flöde. Hosteffektivitet är beroende av både inandnings- och utandningsmuskelstyrka; att öka den tryckgenererande kapaciteten hos de inandnings- och utandningsmusklerna hos personer med tetraplegi och hög paraplegi kan därför leda till förbättrad hosteffektivitet och minskning av benägenheten för atelektas och eventuellt lunginflammation.

Andningsmuskelträning, som ofta använder enkla handhållna bärbara resistiva eller tröskelträningsanordningar, verkar ha marginella effekter på vitalkapacitet och maximalt statiskt muninandnings- och utandningstryck (MIP respektive MEP), även om data inte är övertygande. Farmakologiska interventioner för att förbättra andningsmuskelstyrkan har fått lite uppmärksamhet i SCI-populationen. Studier som involverar orala beta-2 adrenerga agonister, som har visat sig framkalla anabola effekter på skelettmuskulaturen hos unga män och en ökning av muskelstyrka hos patienter med facioscapulohumeral muskeldystrofi, har också visat gynnsamma effekter hos personer med SCI. Det finns många förutsebara fördelar med ett farmakologiskt tillvägagångssätt för att förbättra andningsmuskelstyrkan hos personer med SCI. Till exempel kan RMT vara fysiskt krävande och tidskrävande, efterlevnad kan vara ett problem och hållbara förbättringar har inte realiserats. Avsikten med detta förslag är att registrera en riktad kohort av 24 jämförelsevis svagare försökspersoner med tetraplegi och hög paraplegi i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att bedöma effekterna av en oral beta-2-agonist på andningsvägarna. muskelstyrka och hosteffektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18 till 80
  • Kronisk ryggmärgsskada (1 år sedan skadan)
  • Neurologisk skadenivå mellan C3-C8 (Tetraplegi)
  • Neurologisk skadenivå mellan T1-T6 (Hög paraplegi)
  • Hanar med maximalt inandningstryck (MIP) < 90 cmH2O eller
  • Honor med maximalt inandningstryck (MIP) < 65 cmH2O

Exklusions kriterier:

  • Rökning, aktiv eller historia av rökning med det senaste året
  • Ventilatorberoende
  • Historik om sprängskador i bröstet
  • Användning av antidepressiva
  • Astmas historia
  • Aktiv luftvägssjukdom eller nyligen (inom 3 månader) luftvägsinfektioner
  • Okontrollerad hypertoni eller hjärt-kärlsjukdom
  • Nuvarande användning en beta-2 adrenerga agonister
  • Historik med epilepsi eller anfallsstörning
  • Hypertyreos
  • Tar för närvarande kortikosteroider
  • Tar för närvarande monoaminoxidashämmare eller tricykliska antidepressiva medel
  • Överkänslighet mot albuterol eller någon av dess beståndsdelar
  • Gravid
  • Använder eller misstänks för att använda receptfria kosttillskott eller ordinerade mediciner med anabola egenskaper (främjar förbättringar av muskelmassa och styrka) inklusive, men inte begränsat till:

    • kreatinmonohydrat
    • anabola steroider (t.ex. testosteron)
    • tillväxthormon
    • ämnen med liknande verkan eller indikationer som de som anges

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Active Oral Beta-2
Försökspersonerna kommer att få 16 veckors aktiv medicinering.
Försökspersoner kommer att få förlängd frisättning av Albuterol, 4 mg två gånger dagligen under den första veckan. De återstående 15 veckorna patienter kommer att få förlängd frisättning Albuterol, 8 mg två gånger dagligen.
Andra namn:
  • VoSpire
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att få 16 veckors placebomedicinering.
Försökspersonerna kommer att få placebotabletter två gånger dagligen i 16 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i andningsmuskelstyrka
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 18
Andningsmuskelstyrkan kommer att bestämmas av maximalt inandningstryck och maximalt utandningstryck i munnen under baslinjebesök, vecka 16 besök och vecka 18 besök.
Baslinje, vecka 16, vecka 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Greg Schilero, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2015

Första postat (Beräknad)

24 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD-data är inte tillgänglig för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera