- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02508311
Albuterol för att förbättra andningsstyrkan vid SCI
Effekten av en oral beta-2-agonist på respiratorisk muskelstyrka vid SCI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om de senaste 40 åren har sett en avsevärd förbättring av den akuta och kroniska behandlingen av personer med SCI, är dödligheten fortfarande hög under det första året efter skadan, och lungkomplikationer inklusive lunginflammation, lungkollaps (atelektas), andningssvikt och tromboembolism är den dominerande orsaken. Benägenheten för lungkomplikationer bland patienter med SCI härrör från förlamning av andningsmuskler. Skador på livmoderhalsen och övre bröstkorgen äventyrar avsevärt funktionen hos diafragman, interkostala muskler, accessoriska andningsmuskler och magmuskler. Andningsmuskeldysfunktion visar sig som minskning av lungvolymer, minskning av maximalt statiskt inandnings- och utandningstryck i munnen (MIP respektive MEP) och minskning av maximalt hosttryck och flöde. Hosteffektivitet är beroende av både inandnings- och utandningsmuskelstyrka; att öka den tryckgenererande kapaciteten hos de inandnings- och utandningsmusklerna hos personer med tetraplegi och hög paraplegi kan därför leda till förbättrad hosteffektivitet och minskning av benägenheten för atelektas och eventuellt lunginflammation.
Andningsmuskelträning, som ofta använder enkla handhållna bärbara resistiva eller tröskelträningsanordningar, verkar ha marginella effekter på vitalkapacitet och maximalt statiskt muninandnings- och utandningstryck (MIP respektive MEP), även om data inte är övertygande. Farmakologiska interventioner för att förbättra andningsmuskelstyrkan har fått lite uppmärksamhet i SCI-populationen. Studier som involverar orala beta-2 adrenerga agonister, som har visat sig framkalla anabola effekter på skelettmuskulaturen hos unga män och en ökning av muskelstyrka hos patienter med facioscapulohumeral muskeldystrofi, har också visat gynnsamma effekter hos personer med SCI. Det finns många förutsebara fördelar med ett farmakologiskt tillvägagångssätt för att förbättra andningsmuskelstyrkan hos personer med SCI. Till exempel kan RMT vara fysiskt krävande och tidskrävande, efterlevnad kan vara ett problem och hållbara förbättringar har inte realiserats. Avsikten med detta förslag är att registrera en riktad kohort av 24 jämförelsevis svagare försökspersoner med tetraplegi och hög paraplegi i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att bedöma effekterna av en oral beta-2-agonist på andningsvägarna. muskelstyrka och hosteffektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 till 80
- Kronisk ryggmärgsskada (1 år sedan skadan)
- Neurologisk skadenivå mellan C3-C8 (Tetraplegi)
- Neurologisk skadenivå mellan T1-T6 (Hög paraplegi)
- Hanar med maximalt inandningstryck (MIP) < 90 cmH2O eller
- Honor med maximalt inandningstryck (MIP) < 65 cmH2O
Exklusions kriterier:
- Rökning, aktiv eller historia av rökning med det senaste året
- Ventilatorberoende
- Historik om sprängskador i bröstet
- Användning av antidepressiva
- Astmas historia
- Aktiv luftvägssjukdom eller nyligen (inom 3 månader) luftvägsinfektioner
- Okontrollerad hypertoni eller hjärt-kärlsjukdom
- Nuvarande användning en beta-2 adrenerga agonister
- Historik med epilepsi eller anfallsstörning
- Hypertyreos
- Tar för närvarande kortikosteroider
- Tar för närvarande monoaminoxidashämmare eller tricykliska antidepressiva medel
- Överkänslighet mot albuterol eller någon av dess beståndsdelar
- Gravid
Använder eller misstänks för att använda receptfria kosttillskott eller ordinerade mediciner med anabola egenskaper (främjar förbättringar av muskelmassa och styrka) inklusive, men inte begränsat till:
- kreatinmonohydrat
- anabola steroider (t.ex. testosteron)
- tillväxthormon
- ämnen med liknande verkan eller indikationer som de som anges
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active Oral Beta-2
Försökspersonerna kommer att få 16 veckors aktiv medicinering.
|
Försökspersoner kommer att få förlängd frisättning av Albuterol, 4 mg två gånger dagligen under den första veckan.
De återstående 15 veckorna patienter kommer att få förlängd frisättning Albuterol, 8 mg två gånger dagligen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att få 16 veckors placebomedicinering.
|
Försökspersonerna kommer att få placebotabletter två gånger dagligen i 16 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i andningsmuskelstyrka
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 18
|
Andningsmuskelstyrkan kommer att bestämmas av maximalt inandningstryck och maximalt utandningstryck i munnen under baslinjebesök, vecka 16 besök och vecka 18 besök.
|
Baslinje, vecka 16, vecka 18
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Greg Schilero, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Muskelsvaghet
- Ryggmärgsskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Albuterol
Andra studie-ID-nummer
- B1910-P
- SCH-15-011 (Annan identifierare: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .