Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Albuterol a légzési szilárdság javítására az SCI-ben

2024. április 12. frissítette: VA Office of Research and Development

Egy orális béta-2 agonista hatása a légzőizom erősségére SCI-ben

A gerincvelő sérülése (SCI), különösen a nyaki és a felső mellkasi szegmenseket érinti, jelentősen veszélyeztetheti a légzőizom működését. Légúti szövődmények léphetnek fel, beleértve a tüdőösszeomlást és a tüdőgyulladást, amelyek a traumás SCI-vel kapcsolatos halálozás elsődleges okai mind a sérülés utáni akut és krónikus fázisban. A nyaki vagy magas mellkasi gerincvelői elváltozások légúti izomgyengeséget okoznak, amely hatástalan köhögéssel, nyálka-visszatartással és nyálkahártya eltömődéssel jár. Annak ellenére, hogy a tüdőszövődmények a morbiditás és a mortalitás fő oka ebben a populációban, kevés olyan hatékony beavatkozás létezik az SCI-populációban, amelyekről ismert, hogy javítják a légzőizom-erőt, és a farmakológiai beavatkozásokra alig vagy egyáltalán nem fordítanak figyelmet. Ennek a vizsgálatnak a jelenlegi célja a 16 hetes elnyújtott hatóanyag-leadású orális Albuterol hatékonyságának meghatározása; (1) javítja a légzőizmok erejét, és (2) javítja a köhögés hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bár az elmúlt 40 évben jelentős javulás történt az SCI-ben szenvedő betegek akut és krónikus kezelésében, a halálozás továbbra is magas a sérülés utáni első évben, és a tüdőgyulladás, a tüdő összeomlása (atelektázia), a légzési elégtelenség és a thromboembolia is előfordul. az uralkodó ok. Az SCI-ben szenvedő alanyok tüdőkomplikációkra való hajlama a légzőizmok bénulásából ered. A nyaki és a felső mellkasi zsinór sérülése jelentősen veszélyezteti a rekeszizom, a bordaközi izmok, a járulékos légzőizmok és a hasizmok működését. A légzőizom diszfunkció a tüdőtérfogat csökkenésében, a maximális statikus belégzési és kilégzési szájnyomás (MIP és MEP), valamint a köhögés csúcsnyomásának és áramlásának csökkenésében nyilvánul meg. A köhögés hatékonysága a belégzési és a kilégzési izomerőtől is függ; a belégzési és kilégzési izmok nyomásgeneráló képességének növelése tetraplegiában és erős paraplegiában szenvedő betegeknél ezért a köhögés hatékonyságának javulását, valamint az atelektázisra és esetleg tüdőgyulladásra való hajlam csökkenését eredményezheti.

Úgy tűnik, hogy a légzőizom-tréning, amely gyakran egyszerű, hordozható rezisztív vagy küszöb-edzőeszközöket használ, marginális hatással van a vitális kapacitásra és a maximális statikus száj belégzési és kilégzési nyomásra (MIP és MEP), bár az adatok nem meggyőzőek. A légzőizmok erejét javító farmakológiai beavatkozások kevés figyelmet kaptak az SCI-populációban. Az orális béta-2 adrenerg agonisták bevonásával végzett vizsgálatok, amelyekről kimutatták, hogy anabolikus hatást váltanak ki a fiatal férfiak vázizomzatában, és fokozzák az izomerőt a facioscapulohumeralis izomdisztrófiában szenvedő betegeknél, szintén üdvös hatást mutattak ki SCI-ben szenvedő betegeknél. A farmakológiai megközelítésnek számos előrelátható előnye van az SCI-s betegek légzőizom-erejének javítására. Például az RMT fizikailag megterhelő és időigényes lehet, a megfelelés problémát jelenthet, és a fenntartható fejlesztések nem valósultak meg. A jelen javaslat célja egy 24, tetraplegiában és magas paraplegiában szenvedő, viszonylag gyengébb alanyból álló célzott csoport felvétele egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatba az orális béta-2-agonista légúti hatásának felmérésére. izomerő és köhögés hatékonysága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti férfi vagy nő
  • Krónikus gerincvelő-sérülés (1 év a sérülés óta)
  • Neurológiai sérülés C3-C8 között (tetraplegia)
  • A sérülés neurológiai szintje a T1-T6 között (magas paraplégia)
  • Hímek, akiknél a maximális belégzési nyomás (MIP) < 90 cmH2O ill
  • Nőstények, akiknél a maximális belégzési nyomás (MIP) < 65 cmH2O

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzás, aktív vagy dohányzás múltja az elmúlt évben
  • A lélegeztetőgép-függőség
  • Mellkasi robbanásos sérülések története
  • Antidepresszáns használat
  • Az asztma története
  • Aktív légúti betegség vagy közelmúltbeli (3 hónapon belül) légúti fertőzések
  • Nem kontrollált magas vérnyomás vagy szív- és érrendszeri betegségek
  • Jelenleg béta-2 adrenerg agonistákat használnak
  • Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy görcsroham
  • Pajzsmirigy túlműködés
  • Jelenleg kortikoszteroidokat szed
  • Jelenleg monoamin-oxidáz inhibitorokat vagy triciklusos antidepresszánsokat szed
  • Az albuterollal vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Terhes
  • Anabolikus tulajdonságokkal rendelkező (elősegíti az izomtömeg és -erő javulását) vény nélkül kapható étrend-kiegészítőket vagy felírt gyógyszereket használ vagy gyaníthatóan ilyen gyógyszereket használ, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • kreatin monohidrát
    • anabolikus szteroidok (például tesztoszteron)
    • növekedési hormon
    • a felsoroltakhoz hasonló hatású vagy javallatú anyagok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív orális béta-2
Az alanyok 16 hét aktív gyógyszeres kezelésben részesülnek.
Az alanyok elnyújtott felszabadulású albuterolt kapnak, naponta kétszer 4 mg-ot az első héten. A fennmaradó 15 hetes alanyok elnyújtott felszabadulású albuterolt kapnak, naponta kétszer 8 mg-ot.
Más nevek:
  • VoSpire
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok 16 hetes placebót kapnak.
Az alanyok napi kétszer placebo tablettát kapnak 16 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a légúti izmok erejében
Időkeret: Alapállapot, 16. hét, 18. hét
A légzőizom erejét a maximális belégzési nyomás és a szájban mért maximális kilégzési nyomás határozza meg az alaplátogatás, a 16. heti és a 18. heti vizit során.
Alapállapot, 16. hét, 18. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Greg Schilero, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 22.

Első közzététel (Becsült)

2015. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel