- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02508311
Albuterol a légzési szilárdság javítására az SCI-ben
Egy orális béta-2 agonista hatása a légzőizom erősségére SCI-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár az elmúlt 40 évben jelentős javulás történt az SCI-ben szenvedő betegek akut és krónikus kezelésében, a halálozás továbbra is magas a sérülés utáni első évben, és a tüdőgyulladás, a tüdő összeomlása (atelektázia), a légzési elégtelenség és a thromboembolia is előfordul. az uralkodó ok. Az SCI-ben szenvedő alanyok tüdőkomplikációkra való hajlama a légzőizmok bénulásából ered. A nyaki és a felső mellkasi zsinór sérülése jelentősen veszélyezteti a rekeszizom, a bordaközi izmok, a járulékos légzőizmok és a hasizmok működését. A légzőizom diszfunkció a tüdőtérfogat csökkenésében, a maximális statikus belégzési és kilégzési szájnyomás (MIP és MEP), valamint a köhögés csúcsnyomásának és áramlásának csökkenésében nyilvánul meg. A köhögés hatékonysága a belégzési és a kilégzési izomerőtől is függ; a belégzési és kilégzési izmok nyomásgeneráló képességének növelése tetraplegiában és erős paraplegiában szenvedő betegeknél ezért a köhögés hatékonyságának javulását, valamint az atelektázisra és esetleg tüdőgyulladásra való hajlam csökkenését eredményezheti.
Úgy tűnik, hogy a légzőizom-tréning, amely gyakran egyszerű, hordozható rezisztív vagy küszöb-edzőeszközöket használ, marginális hatással van a vitális kapacitásra és a maximális statikus száj belégzési és kilégzési nyomásra (MIP és MEP), bár az adatok nem meggyőzőek. A légzőizmok erejét javító farmakológiai beavatkozások kevés figyelmet kaptak az SCI-populációban. Az orális béta-2 adrenerg agonisták bevonásával végzett vizsgálatok, amelyekről kimutatták, hogy anabolikus hatást váltanak ki a fiatal férfiak vázizomzatában, és fokozzák az izomerőt a facioscapulohumeralis izomdisztrófiában szenvedő betegeknél, szintén üdvös hatást mutattak ki SCI-ben szenvedő betegeknél. A farmakológiai megközelítésnek számos előrelátható előnye van az SCI-s betegek légzőizom-erejének javítására. Például az RMT fizikailag megterhelő és időigényes lehet, a megfelelés problémát jelenthet, és a fenntartható fejlesztések nem valósultak meg. A jelen javaslat célja egy 24, tetraplegiában és magas paraplegiában szenvedő, viszonylag gyengébb alanyból álló célzott csoport felvétele egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatba az orális béta-2-agonista légúti hatásának felmérésére. izomerő és köhögés hatékonysága.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti férfi vagy nő
- Krónikus gerincvelő-sérülés (1 év a sérülés óta)
- Neurológiai sérülés C3-C8 között (tetraplegia)
- A sérülés neurológiai szintje a T1-T6 között (magas paraplégia)
- Hímek, akiknél a maximális belégzési nyomás (MIP) < 90 cmH2O ill
- Nőstények, akiknél a maximális belégzési nyomás (MIP) < 65 cmH2O
Kizárási kritériumok:
- Dohányzás, aktív vagy dohányzás múltja az elmúlt évben
- A lélegeztetőgép-függőség
- Mellkasi robbanásos sérülések története
- Antidepresszáns használat
- Az asztma története
- Aktív légúti betegség vagy közelmúltbeli (3 hónapon belül) légúti fertőzések
- Nem kontrollált magas vérnyomás vagy szív- és érrendszeri betegségek
- Jelenleg béta-2 adrenerg agonistákat használnak
- Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy görcsroham
- Pajzsmirigy túlműködés
- Jelenleg kortikoszteroidokat szed
- Jelenleg monoamin-oxidáz inhibitorokat vagy triciklusos antidepresszánsokat szed
- Az albuterollal vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Terhes
Anabolikus tulajdonságokkal rendelkező (elősegíti az izomtömeg és -erő javulását) vény nélkül kapható étrend-kiegészítőket vagy felírt gyógyszereket használ vagy gyaníthatóan ilyen gyógyszereket használ, beleértve, de nem kizárólagosan:
- kreatin monohidrát
- anabolikus szteroidok (például tesztoszteron)
- növekedési hormon
- a felsoroltakhoz hasonló hatású vagy javallatú anyagok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív orális béta-2
Az alanyok 16 hét aktív gyógyszeres kezelésben részesülnek.
|
Az alanyok elnyújtott felszabadulású albuterolt kapnak, naponta kétszer 4 mg-ot az első héten.
A fennmaradó 15 hetes alanyok elnyújtott felszabadulású albuterolt kapnak, naponta kétszer 8 mg-ot.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok 16 hetes placebót kapnak.
|
Az alanyok napi kétszer placebo tablettát kapnak 16 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a légúti izmok erejében
Időkeret: Alapállapot, 16. hét, 18. hét
|
A légzőizom erejét a maximális belégzési nyomás és a szájban mért maximális kilégzési nyomás határozza meg az alaplátogatás, a 16. heti és a 18. heti vizit során.
|
Alapállapot, 16. hét, 18. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Greg Schilero, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Izomgyengeség
- Gerincvelő sérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Albuterol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1910-P
- SCH-15-011 (Egyéb azonosító: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .