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Albuterol para mejorar la fuerza respiratoria en SCI

12 de abril de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

El efecto de un agonista beta-2 oral sobre la fuerza de los músculos respiratorios en SCI

La lesión de la médula espinal (SCI), especialmente la que involucra los segmentos cervical y torácico superior, puede comprometer significativamente la función de los músculos respiratorios. Pueden surgir complicaciones respiratorias, incluido el colapso pulmonar y la neumonía, que son la principal causa de mortalidad en relación con la LME traumática, tanto durante la fase aguda como la crónica posterior a la lesión. Las lesiones a nivel de la médula espinal cervical o torácica alta dan como resultado debilidad de los músculos respiratorios, que se asocia con tos ineficaz, retención de moco y taponamiento de moco. A pesar del hecho de que las complicaciones pulmonares son una causa importante de morbilidad y mortalidad en esta población, existe una escasez de intervenciones efectivas en la población con LME que se sabe que mejoran la fuerza de los músculos respiratorios con intervenciones farmacológicas que reciben poca o ninguna atención. El objetivo actual de este estudio es determinar la efectividad de 16 semanas de Albuterol oral de liberación sostenida para; (1) mejorar la fuerza muscular respiratoria y (2) mejorar la efectividad de la tos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque los últimos 40 años han sido testigos de una mejora sustancial en el tratamiento agudo y crónico de las personas con LME, la mortalidad sigue siendo alta durante el primer año posterior a la lesión y las complicaciones pulmonares, como neumonía, colapso pulmonar (atelectasia), insuficiencia respiratoria y tromboembolismo son la causa predominante. La propensión a las complicaciones pulmonares entre los sujetos con LME se deriva de la parálisis de los músculos respiratorios. La lesión de la médula cervical y torácica superior compromete significativamente la función del diafragma, los músculos intercostales, los músculos respiratorios accesorios y los músculos abdominales. La disfunción de los músculos respiratorios se manifiesta como una disminución de los volúmenes pulmonares, una reducción de las presiones bucales inspiratorias y espiratorias estáticas máximas (MIP y MEP, respectivamente) y una reducción de la presión y el flujo máximos de la tos. La eficacia de la tos depende de la fuerza de los músculos inspiratorios y espiratorios; el aumento de la capacidad de generación de presión de los músculos inspiratorios y espiratorios en personas con tetraplejia y paraplejia alta puede, por lo tanto, traducirse en una mejor efectividad de la tos y una reducción en la propensión a la atelectasia y, posiblemente, a la neumonía.

El entrenamiento de los músculos respiratorios, que a menudo utiliza dispositivos de entrenamiento resistivos o de umbral portátiles de mano, parece tener efectos marginales sobre la capacidad vital y las presiones inspiratorias y espiratorias máximas estáticas en la boca (MIP y MEP, respectivamente), aunque los datos no son concluyentes. Las intervenciones farmacológicas para mejorar la fuerza de los músculos respiratorios han recibido poca atención en la población con SCI. Los estudios que involucran agonistas adrenérgicos beta-2 orales, que han demostrado provocar efectos anabólicos en el músculo esquelético en hombres jóvenes y un aumento en la fuerza muscular entre pacientes con distrofia muscular facioescapulohumeral, también han demostrado efectos saludables en personas con SCI. Hay muchas ventajas previsibles de un enfoque farmacológico para mejorar la fuerza de los músculos respiratorios en personas con LME. Por ejemplo, RMT puede ser físicamente exigente y llevar mucho tiempo, el cumplimiento puede ser un problema y no se han realizado mejoras sostenibles. La intención de la presente propuesta es inscribir a una cohorte específica de 24 sujetos comparativamente más débiles con tetraplejía y paraplejía alta en un ensayo de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de un agonista beta-2 oral sobre las vías respiratorias. fuerza muscular y eficacia de la tos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o Mujer de 18 a 80 años
  • Lesión crónica de la médula espinal (1 año desde la lesión)
  • Nivel neurológico de lesión entre C3-C8 (Tetraplejía)
  • Nivel neurológico de lesión entre T1-T6 (Paraplejía Alta)
  • Hombres con presión inspiratoria máxima (PIM) < 90 cmH2O o
  • Mujeres con presión inspiratoria máxima (PIM) < 65 cmH2O

Criterio de exclusión:

  • Tabaquismo, activo o antecedentes de tabaquismo en el último año
  • Dependencia del ventilador
  • Antecedentes de lesiones por explosión en el tórax.
  • Uso de antidepresivos
  • Historia del asma
  • Enfermedad respiratoria activa o infecciones respiratorias recientes (en los últimos 3 meses)
  • Hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular
  • Uso actual de agonistas adrenérgicos beta-2
  • Antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo
  • Hipertiroidismo
  • Actualmente tomando corticosteroides
  • Toma actualmente inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos
  • Hipersensibilidad al albuterol o a cualquiera de sus componentes
  • Embarazada
  • Usa o se sospecha que usa suplementos de venta libre o medicamentos recetados con características anabólicas (promueve mejoras en la masa muscular y la fuerza) que incluyen, entre otros:

    • Monohidrato de Creatina
    • esteroides anabólicos (por ejemplo, testosterona)
    • hormona del crecimiento
    • sustancias con acciones o indicaciones similares a las enumeradas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Beta-2 oral activa
Los sujetos recibirán 16 semanas de medicación activa.
Los sujetos recibirán Albuterol de liberación prolongada, 4 mg dos veces al día durante la primera semana. Las 15 semanas restantes, los sujetos recibirán Albuterol de liberación prolongada, 8 mg dos veces al día.
Otros nombres:
  • VoSpire
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán 16 semanas de medicación placebo.
Los sujetos recibirán comprimidos de placebo dos veces al día durante 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16, Semana 18
La fuerza de los músculos respiratorios estará determinada por la presión inspiratoria máxima y la presión espiratoria máxima en la boca durante la visita inicial, la visita de la semana 16 y la visita de la semana 18.
Línea de base, Semana 16, Semana 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Greg Schilero, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de IPD no están disponibles en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Liberación Prolongada de Albuterol Oral

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