- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02508311
Albuterol para mejorar la fuerza respiratoria en SCI
El efecto de un agonista beta-2 oral sobre la fuerza de los músculos respiratorios en SCI
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque los últimos 40 años han sido testigos de una mejora sustancial en el tratamiento agudo y crónico de las personas con LME, la mortalidad sigue siendo alta durante el primer año posterior a la lesión y las complicaciones pulmonares, como neumonía, colapso pulmonar (atelectasia), insuficiencia respiratoria y tromboembolismo son la causa predominante. La propensión a las complicaciones pulmonares entre los sujetos con LME se deriva de la parálisis de los músculos respiratorios. La lesión de la médula cervical y torácica superior compromete significativamente la función del diafragma, los músculos intercostales, los músculos respiratorios accesorios y los músculos abdominales. La disfunción de los músculos respiratorios se manifiesta como una disminución de los volúmenes pulmonares, una reducción de las presiones bucales inspiratorias y espiratorias estáticas máximas (MIP y MEP, respectivamente) y una reducción de la presión y el flujo máximos de la tos. La eficacia de la tos depende de la fuerza de los músculos inspiratorios y espiratorios; el aumento de la capacidad de generación de presión de los músculos inspiratorios y espiratorios en personas con tetraplejia y paraplejia alta puede, por lo tanto, traducirse en una mejor efectividad de la tos y una reducción en la propensión a la atelectasia y, posiblemente, a la neumonía.
El entrenamiento de los músculos respiratorios, que a menudo utiliza dispositivos de entrenamiento resistivos o de umbral portátiles de mano, parece tener efectos marginales sobre la capacidad vital y las presiones inspiratorias y espiratorias máximas estáticas en la boca (MIP y MEP, respectivamente), aunque los datos no son concluyentes. Las intervenciones farmacológicas para mejorar la fuerza de los músculos respiratorios han recibido poca atención en la población con SCI. Los estudios que involucran agonistas adrenérgicos beta-2 orales, que han demostrado provocar efectos anabólicos en el músculo esquelético en hombres jóvenes y un aumento en la fuerza muscular entre pacientes con distrofia muscular facioescapulohumeral, también han demostrado efectos saludables en personas con SCI. Hay muchas ventajas previsibles de un enfoque farmacológico para mejorar la fuerza de los músculos respiratorios en personas con LME. Por ejemplo, RMT puede ser físicamente exigente y llevar mucho tiempo, el cumplimiento puede ser un problema y no se han realizado mejoras sostenibles. La intención de la presente propuesta es inscribir a una cohorte específica de 24 sujetos comparativamente más débiles con tetraplejía y paraplejía alta en un ensayo de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de un agonista beta-2 oral sobre las vías respiratorias. fuerza muscular y eficacia de la tos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer de 18 a 80 años
- Lesión crónica de la médula espinal (1 año desde la lesión)
- Nivel neurológico de lesión entre C3-C8 (Tetraplejía)
- Nivel neurológico de lesión entre T1-T6 (Paraplejía Alta)
- Hombres con presión inspiratoria máxima (PIM) < 90 cmH2O o
- Mujeres con presión inspiratoria máxima (PIM) < 65 cmH2O
Criterio de exclusión:
- Tabaquismo, activo o antecedentes de tabaquismo en el último año
- Dependencia del ventilador
- Antecedentes de lesiones por explosión en el tórax.
- Uso de antidepresivos
- Historia del asma
- Enfermedad respiratoria activa o infecciones respiratorias recientes (en los últimos 3 meses)
- Hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular
- Uso actual de agonistas adrenérgicos beta-2
- Antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo
- Hipertiroidismo
- Actualmente tomando corticosteroides
- Toma actualmente inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos
- Hipersensibilidad al albuterol o a cualquiera de sus componentes
- Embarazada
Usa o se sospecha que usa suplementos de venta libre o medicamentos recetados con características anabólicas (promueve mejoras en la masa muscular y la fuerza) que incluyen, entre otros:
- Monohidrato de Creatina
- esteroides anabólicos (por ejemplo, testosterona)
- hormona del crecimiento
- sustancias con acciones o indicaciones similares a las enumeradas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Beta-2 oral activa
Los sujetos recibirán 16 semanas de medicación activa.
|
Los sujetos recibirán Albuterol de liberación prolongada, 4 mg dos veces al día durante la primera semana.
Las 15 semanas restantes, los sujetos recibirán Albuterol de liberación prolongada, 8 mg dos veces al día.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán 16 semanas de medicación placebo.
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Los sujetos recibirán comprimidos de placebo dos veces al día durante 16 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16, Semana 18
|
La fuerza de los músculos respiratorios estará determinada por la presión inspiratoria máxima y la presión espiratoria máxima en la boca durante la visita inicial, la visita de la semana 16 y la visita de la semana 18.
|
Línea de base, Semana 16, Semana 18
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greg Schilero, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Debilidad muscular
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- B1910-P
- SCH-15-011 (Otro identificador: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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