- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02508311
Albuterol per migliorare la forza respiratoria nella SCI
L'effetto di un agonista beta-2 orale sulla forza dei muscoli respiratori nella SCI
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene negli ultimi 40 anni si sia assistito a un sostanziale miglioramento nella gestione acuta e cronica delle PLM, la mortalità rimane elevata durante il primo anno dopo la lesione e le complicanze polmonari tra cui polmonite, collasso polmonare (atelettasia), insufficienza respiratoria e tromboembolia sono la causa predominante. La propensione alle complicanze polmonari tra i soggetti con LM deriva dalla paralisi dei muscoli respiratori. La lesione del midollo cervicale e toracico superiore compromette significativamente la funzione del diaframma, dei muscoli intercostali, dei muscoli respiratori accessori e dei muscoli addominali. La disfunzione dei muscoli respiratori si manifesta come diminuzione dei volumi polmonari, riduzione delle pressioni massime statiche inspiratorie ed espiratorie della bocca (MIP e MEP, rispettivamente) e riduzione della pressione e del flusso di picco della tosse. L'efficacia della tosse dipende sia dalla forza dei muscoli inspiratori che espiratori; l'aumento della capacità di generazione della pressione dei muscoli inspiratori ed espiratori nelle persone con tetraplegia e paraplegia elevata può, quindi, tradursi in una migliore efficacia della tosse e in una riduzione della propensione all'atelettasia e, possibilmente, alla polmonite.
L'allenamento dei muscoli respiratori, che spesso utilizza semplici dispositivi portatili resistivi o di allenamento della soglia, sembra avere effetti marginali sulla capacità vitale e sulle pressioni massime statiche inspiratorie ed espiratorie della bocca (MIP e MEP, rispettivamente), sebbene i dati non siano conclusivi. Gli interventi farmacologici per migliorare la forza dei muscoli respiratori hanno ricevuto poca attenzione nella popolazione con LM. Gli studi che coinvolgono agonisti adrenergici beta-2 orali, che hanno dimostrato di suscitare effetti anabolici sul muscolo scheletrico nei giovani uomini e un aumento della forza muscolare tra i pazienti con distrofia muscolare facioscapolo-omerale, hanno anche dimostrato effetti salutari nelle persone con LM. Ci sono molti vantaggi prevedibili di un approccio farmacologico per migliorare la forza dei muscoli respiratori nelle persone con LM. Ad esempio, la RMT può essere fisicamente impegnativa e richiedere molto tempo, la conformità può essere un problema e non sono stati realizzati miglioramenti sostenibili. L'intento nella presente proposta è di arruolare una coorte mirata di 24 soggetti relativamente più deboli con tetraplegia e paraplegia elevata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare gli effetti di un beta-2 agonista orale sulla respirazione forza muscolare ed efficacia contro la tosse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina dai 18 agli 80 anni
- Lesione cronica del midollo spinale (1 anno dalla lesione)
- Livello neurologico di lesione tra C3-C8 (Tetraplegia)
- Livello neurologico della lesione tra T1-T6 (paraplegia alta)
- Maschi con pressione inspiratoria massima (MIP) < 90 cmH2O o
- Donne con pressione inspiratoria massima (MIP) < 65 cmH2O
Criteri di esclusione:
- Fumo, attivo o storia di fumo nell'ultimo anno
- Dipendenza dal ventilatore
- Storia di lesioni da esplosione al torace
- Uso di antidepressivi
- Storia dell'asma
- Malattia respiratoria attiva o infezioni respiratorie recenti (entro 3 mesi).
- Ipertensione incontrollata o malattie cardiovascolari
- Uso attuale beta-2 adrenergici agonisti
- Storia di epilessia o disturbo convulsivo
- Ipertiroidismo
- Attualmente assume corticosteroidi
- Attualmente assume inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici
- Ipersensibilità all'albuterolo o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
- Incinta
Utilizza o si sospetta che utilizzi integratori da banco o farmaci prescritti con caratteristiche anaboliche (promuove miglioramenti della massa muscolare e della forza) inclusi, ma non limitati a:
- creatina monoidrato
- steroidi anabolizzanti (ad es. Testosterone)
- ormone della crescita
- sostanze con azioni o indicazioni simili a quelle elencate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Beta-2 orale attivo
I soggetti riceveranno 16 settimane di farmaci attivi.
|
I soggetti riceveranno Albuterol a rilascio prolungato, 4 mg due volte al giorno per la prima settimana.
I restanti soggetti di 15 settimane riceveranno Albuterol a rilascio prolungato, 8 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno 16 settimane di farmaci placebo.
|
I soggetti riceveranno compresse di placebo due volte al giorno per 16 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 18
|
La forza dei muscoli respiratori sarà determinata dalla massima pressione inspiratoria e dalla massima pressione espiratoria alla bocca durante la visita di base, la visita della settimana 16 e la visita della settimana 18.
|
Basale, settimana 16, settimana 18
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Greg Schilero, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Debolezza muscolare
- Lesioni del midollo spinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Albuterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1910-P
- SCH-15-011 (Altro identificatore: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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