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Albuterol per migliorare la forza respiratoria nella SCI

12 aprile 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

L'effetto di un agonista beta-2 orale sulla forza dei muscoli respiratori nella SCI

Le lesioni del midollo spinale (SCI), che coinvolgono in particolare i segmenti cervicale e toracico superiore, possono compromettere in modo significativo la funzione dei muscoli respiratori. Possono derivarne complicanze respiratorie, tra cui collasso polmonare e polmonite, che sono la causa principale di mortalità in associazione con LM traumatica sia durante la fase acuta che cronica post-trauma. Le lesioni a livello del midollo spinale cervicale o toracico alto provocano debolezza dei muscoli respiratori, che è associata a tosse inefficace, ritenzione di muco e ostruzione del muco. Nonostante il fatto che le complicanze polmonari siano una delle principali cause di morbilità e mortalità in questa popolazione, vi è una scarsità di interventi efficaci nella popolazione con LM noti per migliorare la forza dei muscoli respiratori con interventi farmacologici che ricevono poca o nessuna attenzione. L'attuale obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia di 16 settimane di Albuterol orale a rilascio prolungato a; (1) migliorare la forza muscolare respiratoria e (2) migliorare l'efficacia della tosse.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene negli ultimi 40 anni si sia assistito a un sostanziale miglioramento nella gestione acuta e cronica delle PLM, la mortalità rimane elevata durante il primo anno dopo la lesione e le complicanze polmonari tra cui polmonite, collasso polmonare (atelettasia), insufficienza respiratoria e tromboembolia sono la causa predominante. La propensione alle complicanze polmonari tra i soggetti con LM deriva dalla paralisi dei muscoli respiratori. La lesione del midollo cervicale e toracico superiore compromette significativamente la funzione del diaframma, dei muscoli intercostali, dei muscoli respiratori accessori e dei muscoli addominali. La disfunzione dei muscoli respiratori si manifesta come diminuzione dei volumi polmonari, riduzione delle pressioni massime statiche inspiratorie ed espiratorie della bocca (MIP e MEP, rispettivamente) e riduzione della pressione e del flusso di picco della tosse. L'efficacia della tosse dipende sia dalla forza dei muscoli inspiratori che espiratori; l'aumento della capacità di generazione della pressione dei muscoli inspiratori ed espiratori nelle persone con tetraplegia e paraplegia elevata può, quindi, tradursi in una migliore efficacia della tosse e in una riduzione della propensione all'atelettasia e, possibilmente, alla polmonite.

L'allenamento dei muscoli respiratori, che spesso utilizza semplici dispositivi portatili resistivi o di allenamento della soglia, sembra avere effetti marginali sulla capacità vitale e sulle pressioni massime statiche inspiratorie ed espiratorie della bocca (MIP e MEP, rispettivamente), sebbene i dati non siano conclusivi. Gli interventi farmacologici per migliorare la forza dei muscoli respiratori hanno ricevuto poca attenzione nella popolazione con LM. Gli studi che coinvolgono agonisti adrenergici beta-2 orali, che hanno dimostrato di suscitare effetti anabolici sul muscolo scheletrico nei giovani uomini e un aumento della forza muscolare tra i pazienti con distrofia muscolare facioscapolo-omerale, hanno anche dimostrato effetti salutari nelle persone con LM. Ci sono molti vantaggi prevedibili di un approccio farmacologico per migliorare la forza dei muscoli respiratori nelle persone con LM. Ad esempio, la RMT può essere fisicamente impegnativa e richiedere molto tempo, la conformità può essere un problema e non sono stati realizzati miglioramenti sostenibili. L'intento nella presente proposta è di arruolare una coorte mirata di 24 soggetti relativamente più deboli con tetraplegia e paraplegia elevata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare gli effetti di un beta-2 agonista orale sulla respirazione forza muscolare ed efficacia contro la tosse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 18 agli 80 anni
  • Lesione cronica del midollo spinale (1 anno dalla lesione)
  • Livello neurologico di lesione tra C3-C8 (Tetraplegia)
  • Livello neurologico della lesione tra T1-T6 (paraplegia alta)
  • Maschi con pressione inspiratoria massima (MIP) < 90 cmH2O o
  • Donne con pressione inspiratoria massima (MIP) < 65 cmH2O

Criteri di esclusione:

  • Fumo, attivo o storia di fumo nell'ultimo anno
  • Dipendenza dal ventilatore
  • Storia di lesioni da esplosione al torace
  • Uso di antidepressivi
  • Storia dell'asma
  • Malattia respiratoria attiva o infezioni respiratorie recenti (entro 3 mesi).
  • Ipertensione incontrollata o malattie cardiovascolari
  • Uso attuale beta-2 adrenergici agonisti
  • Storia di epilessia o disturbo convulsivo
  • Ipertiroidismo
  • Attualmente assume corticosteroidi
  • Attualmente assume inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici
  • Ipersensibilità all'albuterolo o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Incinta
  • Utilizza o si sospetta che utilizzi integratori da banco o farmaci prescritti con caratteristiche anaboliche (promuove miglioramenti della massa muscolare e della forza) inclusi, ma non limitati a:

    • creatina monoidrato
    • steroidi anabolizzanti (ad es. Testosterone)
    • ormone della crescita
    • sostanze con azioni o indicazioni simili a quelle elencate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Beta-2 orale attivo
I soggetti riceveranno 16 settimane di farmaci attivi.
I soggetti riceveranno Albuterol a rilascio prolungato, 4 mg due volte al giorno per la prima settimana. I restanti soggetti di 15 settimane riceveranno Albuterol a rilascio prolungato, 8 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • VoSpire
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno 16 settimane di farmaci placebo.
I soggetti riceveranno compresse di placebo due volte al giorno per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 18
La forza dei muscoli respiratori sarà determinata dalla massima pressione inspiratoria e dalla massima pressione espiratoria alla bocca durante la visita di base, la visita della settimana 16 e la visita della settimana 18.
Basale, settimana 16, settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Greg Schilero, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

24 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati IPD non sono disponibili in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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