Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Albuterol w celu poprawy siły oddechowej w SCI

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wpływ doustnego agonisty beta-2 na siłę mięśni oddechowych w SCI

Uraz rdzenia kręgowego (SCI), szczególnie obejmujący odcinek szyjny i górny odcinek piersiowy, może znacznie upośledzić funkcję mięśni oddechowych. Mogą wystąpić powikłania oddechowe, w tym zapaść płuc i zapalenie płuc, które są główną przyczyną śmiertelności w związku z urazowym urazem rdzenia kręgowego, zarówno w ostrej, jak i przewlekłej fazie po urazie. Zmiany na poziomie odcinka szyjnego lub górnego odcinka piersiowego rdzenia kręgowego skutkują osłabieniem mięśni oddechowych, co wiąże się z nieskutecznym kaszlem, zaleganiem i zatykaniem śluzu. Pomimo faktu, że powikłania płucne są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w tej populacji, istnieje niewiele skutecznych interwencji w populacji po SCI, o których wiadomo, że poprawiają siłę mięśni oddechowych, przy czym interwencje farmakologiczne nie poświęcają zbyt wiele uwagi. Obecnym celem tego badania jest określenie skuteczności 16 tygodni doustnego Albuterolu o przedłużonym uwalnianiu; (1) poprawiają siłę mięśni oddechowych i (2) poprawiają skuteczność kaszlu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż w ciągu ostatnich 40 lat nastąpiła znaczna poprawa w ostrym i przewlekłym leczeniu osób po SCI, śmiertelność pozostaje wysoka w ciągu pierwszego roku po urazie, a powikłania płucne, w tym zapalenie płuc, zapaść płuc (niedodma), niewydolność oddechowa i choroba zakrzepowo-zatorowa są dominująca przyczyna. Skłonność do powikłań płucnych wśród osób po urazie rdzenia kręgowego wynika z porażenia mięśni oddechowych. Uraz rdzenia kręgowego i górnego odcinka piersiowego znacznie upośledza funkcję przepony, mięśni międzyżebrowych, pomocniczych mięśni oddechowych i mięśni brzucha. Dysfunkcja mięśni oddechowych objawia się zmniejszeniem objętości płuc, zmniejszeniem maksymalnego statycznego wdechu i wydechu ciśnienia w jamie ustnej (odpowiednio MIP i MEP) oraz zmniejszeniem szczytowego ciśnienia kaszlu i przepływu. Skuteczność kaszlu zależy zarówno od siły mięśni wdechowych, jak i wydechowych; zwiększenie ciśnieniowej zdolności mięśni wdechowych i wydechowych u osób z tetraplegią i wysokim porażeniem kończyn dolnych może zatem przekładać się na poprawę skuteczności kaszlu i zmniejszenie skłonności do niedodmy i ewentualnie zapalenia płuc.

Wydaje się, że trening mięśni oddechowych, często z wykorzystaniem prostych ręcznych, przenośnych urządzeń treningowych oporowych lub progowych, ma marginalny wpływ na pojemność życiową i maksymalne statyczne ciśnienie wdechowe i wydechowe (odpowiednio MIP i MEP), chociaż dane nie są rozstrzygające. Interwencje farmakologiczne mające na celu poprawę siły mięśni oddechowych poświęcono niewiele uwagi w populacji SCI. Badania z udziałem doustnych agonistów beta-2 adrenergicznych, które, jak wykazano, wywołują działanie anaboliczne na mięśnie szkieletowe u młodych mężczyzn i wzrost siły mięśniowej u pacjentów z dystrofią mięśniowo-twarzowo-łopatkowo-ramienną, wykazały również zbawienne działanie u osób po urazie rdzenia kręgowego. Istnieje wiele przewidywalnych zalet podejścia farmakologicznego w celu poprawy siły mięśni oddechowych u osób z SCI. Na przykład RMT może być fizycznie wymagające i czasochłonne, zgodność może stanowić problem, a trwałe ulepszenia nie zostały zrealizowane. Celem niniejszej propozycji jest włączenie ukierunkowanej kohorty 24 stosunkowo słabszych pacjentów z tetraplegią i wysokim porażeniem kończyn dolnych w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu w grupach równoległych, aby ocenić wpływ doustnego agonisty beta-2 na układ oddechowy siłę mięśni i skuteczność kaszlu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat
  • Przewlekłe uszkodzenie rdzenia kręgowego (1 rok od urazu)
  • Poziom neurologiczny urazu między C3-C8 (Tetraplegia)
  • Neurologiczny poziom urazu między T1-T6 (wysoka paraplegia)
  • Mężczyźni z maksymalnym ciśnieniem wdechowym (MIP) < 90 cmH2O lub
  • Kobiety z maksymalnym ciśnieniem wdechowym (MIP) < 65 cmH2O

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie, aktywne lub historia palenia w ciągu ostatniego roku
  • Zależność od respiratora
  • Historia obrażeń od wybuchu klatki piersiowej
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych
  • Historia astmy
  • Aktywna choroba układu oddechowego lub niedawne (w ciągu 3 miesięcy) infekcje dróg oddechowych
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub choroba sercowo-naczyniowa
  • Obecne stosowanie agonistów beta-2 adrenergicznych
  • Historia epilepsji lub napadów padaczkowych
  • nadczynność tarczycy
  • Obecnie przyjmuje kortykosteroidy
  • Obecnie przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
  • Nadwrażliwość na albuterol lub którykolwiek z jego składników
  • W ciąży
  • Używają lub są podejrzani o stosowanie suplementów dostępnych bez recepty lub przepisanych leków o właściwościach anabolicznych (sprzyjających poprawie masy i siły mięśni), w tym między innymi:

    • monohydrat kreatyny
    • sterydy anaboliczne (np. testosteron)
    • hormon wzrostu
    • substancje o działaniu lub wskazaniach podobnych do wymienionych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna doustna beta-2
Pacjenci będą otrzymywać aktywne leki przez 16 tygodni.
Pacjenci otrzymają albuterol o przedłużonym uwalnianiu, 4 mg dwa razy dziennie przez pierwszy tydzień. Pozostałe 15 tygodni pacjenci otrzymają albuterol o przedłużonym uwalnianiu, 8 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • VoSpire
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają lek placebo przez 16 tygodni.
Pacjenci będą otrzymywać tabletki placebo dwa razy dziennie przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16, tydzień 18
Siła mięśni oddechowych zostanie określona na podstawie maksymalnego ciśnienia wdechowego i maksymalnego ciśnienia wydechowego w jamie ustnej podczas wizyty wyjściowej, wizyty w 16. tygodniu i wizyty w 18. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 16, tydzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Greg Schilero, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane IPD nie są obecnie dostępne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Doustne Albuterol o przedłużonym uwalnianiu

Subskrybuj