- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02508311
Albuterol w celu poprawy siły oddechowej w SCI
Wpływ doustnego agonisty beta-2 na siłę mięśni oddechowych w SCI
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż w ciągu ostatnich 40 lat nastąpiła znaczna poprawa w ostrym i przewlekłym leczeniu osób po SCI, śmiertelność pozostaje wysoka w ciągu pierwszego roku po urazie, a powikłania płucne, w tym zapalenie płuc, zapaść płuc (niedodma), niewydolność oddechowa i choroba zakrzepowo-zatorowa są dominująca przyczyna. Skłonność do powikłań płucnych wśród osób po urazie rdzenia kręgowego wynika z porażenia mięśni oddechowych. Uraz rdzenia kręgowego i górnego odcinka piersiowego znacznie upośledza funkcję przepony, mięśni międzyżebrowych, pomocniczych mięśni oddechowych i mięśni brzucha. Dysfunkcja mięśni oddechowych objawia się zmniejszeniem objętości płuc, zmniejszeniem maksymalnego statycznego wdechu i wydechu ciśnienia w jamie ustnej (odpowiednio MIP i MEP) oraz zmniejszeniem szczytowego ciśnienia kaszlu i przepływu. Skuteczność kaszlu zależy zarówno od siły mięśni wdechowych, jak i wydechowych; zwiększenie ciśnieniowej zdolności mięśni wdechowych i wydechowych u osób z tetraplegią i wysokim porażeniem kończyn dolnych może zatem przekładać się na poprawę skuteczności kaszlu i zmniejszenie skłonności do niedodmy i ewentualnie zapalenia płuc.
Wydaje się, że trening mięśni oddechowych, często z wykorzystaniem prostych ręcznych, przenośnych urządzeń treningowych oporowych lub progowych, ma marginalny wpływ na pojemność życiową i maksymalne statyczne ciśnienie wdechowe i wydechowe (odpowiednio MIP i MEP), chociaż dane nie są rozstrzygające. Interwencje farmakologiczne mające na celu poprawę siły mięśni oddechowych poświęcono niewiele uwagi w populacji SCI. Badania z udziałem doustnych agonistów beta-2 adrenergicznych, które, jak wykazano, wywołują działanie anaboliczne na mięśnie szkieletowe u młodych mężczyzn i wzrost siły mięśniowej u pacjentów z dystrofią mięśniowo-twarzowo-łopatkowo-ramienną, wykazały również zbawienne działanie u osób po urazie rdzenia kręgowego. Istnieje wiele przewidywalnych zalet podejścia farmakologicznego w celu poprawy siły mięśni oddechowych u osób z SCI. Na przykład RMT może być fizycznie wymagające i czasochłonne, zgodność może stanowić problem, a trwałe ulepszenia nie zostały zrealizowane. Celem niniejszej propozycji jest włączenie ukierunkowanej kohorty 24 stosunkowo słabszych pacjentów z tetraplegią i wysokim porażeniem kończyn dolnych w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu w grupach równoległych, aby ocenić wpływ doustnego agonisty beta-2 na układ oddechowy siłę mięśni i skuteczność kaszlu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat
- Przewlekłe uszkodzenie rdzenia kręgowego (1 rok od urazu)
- Poziom neurologiczny urazu między C3-C8 (Tetraplegia)
- Neurologiczny poziom urazu między T1-T6 (wysoka paraplegia)
- Mężczyźni z maksymalnym ciśnieniem wdechowym (MIP) < 90 cmH2O lub
- Kobiety z maksymalnym ciśnieniem wdechowym (MIP) < 65 cmH2O
Kryteria wyłączenia:
- Palenie, aktywne lub historia palenia w ciągu ostatniego roku
- Zależność od respiratora
- Historia obrażeń od wybuchu klatki piersiowej
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych
- Historia astmy
- Aktywna choroba układu oddechowego lub niedawne (w ciągu 3 miesięcy) infekcje dróg oddechowych
- Niekontrolowane nadciśnienie lub choroba sercowo-naczyniowa
- Obecne stosowanie agonistów beta-2 adrenergicznych
- Historia epilepsji lub napadów padaczkowych
- nadczynność tarczycy
- Obecnie przyjmuje kortykosteroidy
- Obecnie przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
- Nadwrażliwość na albuterol lub którykolwiek z jego składników
- W ciąży
Używają lub są podejrzani o stosowanie suplementów dostępnych bez recepty lub przepisanych leków o właściwościach anabolicznych (sprzyjających poprawie masy i siły mięśni), w tym między innymi:
- monohydrat kreatyny
- sterydy anaboliczne (np. testosteron)
- hormon wzrostu
- substancje o działaniu lub wskazaniach podobnych do wymienionych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna doustna beta-2
Pacjenci będą otrzymywać aktywne leki przez 16 tygodni.
|
Pacjenci otrzymają albuterol o przedłużonym uwalnianiu, 4 mg dwa razy dziennie przez pierwszy tydzień.
Pozostałe 15 tygodni pacjenci otrzymają albuterol o przedłużonym uwalnianiu, 8 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają lek placebo przez 16 tygodni.
|
Pacjenci będą otrzymywać tabletki placebo dwa razy dziennie przez 16 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16, tydzień 18
|
Siła mięśni oddechowych zostanie określona na podstawie maksymalnego ciśnienia wdechowego i maksymalnego ciśnienia wydechowego w jamie ustnej podczas wizyty wyjściowej, wizyty w 16. tygodniu i wizyty w 18. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16, tydzień 18
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Greg Schilero, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Słabe mięśnie
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Albuterol
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1910-P
- SCH-15-011 (Inny identyfikator: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Doustne Albuterol o przedłużonym uwalnianiu
-
Janssen PharmaceuticaZakończony
-
University at BuffaloAstraZenecaZakończonyChoroby nerek | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Lewai Sharki Abdulaziz, MSc PhDAl-Kindy College of MedicineZakończonyDyslipidemia aterogenna | Zaburzenia związane z otyłościąIrak
-
Beaty DentZakończony
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNietrzymanie moczu, parciaStany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony