- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02508311
Albuterol for at forbedre respiratorisk styrke i SCI
Effekten af en oral beta-2-agonist på respiratorisk muskelstyrke i SCI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom de sidste 40 år har været vidne til en væsentlig forbedring i den akutte og kroniske behandling af personer med SCI, er dødeligheden fortsat høj i det første år efter skaden, og lungekomplikationer, herunder lungebetændelse, lungekollaps (atelektase), respirationssvigt og tromboemboli er den overvejende årsag. Tilbøjeligheden til lungekomplikationer blandt personer med SCI stammer fra lammelse af åndedrætsmuskler. Beskadigelse af livmoderhalsen og den øvre thoraxstreng kompromitterer i væsentlig grad funktionen af mellemgulvet, interkostale muskler, ekstra respiratoriske muskler og mavemuskler. Respiratorisk muskeldysfunktion viser sig som reduktion i lungevolumener, reduktion i maksimalt statisk inspiratorisk og eksspiratorisk mundtryk (henholdsvis MIP og MEP) og reduktion i maksimalt hostetryk og flow. Hosteeffektivitet er betinget af både inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke; at øge den trykgenererende kapacitet af de inspiratoriske og eksspiratoriske muskler hos personer med tetraplegi og høj paraplegi kan derfor oversættes til forbedret hosteeffektivitet og reduktion i tilbøjeligheden til atelektase og muligvis lungebetændelse.
Åndedrætsmuskeltræning, der ofte bruger simple håndholdte bærbare modstands- eller tærskeltræningsenheder, ser ud til at have marginale effekter på vital kapacitet og maksimale statiske mundindåndings- og udåndingstryk (henholdsvis MIP og MEP), selvom data ikke er konklusive. Farmakologiske indgreb for at forbedre respiratorisk muskelstyrke har fået lidt opmærksomhed i SCI-populationen. Undersøgelser, der involverer orale beta-2 adrenerge agonister, som har vist sig at fremkalde anabolske effekter på skeletmuskulatur hos unge mænd og en stigning i muskelstyrke blandt patienter med facioscapulohumeral muskeldystrofi, har også vist gavnlige virkninger hos personer med SCI. Der er mange forudsigelige fordele ved en farmakologisk tilgang til forbedring af respiratorisk muskelstyrke hos personer med SCI. For eksempel kan RMT være fysisk krævende og tidskrævende, compliance kan være et problem, og bæredygtige forbedringer er ikke blevet realiseret. Hensigten med nærværende forslag er at indskrive en målrettet kohorte af 24 relativt svagere forsøgspersoner med tetraplegi og høj paraplegi i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg for at vurdere virkningerne af en oral beta-2-agonist på respiratorisk muskelstyrke og hosteeffektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 80
- Kronisk rygmarvsskade (1 år siden skaden)
- Neurologisk skadesniveau mellem C3-C8 (Tetraplegi)
- Neurologisk skadesniveau mellem T1-T6 (Høj Paraplegi)
- Hanner med maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) < 90 cmH2O eller
- Hunner med maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) < 65 cmH2O
Ekskluderingskriterier:
- Rygning, aktiv eller historie med rygning med det seneste år
- Ventilator afhængighed
- Historie om eksplosionsskader i brystet
- Brug af antidepressiva
- Historien om astma
- Aktiv luftvejssygdom eller nylige (inden for 3 måneder) luftvejsinfektioner
- Ukontrolleret hypertension eller kardiovaskulær sygdom
- Nuværende brug en beta-2 adrenerge agonister
- Anamnese med epilepsi eller anfaldsforstyrrelse
- Hyperthyroidisme
- Tager i øjeblikket kortikosteroider
- Tager i øjeblikket monoaminoxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva
- Overfølsomhed over for albuterol eller nogen af dets bestanddele
- Gravid
Brug eller er mistænkt for at bruge håndkøbs-kosttilskud eller ordineret medicin med anabolske karakteristika (fremmer forbedringer af muskelmasse og styrke), herunder, men ikke begrænset til:
- kreatin monohydrat
- anabolske steroider (f.eks. testosteron)
- væksthormon
- stoffer med lignende virkninger eller indikationer som de anførte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv Oral Beta-2
Forsøgspersonerne vil modtage 16 ugers aktiv medicin.
|
Forsøgspersoner vil modtage forlænget frigivelse af Albuterol, 4 mg to gange dagligt i den første uge.
De resterende 15 uger vil forsøgspersoner modtage forlænget frigivelse af Albuterol, 8 mg to gange dagligt.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage 16 ugers placebomedicin.
|
Forsøgspersonerne vil modtage placebotabletter to gange dagligt i 16 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 18
|
Respiratorisk muskelstyrke vil blive bestemt af maksimalt inspiratorisk tryk og maksimalt ekspiratorisk tryk ved munden under baseline besøg, uge 16 besøg og uge 18 besøg.
|
Baseline, uge 16, uge 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Greg Schilero, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Muskelsvaghed
- Rygmarvsskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre undersøgelses-id-numre
- B1910-P
- SCH-15-011 (Anden identifikator: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Oral Albuterol Extended Release
-
NYU Langone HealthAfsluttetAlkohol afhængighedForenede Stater
-
Vastra Gotaland RegionAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme | Neuromuskulære sygdomme | Centronukleær myopati | Nemaline myopati | Medfødt myopati | Myosin Storage MyopatiSverige
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Grünenthal GmbHAfsluttetSmerte | Slidgigt | LændesmerterForenede Stater, Australien, Canada, New Zealand
-
Deborah GentileAstraZenecaAfsluttet
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesIkke rekrutterer endnu
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Tris Pharma, Inc.Massachusetts General Hospital; Massachusetts Institute of TechnologyAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringStatus AsthmaticusForenede Stater
-
University of AarhusUkendtMyasthenia gravisDanmark
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater, Australien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Taiwan, Spanien, Argentina, Mexico, Polen, Bulgarien, Malaysia, Sydafrika, Kalkun, Finland, Korea, Republikken, Brasilien, Østrig, Sverige, Litauen