Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Albuterol for at forbedre respiratorisk styrke i SCI

12. april 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Effekten af ​​en oral beta-2-agonist på respiratorisk muskelstyrke i SCI

Rygmarvsskade (SCI), især involverer de cervikale og øvre thoraxsegmenter, kan betydeligt kompromittere respiratorisk muskelfunktion. Respiratoriske komplikationer kan opstå, herunder lungekollaps og lungebetændelse, som er den primære årsag til dødelighed i forbindelse med traumatisk SCI både under den akutte og kroniske fase efter skaden. Læsioner på niveau med den cervikale eller høje thoraxrygmarv resulterer i respiratorisk muskelsvaghed, som er forbundet med ineffektiv hoste, slimretention og slimtilstopning. På trods af det faktum, at lungekomplikationer er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed i denne population, er der en mangel på effektive indgreb i SCI-populationen, der vides at forbedre respiratorisk muskelstyrke med farmakologiske indgreb, der får lidt eller ingen opmærksomhed. Det aktuelle formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​16 ugers oral albuterol med langvarig frigivelse til; (1) forbedre den respiratoriske muskelstyrke og (2) forbedre hosteeffektiviteten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom de sidste 40 år har været vidne til en væsentlig forbedring i den akutte og kroniske behandling af personer med SCI, er dødeligheden fortsat høj i det første år efter skaden, og lungekomplikationer, herunder lungebetændelse, lungekollaps (atelektase), respirationssvigt og tromboemboli er den overvejende årsag. Tilbøjeligheden til lungekomplikationer blandt personer med SCI stammer fra lammelse af åndedrætsmuskler. Beskadigelse af livmoderhalsen og den øvre thoraxstreng kompromitterer i væsentlig grad funktionen af ​​mellemgulvet, interkostale muskler, ekstra respiratoriske muskler og mavemuskler. Respiratorisk muskeldysfunktion viser sig som reduktion i lungevolumener, reduktion i maksimalt statisk inspiratorisk og eksspiratorisk mundtryk (henholdsvis MIP og MEP) og reduktion i maksimalt hostetryk og flow. Hosteeffektivitet er betinget af både inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke; at øge den trykgenererende kapacitet af de inspiratoriske og eksspiratoriske muskler hos personer med tetraplegi og høj paraplegi kan derfor oversættes til forbedret hosteeffektivitet og reduktion i tilbøjeligheden til atelektase og muligvis lungebetændelse.

Åndedrætsmuskeltræning, der ofte bruger simple håndholdte bærbare modstands- eller tærskeltræningsenheder, ser ud til at have marginale effekter på vital kapacitet og maksimale statiske mundindåndings- og udåndingstryk (henholdsvis MIP og MEP), selvom data ikke er konklusive. Farmakologiske indgreb for at forbedre respiratorisk muskelstyrke har fået lidt opmærksomhed i SCI-populationen. Undersøgelser, der involverer orale beta-2 adrenerge agonister, som har vist sig at fremkalde anabolske effekter på skeletmuskulatur hos unge mænd og en stigning i muskelstyrke blandt patienter med facioscapulohumeral muskeldystrofi, har også vist gavnlige virkninger hos personer med SCI. Der er mange forudsigelige fordele ved en farmakologisk tilgang til forbedring af respiratorisk muskelstyrke hos personer med SCI. For eksempel kan RMT være fysisk krævende og tidskrævende, compliance kan være et problem, og bæredygtige forbedringer er ikke blevet realiseret. Hensigten med nærværende forslag er at indskrive en målrettet kohorte af 24 relativt svagere forsøgspersoner med tetraplegi og høj paraplegi i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg for at vurdere virkningerne af en oral beta-2-agonist på respiratorisk muskelstyrke og hosteeffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 80
  • Kronisk rygmarvsskade (1 år siden skaden)
  • Neurologisk skadesniveau mellem C3-C8 (Tetraplegi)
  • Neurologisk skadesniveau mellem T1-T6 (Høj Paraplegi)
  • Hanner med maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) < 90 cmH2O eller
  • Hunner med maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) < 65 cmH2O

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning, aktiv eller historie med rygning med det seneste år
  • Ventilator afhængighed
  • Historie om eksplosionsskader i brystet
  • Brug af antidepressiva
  • Historien om astma
  • Aktiv luftvejssygdom eller nylige (inden for 3 måneder) luftvejsinfektioner
  • Ukontrolleret hypertension eller kardiovaskulær sygdom
  • Nuværende brug en beta-2 adrenerge agonister
  • Anamnese med epilepsi eller anfaldsforstyrrelse
  • Hyperthyroidisme
  • Tager i øjeblikket kortikosteroider
  • Tager i øjeblikket monoaminoxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva
  • Overfølsomhed over for albuterol eller nogen af ​​dets bestanddele
  • Gravid
  • Brug eller er mistænkt for at bruge håndkøbs-kosttilskud eller ordineret medicin med anabolske karakteristika (fremmer forbedringer af muskelmasse og styrke), herunder, men ikke begrænset til:

    • kreatin monohydrat
    • anabolske steroider (f.eks. testosteron)
    • væksthormon
    • stoffer med lignende virkninger eller indikationer som de anførte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv Oral Beta-2
Forsøgspersonerne vil modtage 16 ugers aktiv medicin.
Forsøgspersoner vil modtage forlænget frigivelse af Albuterol, 4 mg to gange dagligt i den første uge. De resterende 15 uger vil forsøgspersoner modtage forlænget frigivelse af Albuterol, 8 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • VoSpire
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage 16 ugers placebomedicin.
Forsøgspersonerne vil modtage placebotabletter to gange dagligt i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​18
Respiratorisk muskelstyrke vil blive bestemt af maksimalt inspiratorisk tryk og maksimalt ekspiratorisk tryk ved munden under baseline besøg, uge ​​16 besøg og uge 18 besøg.
Baseline, uge ​​16, uge ​​18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Greg Schilero, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2015

Først opslået (Anslået)

24. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD-data er ikke tilgængelige på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Oral Albuterol Extended Release

Abonner