此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

沙丁胺醇改善 SCI 患者的呼吸强度

2024年4月12日 更新者:VA Office of Research and Development

口服 β2 激动剂对 SCI 呼吸肌力量的影响

脊髓损伤 (SCI),尤其是涉及颈椎和上胸段的脊髓损伤,可显着损害呼吸肌功能。 随之而来的是呼吸系统并发症,包括肺萎陷和肺炎,它们是受伤后急性期和慢性期与创伤性 SCI 相关的死亡的主要原因。 颈椎或高位胸椎脊髓水平的病变导致呼吸肌无力,这与无效咳嗽、粘液潴留和粘液堵塞有关。 尽管肺部并发症是该人群发病率和死亡率的主要原因,但已知在 SCI 人群中缺乏有效的干预措施来改善呼吸肌强度,而药物干预很少或根本没有受到关注。 本研究的当前目标是确定持续释放口服沙丁胺醇 16 周的有效性; (1)提高呼吸肌力量,(2)提高咳嗽效果。

研究概览

详细说明

尽管在过去 40 年中,SCI 患者的急性和慢性管理有了显着改善,但伤后第一年的死亡率仍然很高,包括肺炎、肺萎陷(肺不张)、呼吸衰竭和血栓栓塞在内的肺部并发症也很常见。主要原因。 脊髓损伤患者肺部并发症的倾向源于呼吸肌麻痹。 颈髓和上胸髓损伤会严重损害横膈膜、肋间肌、辅助呼吸肌和腹肌的功能。 呼吸肌功能障碍表现为肺容量减少、最大静态吸气口和呼气口压力(分别为 MIP 和 MEP)降低,以及咳嗽峰值压力和流量降低。 咳嗽效果取决于吸气和呼气肌肉力量;因此,增加四肢瘫痪和高位截瘫患者吸气和呼气肌肉的压力产生能力可能会转化为改善咳嗽效果并减少肺不张和肺炎的可能性。

呼吸肌训练,通常使用简单的手持式便携式阻力或阈值训练设备,似乎对肺活量和最大静态口腔吸气和呼气压力(分别为 MIP 和 MEP)有边际影响,尽管数据尚无定论。 改善呼吸肌力量的药物干预在 SCI 人群中很少受到关注。 涉及口服 β-2 肾上腺素能激动剂的研究表明,这种药物对年轻男性的骨骼肌产生合成代谢作用,并增加面肩肱型肌营养不良症患者的肌肉力量,也证明了对脊髓损伤患者的有益作用。 有许多可预见的药理学方法可以改善 SCI 患者的呼吸肌力量。 例如,RMT 可能需要体力和耗时,合规性可能是一个问题,并且尚未实现可持续的改进。 本提案的目的是在随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验中招募 24 名相对较弱的四肢瘫痪和高位截瘫受试者,以评估口服 β2 激动剂对呼吸系统的影响肌肉力量和止咳效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18 至 80 岁的男性或女性
  • 慢性脊髓损伤(受伤后1年)
  • C3-C8 之间的神经损伤水平(四肢瘫痪)
  • T1-T6 之间的神经损伤水平(高位截瘫)
  • 最大吸气压力 (MIP) < 90 cmH2O 的男性或
  • 最大吸气压力 (MIP) < 65 cmH2O 的女性

排除标准:

  • 吸烟、活跃或有过去一年的吸烟史
  • 呼吸机依赖
  • 胸部爆炸伤史
  • 抗抑郁药的使用
  • 哮喘病史
  • 活动性呼吸道疾病或近期(3 个月内)呼吸道感染
  • 不受控制的高血压或心血管疾病
  • 目前使用一种β2肾上腺素能激动剂
  • 癫痫病史或癫痫病史
  • 甲亢
  • 目前正在服用皮质类固醇
  • 目前正在服用单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药
  • 对沙丁胺醇或其任何成分过敏
  • 使用或怀疑使用具有合成代谢特性(促进改善肌肉质量和力量)的非处方补充剂或处方药,包括但不限于:

    • 肌酸一水合物
    • 合成代谢类固醇(例如,睾酮)
    • 生长激素
    • 与所列物质具有相似作用或适应症的物质

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:主动口服 Beta-2
受试者将接受 16 周的活性药物治疗。
受试者将接受缓释沙丁胺醇,第一周每天两次,每次 4 毫克。 剩余 15 周的受试者将接受缓释沙丁胺醇,每天两次,每次 8 毫克。
其他名称:
  • 尖塔
安慰剂比较:安慰剂
受试者将接受 16 周的安慰剂药物治疗。
受试者将接受安慰剂药片,每天两次,持续 16 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸肌力量的变化
大体时间:基线、第 16 周、第 18 周
呼吸肌力量将由基线访视、第 16 周访视和第 18 周访视期间口腔的最大吸气压力和最大呼气压力决定。
基线、第 16 周、第 18 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Greg Schilero, MD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月2日

研究完成 (实际的)

2023年2月28日

研究注册日期

首次提交

2015年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月22日

首次发布 (估计的)

2015年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月12日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

目前无法获得 IPD 数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

口服沙丁胺醇缓释的临床试验

3
订阅