沙丁胺醇改善 SCI 患者的呼吸强度
口服 β2 激动剂对 SCI 呼吸肌力量的影响
研究概览
详细说明
尽管在过去 40 年中,SCI 患者的急性和慢性管理有了显着改善,但伤后第一年的死亡率仍然很高,包括肺炎、肺萎陷(肺不张)、呼吸衰竭和血栓栓塞在内的肺部并发症也很常见。主要原因。 脊髓损伤患者肺部并发症的倾向源于呼吸肌麻痹。 颈髓和上胸髓损伤会严重损害横膈膜、肋间肌、辅助呼吸肌和腹肌的功能。 呼吸肌功能障碍表现为肺容量减少、最大静态吸气口和呼气口压力(分别为 MIP 和 MEP)降低,以及咳嗽峰值压力和流量降低。 咳嗽效果取决于吸气和呼气肌肉力量;因此,增加四肢瘫痪和高位截瘫患者吸气和呼气肌肉的压力产生能力可能会转化为改善咳嗽效果并减少肺不张和肺炎的可能性。
呼吸肌训练,通常使用简单的手持式便携式阻力或阈值训练设备,似乎对肺活量和最大静态口腔吸气和呼气压力(分别为 MIP 和 MEP)有边际影响,尽管数据尚无定论。 改善呼吸肌力量的药物干预在 SCI 人群中很少受到关注。 涉及口服 β-2 肾上腺素能激动剂的研究表明,这种药物对年轻男性的骨骼肌产生合成代谢作用,并增加面肩肱型肌营养不良症患者的肌肉力量,也证明了对脊髓损伤患者的有益作用。 有许多可预见的药理学方法可以改善 SCI 患者的呼吸肌力量。 例如,RMT 可能需要体力和耗时,合规性可能是一个问题,并且尚未实现可持续的改进。 本提案的目的是在随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验中招募 24 名相对较弱的四肢瘫痪和高位截瘫受试者,以评估口服 β2 激动剂对呼吸系统的影响肌肉力量和止咳效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18 至 80 岁的男性或女性
- 慢性脊髓损伤(受伤后1年)
- C3-C8 之间的神经损伤水平(四肢瘫痪)
- T1-T6 之间的神经损伤水平(高位截瘫)
- 最大吸气压力 (MIP) < 90 cmH2O 的男性或
- 最大吸气压力 (MIP) < 65 cmH2O 的女性
排除标准:
- 吸烟、活跃或有过去一年的吸烟史
- 呼吸机依赖
- 胸部爆炸伤史
- 抗抑郁药的使用
- 哮喘病史
- 活动性呼吸道疾病或近期(3 个月内)呼吸道感染
- 不受控制的高血压或心血管疾病
- 目前使用一种β2肾上腺素能激动剂
- 癫痫病史或癫痫病史
- 甲亢
- 目前正在服用皮质类固醇
- 目前正在服用单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药
- 对沙丁胺醇或其任何成分过敏
- 孕
使用或怀疑使用具有合成代谢特性(促进改善肌肉质量和力量)的非处方补充剂或处方药,包括但不限于:
- 肌酸一水合物
- 合成代谢类固醇(例如,睾酮)
- 生长激素
- 与所列物质具有相似作用或适应症的物质
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:主动口服 Beta-2
受试者将接受 16 周的活性药物治疗。
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受试者将接受缓释沙丁胺醇,第一周每天两次,每次 4 毫克。
剩余 15 周的受试者将接受缓释沙丁胺醇,每天两次,每次 8 毫克。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
受试者将接受 16 周的安慰剂药物治疗。
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受试者将接受安慰剂药片,每天两次,持续 16 周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸肌力量的变化
大体时间:基线、第 16 周、第 18 周
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呼吸肌力量将由基线访视、第 16 周访视和第 18 周访视期间口腔的最大吸气压力和最大呼气压力决定。
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基线、第 16 周、第 18 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Greg Schilero, MD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B1910-P
- SCH-15-011 (其他标识符:James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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口服沙丁胺醇缓释的临床试验
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University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的