- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02508311
Albuterol for å forbedre respiratorisk styrke i SCI
Effekten av en oral beta-2-agonist på respiratorisk muskelstyrke i SCI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om de siste 40 årene har vært vitne til en betydelig forbedring i akutt og kronisk behandling av personer med SCI, er dødeligheten fortsatt høy det første året etter skaden, og lungekomplikasjoner inkludert lungebetennelse, lungekollaps (atelektase), respirasjonssvikt og tromboemboli er den dominerende årsaken. Tilbøyeligheten til lungekomplikasjoner blant personer med SCI stammer fra lammelser av respirasjonsmuskler. Skader på livmorhalsen og den øvre thoraxstrengen kompromitterer funksjonen til mellomgulvet, interkostale muskler, ekstra respirasjonsmuskler og magemuskler betydelig. Respiratorisk muskeldysfunksjon viser seg som reduksjon i lungevolumer, reduksjon i maksimalt statisk inspiratorisk og ekspiratorisk munntrykk (henholdsvis MIP og MEP), og reduksjon i maksimalt hostetrykk og flow. Hosteeffektivitet er avhengig av både inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke; å øke den trykkgenererende kapasiteten til inspirasjons- og ekspirasjonsmusklene hos personer med tetraplegi og høy paraplegi kan derfor føre til forbedret hosteeffektivitet og reduksjon i tilbøyeligheten til atelektase og muligens lungebetennelse.
Respiratorisk muskeltrening, ofte ved bruk av enkle håndholdte bærbare resistive eller terskeltreningsenheter, ser ut til å ha marginale effekter på vitalkapasitet og maksimalt statisk munninspirasjons- og ekspirasjonstrykk (henholdsvis MIP og MEP), selv om data er usikre. Farmakologiske intervensjoner for å forbedre respiratorisk muskelstyrke har fått lite oppmerksomhet i SCI-populasjonen. Studier som involverer orale beta-2-adrenerge agonister, som har vist seg å fremkalle anabole effekter på skjelettmuskulatur hos unge menn og en økning i muskelstyrke blant pasienter med facioscapulohumeral muskeldystrofi, har også vist helsebringende effekter hos personer med SCI. Det er mange forutsigbare fordeler med en farmakologisk tilnærming for å forbedre respiratorisk muskelstyrke hos personer med SCI. For eksempel kan RMT være fysisk krevende og tidkrevende, overholdelse kan være et problem, og bærekraftige forbedringer har ikke blitt realisert. Hensikten med dette forslaget er å registrere en målrettet kohort av 24 relativt svake forsøkspersoner med tetraplegi og høy paraplegi i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk for å vurdere effekten av en oral beta-2 agonist på respiratorisk muskelstyrke og hosteeffektivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 80
- Kronisk ryggmargsskade (1 år siden skaden)
- Nevrologisk skadenivå mellom C3-C8 (Tetraplegia)
- Nevrologisk skadenivå mellom T1-T6 (høy paraplegi)
- Hanner med maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) < 90 cmH2O eller
- Hunner med maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) < 65 cmH2O
Ekskluderingskriterier:
- Røyking, aktiv eller historie med røyking med det siste året
- Ventilator avhengighet
- Historie med eksplosjonsskader i brystet
- Bruk av antidepressiva
- Historie om astma
- Aktiv luftveissykdom eller nylige (innen 3 måneder) luftveisinfeksjoner
- Ukontrollert hypertensjon eller kardiovaskulær sykdom
- Nåværende bruk en beta-2 adrenerge agonister
- Historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelse
- Hypertyreose
- Tar for tiden kortikosteroider
- Tar for tiden monoaminoksidasehemmere eller trisykliske antidepressiva
- Overfølsomhet overfor albuterol eller noen av dets bestanddeler
- Gravid
Bruk eller mistenkes for å bruke reseptfrie kosttilskudd eller foreskrevne medisiner med anabole egenskaper (fremmer forbedringer av muskelmasse og styrke), inkludert, men ikke begrenset til:
- kreatin monohydrat
- anabole steroider (f.eks. testosteron)
- veksthormon
- stoffer med lignende virkninger eller indikasjoner som de som er oppført
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active Oral Beta-2
Forsøkspersonene vil motta 16 uker med aktiv medisinering.
|
Forsøkspersoner vil motta utvidet frigivelse av Albuterol, 4 mg to ganger daglig den første uken.
De resterende 15 ukene vil pasientene motta utvidet frigivelse av Albuterol, 8 mg to ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta 16 ukers placebomedisinering.
|
Forsøkspersonene vil motta placebotabletter to ganger daglig i 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 18
|
Respiratorisk muskelstyrke vil bli bestemt av maksimalt inspirasjonstrykk og maksimalt ekspirasjonstrykk ved munnen under baseline-besøk, uke 16-besøk og uke 18-besøk.
|
Baseline, uke 16, uke 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Greg Schilero, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Muskel svakhet
- Ryggmargsskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre studie-ID-numre
- B1910-P
- SCH-15-011 (Annen identifikator: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .