Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Albuterol for å forbedre respiratorisk styrke i SCI

12. april 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Effekten av en oral beta-2-agonist på respiratorisk muskelstyrke i SCI

Ryggmargsskade (SCI), spesielt som involverer cervical og øvre thorax segmenter, kan betydelig kompromittere respiratorisk muskelfunksjon. Respiratoriske komplikasjoner kan oppstå, inkludert lungekollaps og lungebetennelse, som er den primære årsaken til dødelighet i forbindelse med traumatisk SCI både under den akutte og kroniske fasen etter skaden. Lesjoner på nivået av livmorhalsen eller høy thorax ryggmarg resulterer i åndedrettsmuskelsvakhet, som er assosiert med ineffektiv hoste, slimretensjon og slimtilstopping. Til tross for at lungekomplikasjoner er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet i denne populasjonen, er det en mangel på effektive intervensjoner i SCI-populasjonen kjent for å forbedre respiratorisk muskelstyrke med farmakologiske intervensjoner som får liten eller ingen oppmerksomhet. Det nåværende målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av 16 uker med vedvarende frigivelse oralt Albuterol til; (1) forbedre respiratorisk muskelstyrke, og (2) forbedre hosteeffektiviteten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om de siste 40 årene har vært vitne til en betydelig forbedring i akutt og kronisk behandling av personer med SCI, er dødeligheten fortsatt høy det første året etter skaden, og lungekomplikasjoner inkludert lungebetennelse, lungekollaps (atelektase), respirasjonssvikt og tromboemboli er den dominerende årsaken. Tilbøyeligheten til lungekomplikasjoner blant personer med SCI stammer fra lammelser av respirasjonsmuskler. Skader på livmorhalsen og den øvre thoraxstrengen kompromitterer funksjonen til mellomgulvet, interkostale muskler, ekstra respirasjonsmuskler og magemuskler betydelig. Respiratorisk muskeldysfunksjon viser seg som reduksjon i lungevolumer, reduksjon i maksimalt statisk inspiratorisk og ekspiratorisk munntrykk (henholdsvis MIP og MEP), og reduksjon i maksimalt hostetrykk og flow. Hosteeffektivitet er avhengig av både inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke; å øke den trykkgenererende kapasiteten til inspirasjons- og ekspirasjonsmusklene hos personer med tetraplegi og høy paraplegi kan derfor føre til forbedret hosteeffektivitet og reduksjon i tilbøyeligheten til atelektase og muligens lungebetennelse.

Respiratorisk muskeltrening, ofte ved bruk av enkle håndholdte bærbare resistive eller terskeltreningsenheter, ser ut til å ha marginale effekter på vitalkapasitet og maksimalt statisk munninspirasjons- og ekspirasjonstrykk (henholdsvis MIP og MEP), selv om data er usikre. Farmakologiske intervensjoner for å forbedre respiratorisk muskelstyrke har fått lite oppmerksomhet i SCI-populasjonen. Studier som involverer orale beta-2-adrenerge agonister, som har vist seg å fremkalle anabole effekter på skjelettmuskulatur hos unge menn og en økning i muskelstyrke blant pasienter med facioscapulohumeral muskeldystrofi, har også vist helsebringende effekter hos personer med SCI. Det er mange forutsigbare fordeler med en farmakologisk tilnærming for å forbedre respiratorisk muskelstyrke hos personer med SCI. For eksempel kan RMT være fysisk krevende og tidkrevende, overholdelse kan være et problem, og bærekraftige forbedringer har ikke blitt realisert. Hensikten med dette forslaget er å registrere en målrettet kohort av 24 relativt svake forsøkspersoner med tetraplegi og høy paraplegi i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk for å vurdere effekten av en oral beta-2 agonist på respiratorisk muskelstyrke og hosteeffektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 80
  • Kronisk ryggmargsskade (1 år siden skaden)
  • Nevrologisk skadenivå mellom C3-C8 (Tetraplegia)
  • Nevrologisk skadenivå mellom T1-T6 (høy paraplegi)
  • Hanner med maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) < 90 cmH2O eller
  • Hunner med maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) < 65 cmH2O

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking, aktiv eller historie med røyking med det siste året
  • Ventilator avhengighet
  • Historie med eksplosjonsskader i brystet
  • Bruk av antidepressiva
  • Historie om astma
  • Aktiv luftveissykdom eller nylige (innen 3 måneder) luftveisinfeksjoner
  • Ukontrollert hypertensjon eller kardiovaskulær sykdom
  • Nåværende bruk en beta-2 adrenerge agonister
  • Historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelse
  • Hypertyreose
  • Tar for tiden kortikosteroider
  • Tar for tiden monoaminoksidasehemmere eller trisykliske antidepressiva
  • Overfølsomhet overfor albuterol eller noen av dets bestanddeler
  • Gravid
  • Bruk eller mistenkes for å bruke reseptfrie kosttilskudd eller foreskrevne medisiner med anabole egenskaper (fremmer forbedringer av muskelmasse og styrke), inkludert, men ikke begrenset til:

    • kreatin monohydrat
    • anabole steroider (f.eks. testosteron)
    • veksthormon
    • stoffer med lignende virkninger eller indikasjoner som de som er oppført

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Active Oral Beta-2
Forsøkspersonene vil motta 16 uker med aktiv medisinering.
Forsøkspersoner vil motta utvidet frigivelse av Albuterol, 4 mg to ganger daglig den første uken. De resterende 15 ukene vil pasientene motta utvidet frigivelse av Albuterol, 8 mg to ganger daglig.
Andre navn:
  • VoSpire
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta 16 ukers placebomedisinering.
Forsøkspersonene vil motta placebotabletter to ganger daglig i 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 18
Respiratorisk muskelstyrke vil bli bestemt av maksimalt inspirasjonstrykk og maksimalt ekspirasjonstrykk ved munnen under baseline-besøk, uke 16-besøk og uke 18-besøk.
Baseline, uke 16, uke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Greg Schilero, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

24. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD-data er ikke tilgjengelig for øyeblikket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere