Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Albuterol ke zlepšení respirační síly u SCI

12. dubna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vliv perorálního beta-2 agonisty na sílu dýchacích svalů u SCI

Poranění míchy (SCI), zvláště postihující cervikální a horní hrudní segment, může významně ohrozit funkci dýchacích svalů. Mohou následovat respirační komplikace, včetně plicního kolapsu a pneumonie, které jsou primární příčinou úmrtnosti ve spojení s traumatickým SCI během akutní i chronické fáze po poranění. Léze na úrovni krční nebo vysoké hrudní míchy mají za následek slabost dýchacích svalů, která je spojena s neúčinným kašlem, zadržováním hlenu a ucpáváním hlenu. Navzdory skutečnosti, že plicní komplikace jsou hlavní příčinou morbidity a mortality v této populaci, existuje u populace s SCI nedostatek účinných intervencí, o kterých je známo, že zlepšují sílu dýchacích svalů, přičemž farmakologickým intervencím je věnována malá nebo žádná pozornost. Současným cílem této studie je určit účinnost 16týdenního perorálního albuterolu s prodlouženým uvolňováním na; (1) zlepšit respirační svalovou sílu a (2) zlepšit účinnost kašle.

Přehled studie

Detailní popis

Ačkoli posledních 40 let bylo svědkem podstatného zlepšení v akutní a chronické léčbě osob s SCI, úmrtnost zůstává vysoká během prvního roku po poranění a plicní komplikace včetně pneumonie, kolapsu plic (atelektázy), respiračního selhání a tromboembolie jsou převládající příčinou. Sklon k plicním komplikacím u jedinců s SCI pramení z paralýzy dýchacích svalů. Poranění krční a horní hrudní míchy významně ohrožuje funkci bránice, mezižeberních svalů, pomocných dýchacích svalů a břišních svalů. Dysfunkce dýchacích svalů se projevuje jako zmenšení objemu plic, snížení maximálního statického inspiračního a výdechového tlaku v ústech (MIP a MEP, v tomto pořadí) a snížení maximálního tlaku a průtoku při kašli. Účinnost kašle je závislá na inspirační i exspirační svalové síle; zvýšení tlakotvorné kapacity inspiračních a výdechových svalů u osob s tetraplegií a vysokou paraplegií se proto může promítnout do zlepšené účinnosti kašle a snížení sklonu k atelektáze a případně pneumonii.

Trénink dýchacích svalů, často využívající jednoduché ruční přenosné odporové nebo prahové tréninkové přístroje, má zřejmě okrajové účinky na vitální kapacitu a maximální statický inspirační a výdechový tlak v ústech (MIP a MEP, v tomto pořadí), ačkoli údaje nejsou jednoznačné. Farmakologickým intervencím ke zlepšení síly dýchacích svalů byla v populaci SCI věnována malá pozornost. Studie zahrnující perorální beta-2 adrenergní agonisty, u nichž bylo prokázáno, že vyvolávají anabolické účinky na kosterní svalstvo u mladých mužů a zvýšení svalové síly u pacientů s facioskapulohumerální svalovou dystrofií, také prokázaly příznivé účinky u osob s SCI. Existuje mnoho předvídatelných výhod farmakologického přístupu ke zlepšení síly dýchacích svalů u osob s SCI. Například RMT může být fyzicky a časově náročné, problémem může být dodržování předpisů a udržitelná zlepšení nebyla realizována. Záměrem v tomto návrhu je zapsat cílovou kohortu 24 srovnatelně slabších subjektů s tetraplegií a vysokou paraplegií do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní skupinové studie k posouzení účinků perorálního beta-2 agonisty na respirační svalová síla a účinnost kašle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let
  • Chronické poranění míchy (1 rok od úrazu)
  • Neurologická úroveň poranění mezi C3-C8 (tetraplegie)
  • Neurologická úroveň poranění mezi T1-T6 (vysoká paraplegie)
  • Muži s maximálním inspiračním tlakem (MIP) < 90 cmH2O nebo
  • Ženy s maximálním inspiračním tlakem (MIP) < 65 cmH2O

Kritéria vyloučení:

  • Kouření, aktivní nebo historie kouření s minulým rokem
  • Závislost na ventilátoru
  • Anamnéza výbuchových poranění hrudníku
  • Užívání antidepresiv
  • Historie astmatu
  • Aktivní respirační onemocnění nebo nedávné (do 3 měsíců) respirační infekce
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo kardiovaskulární onemocnění
  • V současné době se používají beta-2 adrenergní agonisté
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy
  • Hypertyreóza
  • V současné době užíváte kortikosteroidy
  • V současné době užívá inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva
  • Přecitlivělost na albuterol nebo na kteroukoli jeho složku
  • Těhotná
  • Užívejte nebo jste podezřelí z užívání volně prodejných doplňků stravy nebo předepsaných léků s anabolickými vlastnostmi (podporuje zlepšení svalové hmoty a síly), mimo jiné:

    • kreatin monohydrát
    • anabolické steroidy (např. testosteron)
    • růstový hormon
    • látky s podobnými účinky nebo indikacemi, jaké jsou uvedeny v seznamu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní orální beta-2
Subjekty budou dostávat 16 týdnů aktivní medikace.
Subjekty budou dostávat albuterol s prodlouženým uvolňováním, 4 mg dvakrát denně po dobu prvního týdne. Zbývajících 15 týdnů subjekty budou dostávat albuterol s prodlouženým uvolňováním, 8 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • VoSpire
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat 16 týdnů placeba.
Subjekty budou dostávat tablety s placebem dvakrát denně po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly dýchacích svalů
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 18
Síla dýchacích svalů bude určena maximálním inspiračním tlakem a maximálním výdechovým tlakem v ústech během základní návštěvy, návštěvy v týdnu 16 a návštěvě v týdnu 18.
Výchozí stav, týden 16, týden 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Schilero, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje IPD nejsou v tuto chvíli k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Předplatit