- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02508311
Albuterol ke zlepšení respirační síly u SCI
Vliv perorálního beta-2 agonisty na sílu dýchacích svalů u SCI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli posledních 40 let bylo svědkem podstatného zlepšení v akutní a chronické léčbě osob s SCI, úmrtnost zůstává vysoká během prvního roku po poranění a plicní komplikace včetně pneumonie, kolapsu plic (atelektázy), respiračního selhání a tromboembolie jsou převládající příčinou. Sklon k plicním komplikacím u jedinců s SCI pramení z paralýzy dýchacích svalů. Poranění krční a horní hrudní míchy významně ohrožuje funkci bránice, mezižeberních svalů, pomocných dýchacích svalů a břišních svalů. Dysfunkce dýchacích svalů se projevuje jako zmenšení objemu plic, snížení maximálního statického inspiračního a výdechového tlaku v ústech (MIP a MEP, v tomto pořadí) a snížení maximálního tlaku a průtoku při kašli. Účinnost kašle je závislá na inspirační i exspirační svalové síle; zvýšení tlakotvorné kapacity inspiračních a výdechových svalů u osob s tetraplegií a vysokou paraplegií se proto může promítnout do zlepšené účinnosti kašle a snížení sklonu k atelektáze a případně pneumonii.
Trénink dýchacích svalů, často využívající jednoduché ruční přenosné odporové nebo prahové tréninkové přístroje, má zřejmě okrajové účinky na vitální kapacitu a maximální statický inspirační a výdechový tlak v ústech (MIP a MEP, v tomto pořadí), ačkoli údaje nejsou jednoznačné. Farmakologickým intervencím ke zlepšení síly dýchacích svalů byla v populaci SCI věnována malá pozornost. Studie zahrnující perorální beta-2 adrenergní agonisty, u nichž bylo prokázáno, že vyvolávají anabolické účinky na kosterní svalstvo u mladých mužů a zvýšení svalové síly u pacientů s facioskapulohumerální svalovou dystrofií, také prokázaly příznivé účinky u osob s SCI. Existuje mnoho předvídatelných výhod farmakologického přístupu ke zlepšení síly dýchacích svalů u osob s SCI. Například RMT může být fyzicky a časově náročné, problémem může být dodržování předpisů a udržitelná zlepšení nebyla realizována. Záměrem v tomto návrhu je zapsat cílovou kohortu 24 srovnatelně slabších subjektů s tetraplegií a vysokou paraplegií do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní skupinové studie k posouzení účinků perorálního beta-2 agonisty na respirační svalová síla a účinnost kašle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let
- Chronické poranění míchy (1 rok od úrazu)
- Neurologická úroveň poranění mezi C3-C8 (tetraplegie)
- Neurologická úroveň poranění mezi T1-T6 (vysoká paraplegie)
- Muži s maximálním inspiračním tlakem (MIP) < 90 cmH2O nebo
- Ženy s maximálním inspiračním tlakem (MIP) < 65 cmH2O
Kritéria vyloučení:
- Kouření, aktivní nebo historie kouření s minulým rokem
- Závislost na ventilátoru
- Anamnéza výbuchových poranění hrudníku
- Užívání antidepresiv
- Historie astmatu
- Aktivní respirační onemocnění nebo nedávné (do 3 měsíců) respirační infekce
- Nekontrolovaná hypertenze nebo kardiovaskulární onemocnění
- V současné době se používají beta-2 adrenergní agonisté
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy
- Hypertyreóza
- V současné době užíváte kortikosteroidy
- V současné době užívá inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva
- Přecitlivělost na albuterol nebo na kteroukoli jeho složku
- Těhotná
Užívejte nebo jste podezřelí z užívání volně prodejných doplňků stravy nebo předepsaných léků s anabolickými vlastnostmi (podporuje zlepšení svalové hmoty a síly), mimo jiné:
- kreatin monohydrát
- anabolické steroidy (např. testosteron)
- růstový hormon
- látky s podobnými účinky nebo indikacemi, jaké jsou uvedeny v seznamu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní orální beta-2
Subjekty budou dostávat 16 týdnů aktivní medikace.
|
Subjekty budou dostávat albuterol s prodlouženým uvolňováním, 4 mg dvakrát denně po dobu prvního týdne.
Zbývajících 15 týdnů subjekty budou dostávat albuterol s prodlouženým uvolňováním, 8 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat 16 týdnů placeba.
|
Subjekty budou dostávat tablety s placebem dvakrát denně po dobu 16 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly dýchacích svalů
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 18
|
Síla dýchacích svalů bude určena maximálním inspiračním tlakem a maximálním výdechovým tlakem v ústech během základní návštěvy, návštěvy v týdnu 16 a návštěvě v týdnu 18.
|
Výchozí stav, týden 16, týden 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Greg Schilero, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Svalová slabost
- Poranění míchy
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Albuterol
Další identifikační čísla studie
- B1910-P
- SCH-15-011 (Jiný identifikátor: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy