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Étude pilote SteadiSet™ (étude Step)

9 février 2022 mis à jour par: Capillary Biomedical, Inc.

Étude pilote croisée ouverte, contrôlée et randomisée d'un ensemble de perfusion d'insuline expérimental à port prolongé pendant l'utilisation à domicile chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 1

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la gestion de la glycémie lorsqu'un participant porte l'ensemble de perfusion SteadiSet™ expérimental (dispositif SteadiSet) jusqu'à 14 jours après l'insertion par rapport à un ensemble de perfusion Teflon Control.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 48 participants adultes, âgés de 18 à 70 ans, diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1 (T1DM) peuvent être inscrits, visant environ 40 finissants. Les participants doivent avoir ≥ 6 mois d'expérience dans l'utilisation d'un analogue de l'insuline à action rapide administré via des pompes à insuline et des kits de perfusion à base de tubes et doivent démontrer leur volonté et leur capacité à utiliser un moniteur de glycémie en continu (CGM). Les participants à l'étude seront choisis parmi les populations de patients DT1 existantes répondant à l'éligibilité à l'étude au centre d'étude.

Les populations de patients existantes au centre d'étude seront examinées pour l'éligibilité à l'étude dans les 21 jours suivant la randomisation prévue de l'étude. Les participants éligibles rempliront un consentement éclairé écrit et se verront attribuer un identifiant d'étude unique. Les participants inscrits effectueront une période de rodage d'une semaine pour évaluer la conformité des participants à collecter des données CGM adéquates (> 80 % des lectures possibles) avec l'étude CGM. Les participants qui n'atteignent pas cet objectif se verront accorder une deuxième semaine de collecte de données CGM ; à défaut de la deuxième semaine de collecte de données adéquates, ils seront retirés de l'étude.

Lors de la visite clinique du jour de l'insertion (jour 0), les participants à l'étude seront randomisés pour insérer (sous supervision) soit un SteadiSet expérimental, soit un ensemble de perfusion en téflon disponible dans le commerce (différent de leur ensemble de routine) ; un dispositif d'insertion automatique sera utilisé pour toutes les procédures d'insertion de set de perfusion pendant l'étude. Les participants suivront une formation et recevront des instructions écrites en cas de panne de l'ensemble de perfusion et qu'un changement d'ensemble est nécessaire pendant la période de port pouvant aller jusqu'à 14 jours. L'inspection visuelle et la documentation photographique du site d'insertion du set de perfusion seront enregistrées au jour 0. Les participants seront invités à effectuer une inspection visuelle quotidienne du site d'insertion et à signaler/enregistrer les réactions au site, les événements et symptômes hypoglycémiques et hyperglycémiques inexpliqués et/ou la nécessité d'une changement de set de perfusion (jours +1 à +14).

À la fin d'une période de port (après 14 jours ou plus tôt, en cas de changement de set de perfusion), les participants seront invités à insérer un nouveau set à la maison et ainsi commencer la prochaine période de port de 14 jours. Après deux périodes, les participants retourneront sur le site de l'étude pour passer aux deux dernières périodes avec l'autre set de perfusion respectif (SteadiSet ou dispositif de contrôle, auto-insertion sous supervision). Un total de quatre kits de perfusion seront étudiés chez chaque participant, deux kits de perfusion SteadiSet et deux kits de perfusion en téflon disponibles dans le commerce.

L'insulinothérapie sera effectuée par les participants à l'aide de leur propre pompe à insuline, comme dans les conditions de routine. Les participants continueront à utiliser l'analogue de l'insuline à action rapide qu'ils utilisent également dans des conditions de routine (insulines asparte ou lispro). Le changement du réservoir d'insuline et de la tubulure sera effectué comme dans des conditions de routine tous les 6 (insuline asparte) ou 7 (insuline lispro) jours (ou plus tôt pour les participants qui utilisent plus de 300 unités tous les 6-7 jours). Le set de perfusion ne sera PAS changé au moment du changement de réservoir.

Une surveillance continue de la glycémie sera effectuée tout au long de l'étude. Au moins quatre mesures capillaires de la glycémie seront effectuées chaque jour (avant les repas, au coucher). Les participants seront invités à effectuer des mesures de cétone capillaire en cas d'hyperglycémie inexpliquée (glucose> 250 mg / dL ou 14 mmol / L). L'hypoglycémie ou l'hyperglycémie inexpliquée mesurée par CGM doit être vérifiée par des mesures de glucose capillaire. Les données du moniteur de glycémie et de corps cétoniques du participant seront téléchargées à la fin de chaque période de port de l'ensemble de perfusion. Le journal sera collecté à chaque visite du centre d'étude.

La fin de l'étude aura lieu lors de la visite à la clinique suivant la quatrième période d'étude ou lors du suivi de 30 jours des événements indésirables en cours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants sont âgés de 18 à 70 ans, les deux inclus
  • Le participant est généralement en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur
  • Le participant est disposé et capable de remplir individuellement un consentement éclairé écrit et accepte de se conformer à tous les tests et examens liés à l'étude
  • Le participant doit être géographiquement stable (par exemple, s'attend à être disponible et capable de revenir pour tous les tests et examens spécifiés par l'étude) pendant la période d'étude
  • Le participant a reçu un diagnostic de DT1 depuis au moins 12 mois
  • Peptide C <0,6 nmol/L au dépistage
  • Le participant peut fournir un minimum de 14 jours de données sur la pompe à insuline pour démontrer la conformité de l'utilisation de la pompe
  • Le participant est prêt à effectuer des mesures de la cétone sérique chaque fois que la glycémie est supérieure à 250 mg/dL (14 mmol/L) à l'aide d'un lecteur de cétone et de bandelettes fournies par le promoteur
  • Le participant a un IMC compris entre 18 et 35 kg/m2, tous deux inclus
  • Le participant a de l'expérience dans la perfusion d'insuline lispro ou asparte pendant au moins 6 mois
  • Le participant utilise une pompe à insuline avec des ensembles de perfusion disponibles dans le commerce depuis au moins 6 mois
  • Le participant montre sa volonté d'utiliser CGM et réussit au moins 1 semaine d'essai réussi avec le Dexcom G6 (les lectures d'au moins 80 % du temps peuvent être récupérées)
  • Le participant a la capacité de comprendre et de se conformer aux procédures du protocole et de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les participants utilisant régulièrement des ensembles de perfusion d'insuline en acier qui, en raison de conditions médicales/cutanées, ne peuvent pas passer à un ensemble en téflon dans l'ar de contrôle
  • Participants dont la dose quotidienne totale moyenne d'insuline dépasse 85 unités/jour (c'est-à-dire changent généralement les réservoirs d'insuline plus souvent que tous les 3,5 jours en moyenne
  • Participants utilisant tout autre médicament que l'insuline pour contrôler leur diabète
  • Participants qui changent régulièrement leurs ensembles de perfusion d'insuline commerciaux deux fois par semaine ou moins souvent (temps de port > 3,5 jours)
  • La participante est enceinte, envisage de devenir enceinte, n'utilise pas de méthode de contraception ou d'allaitement adéquate
  • Le participant a une peau anormale aux sites de perfusion du dispositif prévu (infection existante, inflammation, brûlures ou autres cicatrices étendues)
  • Le participant a un taux d'HbA1C > 9,0 % au moment du dépistage
  • Le participant a documenté des antécédents au cours des 6 derniers mois d'hypoglycémie sévère associée à un dysfonctionnement cognitif suffisamment grave pour nécessiter l'intervention d'un tiers ou des antécédents de mauvaise conscience de l'hypoglycémie.
  • Le participant a des antécédents d'acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
  • Le participant a une maladie cardiovasculaire connue considérée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Le participant a des arythmies connues considérées comme cliniquement pertinentes par l'investigateur
  • Le participant a des antécédents connus de : maladie de Cushing, tumeur des îlots pancréatiques ou insulinome
  • Le participant a : une lipodystrophie, une lipohypertrophie étendue, telle qu'évaluée par l'investigateur
  • Le participant suit actuellement un traitement avec : des corticostéroïdes systémiques oraux ou intraveineux, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), des bêta-bloquants non sélectifs, de l'hormone de croissance, des hormones thyroïdiennes, sauf si l'utilisation a été stable au cours des 3 derniers mois
  • Le participant a des antécédents significatifs de l'un des éléments suivants, qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant ou sa participation réussie à l'étude : alcoolisme, toxicomanie
  • Maladie aiguë ou chronique importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité des participants ou l'intégrité des résultats de l'étude
  • Opération planifiée, IRM ou CT nécessitant le retrait du set de perfusion ou du capteur CGM pendant les périodes de port
  • Participation actuelle à une autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dispositif d'investigation - Dispositif SteadiSet™ avec canule à demeure en polymère souple renforcée par spirale
Les participants sont randomisés dans le groupe du dispositif de perfusion d'insuline expérimental (SteadiSet™), puis transférés dans un groupe de dispositifs de perfusion disponibles dans le commerce (utilisant une canule à demeure en téflon souple). Lors de la visite à la clinique le jour de l'insertion (jour 0), les participants à l'étude insèrent (sous supervision) le set de perfusion expérimental. À la fin d'une période de port (après 14 jours ou plus tôt, en cas de changement de set de perfusion), les participants seront invités à insérer un nouveau set à la maison et ainsi commencer la prochaine période de port de 14 jours. Après deux périodes, les participants retourneront sur le site de l'étude pour passer aux deux dernières périodes avec l'ensemble de perfusion du dispositif de contrôle. Un total de quatre ensembles de perfusion seront étudiés chez chaque participant, deux ensembles de perfusion de dispositif expérimental et deux ensembles de perfusion en téflon disponibles dans le commerce.
Dispositif: Dispositif de perfusion d'insuline expérimental
Dispositif de perfusion d'insuline expérimental avec canule à demeure en polymère souple renforcée par spirale
ACTIVE_COMPARATOR: Dispositif de perfusion d'insuline disponible dans le commerce utilisant une canule à demeure en téflon souple
Les participants sont randomisés dans le groupe Set de perfusion d'insuline disponible dans le commerce (utilisant une canule à demeure en téflon souple), puis passés au groupe Set de perfusion Investigative Device (SteadiSet™). Lors de la visite à la clinique le jour de l'insertion (jour 0), les participants à l'étude insèrent (sous supervision) l'ensemble de perfusion de contrôle. À la fin d'une période de port (après 14 jours ou plus tôt, en cas de changement de set de perfusion), les participants seront invités à insérer un nouveau set à la maison et ainsi commencer la prochaine période de port de 14 jours. Après deux périodes, les participants retourneront sur le site de l'étude pour passer aux deux dernières périodes avec l'ensemble de perfusion du dispositif expérimental. Un total de quatre ensembles de perfusion seront étudiés chez chaque participant, deux ensembles de perfusion de dispositif expérimental et deux ensembles de perfusion en téflon disponibles dans le commerce.
Dispositif: Dispositif de contrôle du dispositif de perfusion d'insuline
Dispositif de contrôle - Dispositif de perfusion d'insuline disponible dans le commerce utilisant une canule à demeure en téflon souple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours d'administration réussie d'insuline via le dispositif de perfusion d'insuline SteadiSet™ par rapport à un kit de perfusion d'insuline disponible dans le commerce
Délai: jusqu'à 14 jours

La période d'administration réussie d'insuline est définie comme le nombre de jours entre l'insertion du set de perfusion et le retrait du set de perfusion en raison d'une utilisation normale ou le retrait du set de perfusion en raison d'une défaillance du set. un retrait dû à une utilisation normale ou à une panne du dispositif de perfusion, défini comme :

  • La survenue d'une hyperglycémie (glucose > 250 mg/dL ou 14 mmol/L), ne répondant pas à une dose de bolus de pompe où la réponse au bolus est définie comme une chute d'au moins 50 mg/dL ou 2,8 mmol/L de la glycémie en une heure
  • La survenue de tout épisode hyperglycémique (glycémie > 250 mg/dL ou 14 mmol/L) non associé à une maladie intercurrente aiguë, mais avec un taux de cétones ≥ 0,6 mmol/L, ou
  • Signes d'infection au site de perfusion (par ex. érythème ou induration> 1 cm de diamètre) à la discrétion de l'investigateur, ou
  • Apparition d'un signal d'alarme d'occlusion de pompe à insuline non résoluble
jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capillary Biomedical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julia Mader, Professor, Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 février 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

2 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 150-1139-00

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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