- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02510573
De faibles niveaux sériques de Ficoline-3 à l'admission sont associés à de mauvais résultats après une lésion cérébrale traumatique grave
26 juillet 2015 mis à jour par: Xiongwei Gao, Sanmen People's Hospital
Valeur pronostique des taux sériques de Ficoline-3 après une lésion cérébrale traumatique grave : une étude pilote
L'étude actuelle a été conçue pour étudier le changement des taux sériques de ficoline-3 et évaluer l'effet prédictif pronostique des taux sériques de ficoline-3 chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'activation du complément est l'un des mécanismes pathologiques qui contribuent à la lésion cérébrale secondaire après une lésion cérébrale traumatique.
Les voies d'activation du complément de la lectine médiées par la ficoline contribuent à la pathogenèse de l'AVC ischémique et peuvent s'ajouter aux processus inflammatoires indépendants du complément.
Il a été démontré que des taux sériques inférieurs de ficoline-3 sont fortement associés à des résultats défavorables après un AVC ischémique.
Cette étude d'observatoire prospective a été conçue pour étudier la relation entre les taux sériques de ficoline-3 et la mortalité à 1 semaine, la mortalité à 6 mois et l'évolution défavorable à 6 mois (définie comme un score de 1 à 3 sur l'échelle de résultats de Glasgow) chez les patients atteints d'un traumatisme crânien grave. blessure.
Cette étude a recruté 128 patients et 128 témoins sains appariés selon le sexe et l'âge.
Les taux sériques de ficoline-3 à l'admission ont été mesurés par des dosages immunologiques en sandwich.
Il a été postulé que les taux sériques de ficoline-3 étaient corrélés aux scores de l'échelle de Glasgow et que la ficoline-3 a été identifiée comme un prédicteur pronostique indépendant pour la mortalité à 1 semaine, la mortalité à 6 mois et les résultats défavorables à 6 mois.
Ainsi, il a été proposé que des taux sériques inférieurs de ficoline-3, corrélés à la gravité de la blessure reflétée par les scores de l'échelle de résultats de Glasgow, aient le potentiel d'être un outil utile et complémentaire pour prédire les résultats cliniques à court ou à long terme après une lésion cérébrale traumatique grave.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
128
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients présentant un traumatisme crânien isolé et un score sur l'échelle de coma de Glasgow post-réanimation de 8 ou moins.
La description
Critère d'intégration:
- Traumatisme crânien isolé
- Score de l'échelle de coma de Glasgow post-réanimation de 8 ou moins.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Temps d'admission > 6 heures
- Traumatisme crânien antérieur
- Maladie neurologique, y compris accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique
- Utilisation de médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants
- Diabète sucré
- Hypertension
- Présence d'autres maladies systémiques antérieures, y compris l'urémie, la cirrhose du foie, la malignité et les maladies cardiaques ou pulmonaires chroniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe sTBI
Les patients présentant un traumatisme crânien isolé et un score GCS post-réanimation de 8 ou moins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité après un traumatisme crânien grave
Délai: Suivi de 6 mois
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À l'aide d'entretiens téléphoniques structurés, le suivi a été effectué par 1 médecin qui était aveugle aux informations cliniques.
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Suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat défavorable après un traumatisme crânien grave
Délai: Suivi de 6 mois
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À l'aide d'entretiens téléphoniques structurés, le suivi a été effectué par 1 médecin qui était aveugle aux informations cliniques.
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Suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2015
Première publication (Estimation)
29 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SM2015119
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