- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02510573
Baixos níveis séricos de Ficolina-3 na admissão estão associados a resultados ruins após lesão cerebral traumática grave
26 de julho de 2015 atualizado por: Xiongwei Gao, Sanmen People's Hospital
Valor Prognóstico dos Níveis Séricos de Ficolina-3 Após Lesão Cerebral Traumática Grave: Um Estudo Piloto
O presente estudo foi concebido para investigar a alteração dos níveis séricos de ficolina-3 e avaliar o efeito preditivo prognóstico dos níveis séricos de ficolina-3 em pacientes com lesão cerebral traumática grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A ativação do complemento é um dos mecanismos patológicos que contribuem para a lesão cerebral secundária após lesão cerebral traumática.
As vias de ativação do complemento mediadas pela ficolina contribuem para a patogênese do acidente vascular cerebral isquêmico e podem ser aditivas aos processos inflamatórios independentes do complemento.
Níveis séricos mais baixos de ficolina-3 demonstraram estar altamente associados a resultados desfavoráveis após AVC isquêmico.
Este estudo observatório prospectivo foi projetado para investigar a relação entre os níveis séricos de ficolina-3 e a mortalidade em 1 semana, mortalidade em 6 meses e resultado desfavorável em 6 meses (definido como pontuação na Escala de Resultados de Glasgow de 1-3) em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave ferida.
Este estudo recrutou 128 pacientes e 128 controles saudáveis pareados por sexo e idade.
Os níveis séricos de ficolina-3 na admissão foram medidos por imunoensaios em sanduíche.
Postulou-se que os níveis séricos de ficolina-3 estavam correlacionados com os escores da Escala de Coma de Glasgow e a ficolina-3 foi identificada como um preditor prognóstico independente para mortalidade em 1 semana, mortalidade em 6 meses e resultado desfavorável em 6 meses.
Assim, foi proposto que níveis séricos mais baixos de ficolina-3, correlacionados com a gravidade da lesão refletida pelos escores da Escala de Resultados de Glasgow, tinham o potencial de ser uma ferramenta útil e complementar para prever o resultado clínico de curto ou longo prazo após lesão cerebral traumática grave.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
128
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes com traumatismo cranioencefálico isolado e pontuação na escala de coma de Glasgow pós-ressuscitação de 8 ou menos.
Descrição
Critério de inclusão:
- traumatismo craniano isolado
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow pós-ressuscitação de 8 ou menos.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Tempo de admissão > 6 horas
- Traumatismo craniano anterior
- Doença neurológica, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico
- Uso de medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes
- diabetes melito
- Hipertensão
- Presença de outras doenças sistêmicas anteriores, incluindo uremia, cirrose hepática, malignidade e doença cardíaca ou pulmonar crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
grupo sTBI
Os pacientes com traumatismo craniano isolado e escore GCS pós-ressuscitação de 8 ou menos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade após traumatismo cranioencefálico grave
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Usando entrevistas telefônicas estruturadas, o acompanhamento foi realizado por 1 médico que desconhecia as informações clínicas.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado desfavorável após lesão cerebral traumática grave
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Usando entrevistas telefônicas estruturadas, o acompanhamento foi realizado por 1 médico que desconhecia as informações clínicas.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SM2015119
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