- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02510573
Los niveles bajos de ficolin-3 en suero al ingreso se asocian con malos resultados después de una lesión cerebral traumática grave
26 de julio de 2015 actualizado por: Xiongwei Gao, Sanmen People's Hospital
Valor pronóstico de los niveles séricos de ficolin-3 después de una lesión cerebral traumática grave: un estudio piloto
El estudio actual fue diseñado para investigar el cambio de los niveles séricos de ficolin-3 y evaluar el efecto predictivo pronóstico de los niveles séricos de ficolin-3 en pacientes con lesión cerebral traumática grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La activación del complemento es uno de los mecanismos patológicos que contribuyen a la lesión cerebral secundaria tras un traumatismo craneoencefálico.
Las vías de lectina mediadas por ficolina de la activación del complemento contribuyen a la patogenia del accidente cerebrovascular isquémico y pueden ser aditivas a los procesos inflamatorios independientes del complemento.
Se ha demostrado que los niveles más bajos de ficolin-3 en suero están altamente asociados con un resultado desfavorable después de un accidente cerebrovascular isquémico.
Este estudio observatorio prospectivo se diseñó para investigar la relación entre los niveles séricos de ficolin-3 y la mortalidad a la semana, la mortalidad a los 6 meses y el resultado desfavorable a los 6 meses (definido como una puntuación de 1 a 3 en la escala de resultados de Glasgow) en pacientes con traumatismo craneoencefálico grave. lesión.
Este estudio reclutó a 128 pacientes y 128 controles sanos emparejados por sexo y edad.
Los niveles séricos de ficolin-3 al ingreso se midieron mediante inmunoensayos en sándwich.
Se postuló que los niveles séricos de ficolin-3 se correlacionaron con las puntuaciones de la escala de coma de Glasgow y se identificó a ficolin-3 como un predictor de pronóstico independiente para la mortalidad a la semana, la mortalidad a los 6 meses y el resultado desfavorable a los 6 meses.
Por lo tanto, se propuso que los niveles séricos más bajos de ficolin-3, correlacionados con la gravedad de la lesión reflejada en las puntuaciones de la escala de resultados de Glasgow, tenían el potencial de ser una herramienta complementaria útil para predecir el resultado clínico a corto o largo plazo después de una lesión cerebral traumática grave.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
128
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con traumatismo craneoencefálico aislado y puntuación en la escala de coma de Glasgow posterior a la reanimación de 8 o menos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Traumatismo craneoencefálico aislado
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow posterior a la reanimación de 8 o menos.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Tiempo de ingreso > 6 horas
- Traumatismo craneoencefálico previo
- Enfermedad neurológica que incluye accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
- Uso de medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes
- Diabetes mellitus
- Hipertensión
- Presencia de otras enfermedades sistémicas previas, como uremia, cirrosis hepática, malignidad y enfermedad cardíaca o pulmonar crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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grupo de stbi
Los pacientes con traumatismo craneoencefálico aislado y puntuación GCS posterior a la reanimación de 8 o menos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad después de un traumatismo craneoencefálico grave
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Mediante entrevistas telefónicas estructuradas, el seguimiento fue realizado por 1 médico que desconocía la información clínica.
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Seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado desfavorable después de una lesión cerebral traumática grave
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Mediante entrevistas telefónicas estructuradas, el seguimiento fue realizado por 1 médico que desconocía la información clínica.
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Seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SM2015119
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