- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02510573
Niskie poziomy fikoliny-3 w surowicy przy przyjęciu są związane ze złymi wynikami po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu
26 lipca 2015 zaktualizowane przez: Xiongwei Gao, Sanmen People's Hospital
Wartość prognostyczna poziomów fikoliny-3 w surowicy po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu: badanie pilotażowe
Obecne badanie miało na celu zbadanie zmiany poziomów fikoliny-3 w surowicy i ocenę prognostycznego efektu predykcyjnego poziomów fikoliny-3 w surowicy u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Aktywacja dopełniacza jest jednym z patologicznych mechanizmów, które przyczyniają się do wtórnego uszkodzenia mózgu po urazowym uszkodzeniu mózgu.
Szlaki lektynowe, w których pośredniczy fikolina, przyczyniają się do patogenezy udaru niedokrwiennego i mogą być dodatkiem do procesów zapalnych niezależnych od dopełniacza.
Wykazano, że niższe poziomy fikoliny-3 w surowicy są silnie związane z niekorzystnym rokowaniem po udarze niedokrwiennym.
To prospektywne badanie obserwacyjne zostało zaprojektowane w celu zbadania związku między stężeniem fikoliny-3 w surowicy a śmiertelnością w ciągu 1 tygodnia, śmiertelnością w ciągu 6 miesięcy i niekorzystnym wynikiem w ciągu 6 miesięcy (zdefiniowanym jako wynik 1-3 w skali Glasgow) u pacjentów z ciężkim urazem mózgu obrażenia.
Do badania włączono 128 pacjentów i 128 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem płci i wieku.
Stężenia fikoliny-3 w surowicy przy przyjęciu mierzono za pomocą testów immunologicznych kanapkowych.
Postulowano, że poziomy fikoliny-3 w surowicy były skorelowane z wynikami Glasgow Coma Scale, a fikolina-3 została zidentyfikowana jako niezależny czynnik prognostyczny śmiertelności w ciągu 1 tygodnia, śmiertelności w ciągu 6 miesięcy i niekorzystnego wyniku w ciągu 6 miesięcy.
W związku z tym zaproponowano, że niższe poziomy fikoliny-3 w surowicy, skorelowane z ciężkością urazu odzwierciedloną w wynikach Glasgow Outcome Scale, mogą być użytecznym, uzupełniającym narzędziem do przewidywania krótko- lub długoterminowego wyniku klinicznego po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z izolowanym urazem głowy i po resuscytacji uzyskali 8 lub mniej punktów w skali Glasgow.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Izolowany uraz głowy
- Wynik w skali Glasgow po resuscytacji 8 lub mniej.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Czas wstępu > 6 godzin
- Poprzedni uraz głowy
- Choroba neurologiczna, w tym udar niedokrwienny lub krwotoczny
- Stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych
- Cukrzyca
- Nadciśnienie
- Obecność innych wcześniejszych chorób ogólnoustrojowych, w tym mocznicy, marskości wątroby, nowotworów złośliwych i przewlekłych chorób serca lub płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
grupa STBI
Pacjenci z izolowanym urazem głowy i wynikiem GCS po resuscytacji wynoszącym 8 lub mniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu
Ramy czasowe: Obserwacja 6 miesięcy
|
Za pomocą strukturalnych wywiadów telefonicznych obserwację przeprowadził 1 lekarz, który nie znał informacji klinicznych.
|
Obserwacja 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niekorzystny wynik po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu
Ramy czasowe: Obserwacja 6 miesięcy
|
Za pomocą strukturalnych wywiadów telefonicznych obserwację przeprowadził 1 lekarz, który nie znał informacji klinicznych.
|
Obserwacja 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SM2015119
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .