- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02510573
Låga serumnivåer av Ficolin-3 vid intagning är associerade med dåliga resultat efter allvarlig traumatisk hjärnskada
26 juli 2015 uppdaterad av: Xiongwei Gao, Sanmen People's Hospital
Prognostiskt värde för serumnivåer av Ficolin-3 efter allvarlig traumatisk hjärnskada: En pilotstudie
Den aktuella studien var utformad för att undersöka förändringen av serum ficolin-3 nivåer och bedöma den prognostiska prediktiva effekten av serum ficolin-3 nivåer hos patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Komplementaktivering är en av de patologiska mekanismer som bidrar till den sekundära hjärnskadan efter traumatisk hjärnskada.
Fikolin-medierade lektinvägar för komplementaktivering bidrar till patogenesen av ischemisk stroke och kan vara additiv till komplementoberoende inflammatoriska processer.
Lägre serumnivåer av ficolin-3 har visats vara starkt associerade med ogynnsamt resultat efter ischemisk stroke.
Denna prospektiva observationsstudie utformades för att undersöka sambandet mellan serumnivåer av ficolin-3 och 1-veckors mortalitet, 6-månaders dödlighet och 6-månaders ogynnsamt utfall (definierad som Glasgow Outcome Scale-poäng på 1-3) hos patienter med allvarlig traumatisk hjärna skada.
Denna studie rekryterade 128 patienter och 128 köns- och åldersmatchade friska kontroller.
Nivåer av ficolin-3 i serum vid intagning mättes med sandwich-immunanalyser.
Det postulerades att serumnivåer av ficolin-3 var korrelerade med Glasgow Coma Scale-poäng och ficolin-3 identifierades som en oberoende prognostisk prediktor för 1-veckors mortalitet, 6-månaders mortalitet och 6-månaders ogynnsamt utfall.
Således föreslogs det att lägre serumnivåer av ficolin-3, korrelerade med skadans svårighetsgrad reflekterad av Glasgow Outcome Scale-poäng, hade potentialen att vara det användbara, komplementära verktyget för att förutsäga kort- eller långtids kliniskt utfall efter allvarlig traumatisk hjärnskada.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
128
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna med isolerat huvudtrauma och efter återupplivning i Glasgow Coma Scale fick 8 eller lägre.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Isolerat huvudtrauma
- Postresuscitation Glasgow Coma Scale poäng på 8 eller mindre.
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år
- Antagningstid > 6 timmar
- Tidigare huvudtrauma
- Neurologisk sjukdom inklusive ischemisk eller hemorragisk stroke
- Användning av blodplättsdämpande eller antikoagulerande medicin
- Diabetes mellitus
- Hypertoni
- Förekomst av andra tidigare systemiska sjukdomar inklusive uremi, levercirros, malignitet och kronisk hjärt- eller lungsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
sTBI-gruppen
Patienterna med isolerat huvudtrauma och postresuscitation GCS poäng på 8 eller mindre.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet efter allvarlig traumatisk hjärnskada
Tidsram: Uppföljning på 6 månader
|
Med hjälp av strukturerade telefonintervjuer gjordes uppföljning av 1 läkare som var blind för klinisk information.
|
Uppföljning på 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ogynnsamt utfall efter allvarlig traumatisk hjärnskada
Tidsram: Uppföljning på 6 månader
|
Med hjälp av strukturerade telefonintervjuer gjordes uppföljning av 1 läkare som var blind för klinisk information.
|
Uppföljning på 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SM2015119
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskador
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; University of Maryland, College ParkRekryteringStroke | Stroke följdsjukdomar | Stroke/Brain AttackFörenta staterna