- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02510573
Lave serum Ficolin-3 nivåer ved innleggelse er assosiert med dårlige resultater etter alvorlig traumatisk hjerneskade
26. juli 2015 oppdatert av: Xiongwei Gao, Sanmen People's Hospital
Prognostisk verdi av serum Ficolin-3 nivåer etter alvorlig traumatisk hjerneskade: En pilotstudie
Den nåværende studien ble designet for å undersøke endringen av serum ficolin-3 nivåer og vurdere den prognostiske prediktive effekten av serum ficolin-3 nivåer hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Komplementaktivering er en av de patologiske mekanismene som bidrar til den sekundære hjerneskaden etter traumatisk hjerneskade.
Fikolin-medierte lektinveier for komplementaktivering bidrar til patogenesen av iskemisk slag og kan være additiv til komplementuavhengige inflammatoriske prosesser.
Lavere serumnivåer av ficolin-3 har vist seg å være sterkt assosiert med ugunstige utfall etter iskemisk hjerneslag.
Denne prospektive observatoriestudien ble designet for å undersøke forholdet mellom serum ficolin-3 nivåer og 1 ukes dødelighet, 6 måneders dødelighet og 6 måneders ugunstig utfall (definert som Glasgow Outcome Scale score på 1-3) hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerne skade.
Denne studien rekrutterte 128 pasienter og 128 friske kontroller med kjønn og alder.
Serum ficolin-3 nivåer ved innleggelse ble målt ved sandwich immunoassays.
Det ble postulert at serum ficolin-3-nivåer var korrelert med Glasgow Coma Scale-score og ficolin-3 ble identifisert som en uavhengig prognostisk prediktor for 1 ukes dødelighet, 6-måneders dødelighet og 6-måneders ugunstig utfall.
Det ble derfor foreslått at lavere serum ficolin-3-nivåer, korrelert med skadens alvorlighetsgrad reflektert av Glasgow Outcome Scale-score, hadde potensialet til å være det nyttige, komplementære verktøyet for å forutsi kort- eller langsiktig klinisk utfall etter alvorlig traumatisk hjerneskade.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
128
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene med isolert hodetraume og postresuscitation Glasgow Coma Scale skårer på 8 eller mindre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Isolert hodetraume
- Postresuscitation Glasgow Coma Scale score på 8 eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Opptakstid > 6 timer
- Tidligere hodetraume
- Nevrologisk sykdom inkludert iskemisk eller hemorragisk slag
- Bruk av blodplatehemmende eller antikoagulerende medisiner
- Sukkersyke
- Hypertensjon
- Tilstedeværelse av andre tidligere systemiske sykdommer inkludert uremi, levercirrhose, malignitet og kronisk hjerte- eller lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
sTBI-gruppen
Pasientene med isolert hodetraume og postresuscitation GCS score på 8 eller mindre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet etter alvorlig traumatisk hjerneskade
Tidsramme: Oppfølging på 6 måneder
|
Ved hjelp av strukturerte telefonintervjuer ble det utført oppfølging av 1 lege som ble blindet for klinisk informasjon.
|
Oppfølging på 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugunstig utfall etter alvorlig traumatisk hjerneskade
Tidsramme: Oppfølging på 6 måneder
|
Ved hjelp av strukturerte telefonintervjuer ble det utført oppfølging av 1 lege som ble blindet for klinisk informasjon.
|
Oppfølging på 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SM2015119
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .