Étude pour déterminer la quantité de glycopyrrolate absorbée dans les poumons après avoir pris le médicament avec un nébuliseur eFlow et Seebri® Breezhaler® avec et sans charbon actif chez des sujets atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère. (GOLDEN7)

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins âgés de 40 à 70 ans inclus.
2. Un diagnostic clinique de BPCO modérée à sévère selon les directives GOLD 2014.
3. Fumeurs actuels ou ex-fumeurs ayant au moins 10 paquets-année d'antécédents de tabagisme (par exemple, au moins 1 paquet/jour pendant 10 ans, ou l'équivalent).
4. Post-bronchodilatateur (après inhalation de bromure d'ipratropium) VEMS ≥ 30 % et ≤ 80 % de la normale prédite pendant la période de sélection.
5. Post-bronchodilatateur (après inhalation de bromure d'ipratropium) Rapport VEMS/CVF ≤ 0,70 pendant la Période de dépistage.
6. Capacité à effectuer une spirométrie reproductible conformément aux directives de l'American Thoracic Society (ATS) et/ou de l'European Respiratory Society (ERS) (2005).
7. Le sujet, si femme ≤ 70 ans et en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1. Les femmes en âge de procréer doivent être informées et accepter d'éviter une grossesse pendant l'étude et doivent utiliser une méthode d'accouchement acceptable contrôle : a) un contraceptif oral, un dispositif intra-utérin (DIU), un contraceptif implantable, un contraceptif transdermique ou injectable pendant au moins 1 mois avant d'entrer dans l'étude avec une utilisation continue tout au long de l'étude et pendant trente jours après la participation ; b) méthode de contraception barrière, par exemple, préservatif et/ou diaphragme avec spermicide lors de la participation à l'étude ; et/ou c) l'abstinence.
8. Volonté et capable de rester sur le site de l'étude pendant au moins 24 heures pour chaque jour de traitement.
9. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
10. Volonté et capable d'assister à toutes les visites d'étude et d'adhérer à toutes les évaluations et procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Comorbidités graves, y compris une maladie cardiaque ou pulmonaire instable ou toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de terminer en toute sécurité les tests requis ou l'étude, ou est susceptible d'entraîner une progression de la maladie qui nécessiterait le retrait du sujet, inclus mais non limité à ce qui suit :

   • Cardiopathie ischémique instable (diagnostic d'infarctus du myocarde ou admission pour syndrome coronarien aigu) dans les 6 mois suivant le dépistage.
   • Arythmie cardiaque instable ou insuffisance cardiaque (changement de plan de traitement) dans les 6 mois.
   • Traitement du diabète sucré dans les 6 mois suivant le dépistage.
2. Preuve actuelle ou antécédents d'une anomalie cliniquement significative du rythme cardiaque et / ou des résultats de conduction.
3. Maladie respiratoire concomitante cliniquement significative autre que la MPOC (p. ex., asthme, tuberculose, bronchectasie ou autre maladie pulmonaire non spécifique).
4. Antécédents de malignité de tout système organique traité ou non traité au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire localisé de la peau.
5. Antécédents récents d'exacerbation de la MPOC nécessitant une hospitalisation ou besoin de traitements accrus pour la MPOC dans les 6 semaines précédant la période de dépistage.
6. Utilisation de l'oxygénothérapie quotidienne > 10 heures par jour.
7. Utilisation de stéroïdes oraux, intraveineux ou intramusculaires dans les 3 mois précédant la période de dépistage.
8. Infection des voies respiratoires dans les 6 semaines précédant ou pendant la période de dépistage.
9. Perte de sang importante (> 500 mL) ou don de sang dans les 60 jours précédant le dépistage ou plan de don de sang dans les 60 jours suivant la fin de l'étude.
10. Antécédents ou antécédents cliniquement significatifs d'obstruction de l'évacuation de la vessie ou antécédent de cathétérisme pour soulager l'obstruction de l'évacuation de la vessie au cours des 6 mois précédents.
11. Antécédents de glaucome à angle fermé.
12. Intervalle QTc prolongé (> 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes) pendant la période de dépistage, ou antécédents de syndrome du QT long.
13. Antécédents documentés récents (12 mois précédents) de toxicomanie.
14. .Dépistage positif de drogue dans l'urine lors de la visite 1 à condition que le sujet ne soit pas en mesure de produire une justification médicale valide pour le résultat du test (par exemple, médicaments sur ordonnance).
15. HbsAg positif, anticorps anti-hépatite C ou test d'anticorps VIH 1/2 lors du dépistage.
16. Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance aux médicaments en aérosol, aux β2-agonistes, aux anticholinergiques ou aux amines sympathomimétiques.
17. Maladie psychiatrique importante qui empêcherait probablement le sujet de terminer l'étude, de l'avis de l'investigateur.
18. Participation à une autre étude de médicament expérimental où le médicament a été reçu dans les 30 jours précédant la période de sélection, ou participation actuelle à un autre essai de médicament expérimental dans lequel le traitement de l'étude est administré, y compris une étude SUN-101
19. A déjà reçu SUN-101 (traitement actif ; anciennement connu sous le nom de EP-101).
20. A déjà reçu un produit à base de glycopyrrolate dans les 28 jours suivant le dépistage.
21. Le sujet prend de la théophylline.